Decocção de Shengyu e manipulação de Lijin para OA de joelho: análise de marcha 3D
10 de junho de 2024 atualizado por: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai
A eficácia clínica da decocção de Shengyu combinada com a manipulação de Lijin no tratamento da osteoartrite do joelho foi observada com base no sistema de análise tridimensional da marcha
Descrição detalhada Evite duplicar informações que serão inseridas ou carregadas em outro lugar do registro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia da Decocção Shengyu combinada com terapia manual para o tratamento da osteoartrite (OA) do joelho usando um desenho de ensaio clínico randomizado controlado.
Além disso, com base na tecnologia de análise tridimensional da marcha, os investigadores irão se aprofundar nos mecanismos biomecânicos subjacentes ao início da OA de joelho e elucidar o mecanismo de ação da Decocção Shengyu combinada com terapia manual.
Isto validará ainda mais a superioridade clínica da Decocção Shengyu combinada com terapia manual no tratamento da OA de joelho, fornecendo forte suporte para reduzir a dor e melhorar a função do joelho em pacientes com OA de joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Qiao Liang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos da medicina ocidental: dor no joelho há pelo menos 1 mês, radiografia mostrando formação de osteófitos, idade ≥50 anos, rigidez matinal ≤30 min e som fricativo ósseo.
- Critérios diagnósticos da MTC: Dor surda na articulação do joelho, limitações de flexão e extensão, desfavorabilidade de inclinação e rotação lateral, atividades leves aliviam levemente a dor, mudanças climáticas agravam os sintomas e pacientes repetidos de meia-idade e idosos, início oculto, início lento, leve local inchaço da articulação do joelho, fricção ou clique ao se mover, e casos graves podem apresentar atrofia muscular e deformidade articular.
- Radiografias mostrando estreitamento do espaço articular, hiperplasia óssea, osteosclerose subcondral e formação de osteófitos.
- Pacientes entre 45 e 85 anos.
- Pacientes que podem compreender e fornecer consentimento informado.
- Pacientes que desejam e são capazes de se submeter ao tratamento manual durante 1 curso de tratamento e cooperar com o médico para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios diagnósticos para osteoartrite de joelho estabelecidos pela sociedade de reumatologia.
- Dor intensa no joelho com indicação cirúrgica (ou os padrões de classificação radiográfica atingiram o nível 4).
- Grávida ou planejando engravidar.
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes que receberam ou estão recebendo outros métodos de tratamento, como medicamentos que afetam a avaliação da eficácia nos últimos 3 meses.
- Pacientes com fraturas, luxações, danos à pele e doenças infecciosas graves da pele dentro de três semanas.
- Pacientes com doenças primárias graves, como fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino, cardiovascular e cerebrovascular, sistema nervoso, tuberculose, malformações articulares, tumores e pacientes psiquiátricos e pacientes pós-operatórios.
- Pacientes que não conseguem avaliar com precisão a eficácia e segurança do tratamento devido à sua condição médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento combinado
Medicina Tradicional Chinesa combinada com tratamento de manipulação: a Decocção Shengyu, que consiste nas seguintes ervas:
|
O procedimento específico envolve a administração da Decocção Shengyu, que consiste nas seguintes ervas:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Medicação oral do grupo de controle: cápsulas orais de celecoxibe, 200 mg por dose, uma vez ao dia após o almoço.
|
Cápsulas orais de Celecoxib, 200 mg por dose, uma vez ao dia após o almoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O índice de osteoartrite das universidades ocidentais de Ontário e McMaster
Prazo: até 13 semanas
|
O WOMAC consiste em uma série de perguntas que capturam a percepção do paciente sobre dor, rigidez e função física durante a última semana.
É pontuado em uma escala numérica, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
O índice é frequentemente utilizado em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos para medir alterações nos sintomas da osteoartrite e avaliar a eficácia dos tratamentos.
|
até 13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos parâmetros da dinâmica da marcha em pacientes com osteoartrite do joelho
Prazo: até 13 semanas
|
Comprimento da passada em metros
|
até 13 semanas
|
|
Medição dos parâmetros da dinâmica da marcha em pacientes com osteoartrite do joelho
Prazo: até 13 semanas
|
Velocidade de caminhada em metros por segundo
|
até 13 semanas
|
|
Velocidade da marcha em metros por segundo
Prazo: até 13 semanas
|
Análise da Marcha
|
até 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- XuhuiCH202405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .