- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06451783
Decotto Shengyu e manipolazione Lijin per l'OA del ginocchio: analisi dell'andatura 3D
L'efficacia clinica del decotto Shengyu combinato con la manipolazione Lijin nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio è stata osservata sulla base del sistema di analisi dell'andatura tridimensionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina
- Qiao Liang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici della medicina occidentale: dolore al ginocchio da almeno 1 mese, radiografia che mostra formazione di osteofiti, età ≥ 50 anni, rigidità mattutina ≤ 30 minuti e suono fricativo osseo.
- Criteri diagnostici della MTC: dolore sordo all'articolazione del ginocchio, limitazioni di flessione ed estensione, sfavorevole beccheggio e rotazione laterale, attività leggere alleviano leggermente il dolore, il cambiamento climatico aggrava i sintomi e pazienti anziani e di mezza età ripetuti, esordio nascosto, esordio lento, lievi localizzazioni gonfiore dell'articolazione del ginocchio, attrito o rumore di clic durante il movimento e i casi gravi possono mostrare atrofia muscolare e deformità articolare.
- Radiografie che mostrano restringimento dello spazio articolare, iperplasia ossea, osteosclerosi subcondrale e formazione di osteofiti.
- Pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni.
- Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
- Pazienti disposti e in grado di sottoporsi al trattamento manuale per 1 ciclo di trattamento e collaborare con il medico per completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio stabiliti dalla Società di Reumatologia.
- Grave dolore al ginocchio con indicazioni chirurgiche (o gli standard di classificazione dei raggi X hanno raggiunto il livello 4).
- Incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo altri metodi di trattamento come farmaci che influenzano la valutazione dell'efficacia negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con fratture, lussazioni, danni alla pelle e gravi malattie cutanee infettive entro tre settimane.
- Pazienti con gravi malattie primarie come fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino, cardiovascolare e cerebrovascolare, sistema nervoso, tubercolosi, malformazioni articolari, tumori e pazienti psichiatrici e pazienti postoperatori.
- Pazienti che non sono in grado di valutare accuratamente l’efficacia e la sicurezza del trattamento a causa delle loro condizioni mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Medicina tradizionale cinese combinata con il trattamento di manipolazione: il decotto Shengyu, composto dalle seguenti erbe:
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La procedura specifica prevede la somministrazione del Decotto Shengyu, composto dalle seguenti erbe:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Farmaci del gruppo di controllo orale: capsule orali di celecoxib, 200 mg per dose, una volta al giorno dopo pranzo.
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Capsule orali di Celecoxib, 200 mg per dose, una volta al giorno dopo pranzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Il WOMAC consiste in una serie di domande che catturano la percezione del paziente del dolore, della rigidità e della funzione fisica nell'ultima settimana.
Viene valutato su una scala numerica, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
L’indice viene spesso utilizzato negli studi clinici e negli studi epidemiologici per misurare i cambiamenti nei sintomi dell’osteoartrosi e per valutare l’efficacia dei trattamenti.
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fino a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei parametri della dinamica dell'andatura in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Lunghezza del passo in metri
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fino a 13 settimane
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Misurazione dei parametri della dinamica dell'andatura in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Velocità di camminata in metri al secondo
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fino a 13 settimane
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Velocità dell'andatura in metri al secondo
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Analisi dell'andatura
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fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- XuhuiCH202405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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