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Decotto Shengyu e manipolazione Lijin per l'OA del ginocchio: analisi dell'andatura 3D

10 giugno 2024 aggiornato da: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai

L'efficacia clinica del decotto Shengyu combinato con la manipolazione Lijin nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio è stata osservata sulla base del sistema di analisi dell'andatura tridimensionale

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare l'efficacia del decotto Shengyu combinato con la terapia manuale per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato e controllato. Inoltre, sulla base della tecnologia di analisi dell'andatura tridimensionale, i ricercatori approfondiranno i meccanismi biomeccanici alla base dell'insorgenza dell'OA del ginocchio e delucidaranno il meccanismo d'azione del decotto Shengyu combinato con la terapia manuale. Ciò convaliderà ulteriormente la superiorità clinica del decotto Shengyu combinato con la terapia manuale nel trattamento dell’OA del ginocchio, fornendo un forte supporto per ridurre il dolore e migliorare la funzione del ginocchio nei pazienti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Qiao Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici della medicina occidentale: dolore al ginocchio da almeno 1 mese, radiografia che mostra formazione di osteofiti, età ≥ 50 anni, rigidità mattutina ≤ 30 minuti e suono fricativo osseo.
  • Criteri diagnostici della MTC: dolore sordo all'articolazione del ginocchio, limitazioni di flessione ed estensione, sfavorevole beccheggio e rotazione laterale, attività leggere alleviano leggermente il dolore, il cambiamento climatico aggrava i sintomi e pazienti anziani e di mezza età ripetuti, esordio nascosto, esordio lento, lievi localizzazioni gonfiore dell'articolazione del ginocchio, attrito o rumore di clic durante il movimento e i casi gravi possono mostrare atrofia muscolare e deformità articolare.
  • Radiografie che mostrano restringimento dello spazio articolare, iperplasia ossea, osteosclerosi subcondrale e formazione di osteofiti.
  • Pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi al trattamento manuale per 1 ciclo di trattamento e collaborare con il medico per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio stabiliti dalla Società di Reumatologia.
  • Grave dolore al ginocchio con indicazioni chirurgiche (o gli standard di classificazione dei raggi X hanno raggiunto il livello 4).
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo altri metodi di trattamento come farmaci che influenzano la valutazione dell'efficacia negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con fratture, lussazioni, danni alla pelle e gravi malattie cutanee infettive entro tre settimane.
  • Pazienti con gravi malattie primarie come fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino, cardiovascolare e cerebrovascolare, sistema nervoso, tubercolosi, malformazioni articolari, tumori e pazienti psichiatrici e pazienti postoperatori.
  • Pazienti che non sono in grado di valutare accuratamente l’efficacia e la sicurezza del trattamento a causa delle loro condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato

Medicina tradizionale cinese combinata con il trattamento di manipolazione: il decotto Shengyu, composto dalle seguenti erbe:

  • Shu Di Huang 20 grammi
  • Bai Shao 15 grammi
  • Dang Gui 15 grammi
  • Chuan Xiong 8 grammi
  • Ren Shen 20 grammi
  • Huang Qi 18 grammi Si assume una dose al giorno e un ciclo di trattamento dura cinque settimane.

La procedura specifica prevede la somministrazione del Decotto Shengyu, composto dalle seguenti erbe:

  • Shu Di Huang 20 grammi
  • Bai Shao 15 grammi
  • Dang Gui 15 grammi
  • Chuan Xiong 8 grammi
  • Ren Shen 20 grammi
  • Huang Qi 18 grammi Si assume una dose al giorno e un ciclo di trattamento dura cinque settimane. Aggiungi la manipolazione del massaggio:

    • Premi e afferra l'arto interessato tre volte;

      • Metodo di pressione con cinque punti di agopuntura con cinque dita;

        • Point press su Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6);

          • afferrare il metodo interno per trattare il vitello tre volte;

            ⑤ Applicare la tecnica del rotolamento attorno all'articolazione del ginocchio;

            ⑥ Impasta e raddrizza il tendine della posizione eretta (il muscolo laterale del polpaccio);

            ⑦ Metodo di pressatura dei sei punti terapeutici con sei dita;

            ⑧ Spingere e tirare la rotula per flettere ed estendere l'articolazione del ginocchio;

            ⑨ Riunione dell'articolazione del ginocchio e metodo di dispersione uniforme.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Farmaci del gruppo di controllo orale: capsule orali di celecoxib, 200 mg per dose, una volta al giorno dopo pranzo.
Capsule orali di Celecoxib, 200 mg per dose, una volta al giorno dopo pranzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Il WOMAC consiste in una serie di domande che catturano la percezione del paziente del dolore, della rigidità e della funzione fisica nell'ultima settimana. Viene valutato su una scala numerica, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. L’indice viene spesso utilizzato negli studi clinici e negli studi epidemiologici per misurare i cambiamenti nei sintomi dell’osteoartrosi e per valutare l’efficacia dei trattamenti.
fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri della dinamica dell'andatura in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Lunghezza del passo in metri
fino a 13 settimane
Misurazione dei parametri della dinamica dell'andatura in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Velocità di camminata in metri al secondo
fino a 13 settimane
Velocità dell'andatura in metri al secondo
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Analisi dell'andatura
fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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