- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06451783
Shengyu-avkok og Lijin-manipulasjon for kne-OA: 3D-ganganalyse
Den kliniske effekten av Shengyu-avkok kombinert med Lijin-manipulasjon ved behandling av kneartrose ble observert basert på tredimensjonalt ganganalysesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Qiao Liang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier for vestlig medisin: Knesmerter i minst 1 måned, røntgen som viser osteofyttdannelse, alder ≥50 år, morgenstivhet ≤30 min og beinfrikativ lyd.
- TCM-diagnostiske kriterier: Dumpe smerter i kneleddet, fleksjons- og ekstensjonsbegrensninger, ugunstige pitching og siderotasjon, lette aktiviteter lindrer litt smerte, klimaendringer forverrer symptomene, og gjentatte middelaldrende og eldre pasienter, skjult begynnelse, sakte debut, lett lokal hevelse i kneleddet, friksjon eller klikkelyd ved bevegelse, og alvorlige tilfeller kan vise muskelatrofi og ledddeformitet.
- Røntgenbilder som viser innsnevring av leddrommet, benhyperplasi, subkondral osteosklerose og osteofyttdannelse.
- Pasienter som er mellom 45 og 85 år.
- Pasienter som kan forstå og gi informert samtykke.
- Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå manuell behandling for 1 behandlingsforløp og samarbeider med legen for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for kneartrose fastsatt av revmatologforeningen.
- Alvorlige knesmerter med kirurgiske indikasjoner (eller røntgengraderingsstandarder nådde nivå 4).
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som har mottatt eller får andre behandlingsmetoder som legemidler som påvirker evalueringen av effekt i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med brudd, dislokasjon, hudskader og alvorlige infeksjonssykdommer innen tre uker.
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, kardiovaskulære og cerebrovaskulære, nervesystem, tuberkulose, leddmisdannelser, svulster og psykiatriske pasienter og postoperative pasienter.
- Pasienter som ikke er i stand til å nøyaktig evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen på grunn av deres medisinske tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe
Tradisjonell kinesisk medisin kombinert med manipulasjonsbehandling: Shengyu Decoction, som består av følgende urter:
|
Den spesifikke prosedyren innebærer å administrere Shengyu Decoction, som består av følgende urter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oral kontrollgruppemedisin: Orale Celecoxib-kapsler, 200 mg per dose, en gang daglig etter lunsj.
|
Orale Celecoxib-kapsler, 200 mg per dose, en gang daglig etter lunsj.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De vestlige Ontario og McMaster universitetene slitasjegiktindeks
Tidsramme: opptil 13 uker
|
WOMAC består av en rekke spørsmål som fanger opp pasientens oppfatning av smerte, stivhet og fysisk funksjon den siste uken.
Det skåres på en numerisk skala, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
Indeksen brukes ofte i kliniske studier og epidemiologiske studier for å måle endringer i artrosesymptomer og for å vurdere effektiviteten av behandlinger.
|
opptil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gangdynamikkparametre hos pasienter med kneartrose
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Skrittlengde i meter
|
opptil 13 uker
|
|
Måling av gangdynamikkparametre hos pasienter med kneartrose
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Ganghastighet i meter per sekund
|
opptil 13 uker
|
|
Ganghastighet i meter per sekund
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Ganganalyse
|
opptil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- XuhuiCH202405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .