Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shengyu-avkok og Lijin-manipulasjon for kne-OA: 3D-ganganalyse

10. juni 2024 oppdatert av: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai

Den kliniske effekten av Shengyu-avkok kombinert med Lijin-manipulasjon ved behandling av kneartrose ble observert basert på tredimensjonalt ganganalysesystem

Detaljert beskrivelse Unngå å duplisere informasjon som vil bli lagt inn eller lastet opp andre steder i posten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av Shengyu-avkok kombinert med manuell terapi for behandling av kneartrose (OA) ved bruk av en klinisk randomisert kontrollert studiedesign. I tillegg, basert på tredimensjonal ganganalyseteknologi, vil etterforskerne fordype seg i de biomekaniske mekanismene som ligger til grunn for utbruddet av kne-OA og belyse virkningsmekanismen til Shengyu Decoction kombinert med manuell terapi. Dette vil ytterligere validere den kliniske overlegenheten til Shengyu Decoction kombinert med manuell terapi i behandlingen av kne-OA, og gir sterk støtte for å redusere smerte og forbedre knefunksjonen hos pasienter med kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Qiao Liang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for vestlig medisin: Knesmerter i minst 1 måned, røntgen som viser osteofyttdannelse, alder ≥50 år, morgenstivhet ≤30 min og beinfrikativ lyd.
  • TCM-diagnostiske kriterier: Dumpe smerter i kneleddet, fleksjons- og ekstensjonsbegrensninger, ugunstige pitching og siderotasjon, lette aktiviteter lindrer litt smerte, klimaendringer forverrer symptomene, og gjentatte middelaldrende og eldre pasienter, skjult begynnelse, sakte debut, lett lokal hevelse i kneleddet, friksjon eller klikkelyd ved bevegelse, og alvorlige tilfeller kan vise muskelatrofi og ledddeformitet.
  • Røntgenbilder som viser innsnevring av leddrommet, benhyperplasi, subkondral osteosklerose og osteofyttdannelse.
  • Pasienter som er mellom 45 og 85 år.
  • Pasienter som kan forstå og gi informert samtykke.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå manuell behandling for 1 behandlingsforløp og samarbeider med legen for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for kneartrose fastsatt av revmatologforeningen.
  • Alvorlige knesmerter med kirurgiske indikasjoner (eller røntgengraderingsstandarder nådde nivå 4).
  • Gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har mottatt eller får andre behandlingsmetoder som legemidler som påvirker evalueringen av effekt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med brudd, dislokasjon, hudskader og alvorlige infeksjonssykdommer innen tre uker.
  • Pasienter med alvorlige primærsykdommer som lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, kardiovaskulære og cerebrovaskulære, nervesystem, tuberkulose, leddmisdannelser, svulster og psykiatriske pasienter og postoperative pasienter.
  • Pasienter som ikke er i stand til å nøyaktig evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen på grunn av deres medisinske tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe

Tradisjonell kinesisk medisin kombinert med manipulasjonsbehandling: Shengyu Decoction, som består av følgende urter:

  • Shu Di Huang 20 gram
  • Bai Shao 15 gram
  • Dang Gui 15 gram
  • Chuan Xiong 8 gram
  • Ren Shen 20 gram
  • Huang Qi 18 gram En dose tas per dag, og et behandlingsforløp består av fem uker.

Den spesifikke prosedyren innebærer å administrere Shengyu Decoction, som består av følgende urter:

  • Shu Di Huang 20 gram
  • Bai Shao 15 gram
  • Dang Gui 15 gram
  • Chuan Xiong 8 gram
  • Ren Shen 20 gram
  • Huang Qi 18 gram En dose tas per dag, og et behandlingsforløp består av fem uker. Legg til manipulering av massasje:

    • Trykk og ta tak i det berørte lem tre ganger;

      • Trykkmetode med fem fingre og fem akupunkt;

        • Trykk på Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6);

          • ta tak i den indre metoden for å behandle kalven tre ganger;

            ⑤ Bruk rulleteknikk rundt kneleddet;

            ⑥ Elt og rett ut den stående senen (sidemuskelen til leggen);

            ⑦ Trykkmetode med seks fingre og seks akupunkts;

            ⑧ Skyv og trekk patellaen for å bøye og forlenge kneleddet;

            ⑨ Gjenforening av kneledd og jevn spredningsmetode.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oral kontrollgruppemedisin: Orale Celecoxib-kapsler, 200 mg per dose, en gang daglig etter lunsj.
Orale Celecoxib-kapsler, 200 mg per dose, en gang daglig etter lunsj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De vestlige Ontario og McMaster universitetene slitasjegiktindeks
Tidsramme: opptil 13 uker
WOMAC består av en rekke spørsmål som fanger opp pasientens oppfatning av smerte, stivhet og fysisk funksjon den siste uken. Det skåres på en numerisk skala, med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Indeksen brukes ofte i kliniske studier og epidemiologiske studier for å måle endringer i artrosesymptomer og for å vurdere effektiviteten av behandlinger.
opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av gangdynamikkparametre hos pasienter med kneartrose
Tidsramme: opptil 13 uker
Skrittlengde i meter
opptil 13 uker
Måling av gangdynamikkparametre hos pasienter med kneartrose
Tidsramme: opptil 13 uker
Ganghastighet i meter per sekund
opptil 13 uker
Ganghastighet i meter per sekund
Tidsramme: opptil 13 uker
Ganganalyse
opptil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere