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Shengyu-Abkochung und Lijin-Manipulation bei Knie-OA: 3D-Ganganalyse

10. Juni 2024 aktualisiert von: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai

Die klinische Wirksamkeit von Shengyu-Abkochung in Kombination mit Lijin-Manipulation bei der Behandlung von Knie-Arthrose wurde anhand eines dreidimensionalen Ganganalysesystems beobachtet

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Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Shengyu-Abkochung in Kombination mit manueller Therapie zur Behandlung von Knie-Arthrose (OA) anhand eines klinisch randomisierten kontrollierten Studiendesigns zu untersuchen. Basierend auf der dreidimensionalen Ganganalysetechnologie werden sich die Forscher außerdem mit den biomechanischen Mechanismen befassen, die dem Auftreten von Knie-Arthrose zugrunde liegen, und den Wirkmechanismus der Shengyu-Abkochung in Kombination mit manueller Therapie aufklären. Dies wird die klinische Überlegenheit der Shengyu-Abkochung in Kombination mit manueller Therapie bei der Behandlung von Knie-Arthrose weiter bestätigen und eine starke Unterstützung bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Knie-Arthrose bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Qiao Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien der westlichen Medizin: Knieschmerzen seit mindestens 1 Monat, Röntgenbild mit Osteophytenbildung, Alter ≥ 50 Jahre, Morgensteifheit ≤ 30 Minuten und Knochenreibungsgeräusch.
  • TCM-Diagnosekriterien: Dumpfer Schmerz im Kniegelenk, Beugungs- und Streckungseinschränkungen, Nicken und Seitenrotation ungünstig, leichte Aktivitäten lindern die Schmerzen leicht, der Klimawandel verschlimmert die Symptome und wiederholt Patienten mittleren Alters und ältere Menschen, versteckter Beginn, langsamer Beginn, leichte lokale Schwellung des Kniegelenks, Reibung oder Klickgeräusche beim Bewegen, und in schweren Fällen kann es zu Muskelatrophie und Gelenkdeformationen kommen.
  • Röntgenbilder zeigen Gelenkspaltverengung, Knochenhyperplasie, subchondrale Osteosklerose und Osteophytenbildung.
  • Patienten im Alter zwischen 45 und 85 Jahren.
  • Patienten, die verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben können.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich einer manuellen Behandlung für einen Behandlungszyklus zu unterziehen und mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die von der rheumatologischen Gesellschaft festgelegten diagnostischen Kriterien für Knie-Arthrose nicht erfüllen.
  • Starke Knieschmerzen mit chirurgischer Indikation (oder Röntgenbewertungsstandards erreichten Stufe 4).
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate andere Behandlungsmethoden wie Medikamente erhalten haben oder erhalten, die Einfluss auf die Beurteilung der Wirksamkeit haben.
  • Patienten mit Frakturen, Luxationen, Hautschäden und schweren infektiösen Hauterkrankungen innerhalb von drei Wochen.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leber, Niere, hämatopoetischem System, endokrinem System, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärem System, Nervensystem, Tuberkulose, Gelenkfehlbildungen, Tumoren sowie psychiatrischen Patienten und postoperativen Patienten.
  • Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung genau zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe

Traditionelle chinesische Medizin kombiniert mit Manipulationsbehandlung: der Shengyu-Abkochung, die aus den folgenden Kräutern besteht:

  • Shu Di Huang 20 Gramm
  • Bai Shao 15 Gramm
  • Dang Gui 15 Gramm
  • Chuan Xiong 8 Gramm
  • Ren Shen 20 Gramm
  • Huang Qi 18 Gramm Eine Dosis wird pro Tag eingenommen, und eine Behandlungskur dauert fünf Wochen.
Sonstiges: Traditionelle chinesische Medizin kombiniert mit Manipulationsbehandlung

Das spezifische Verfahren umfasst die Verabreichung des Shengyu-Abkochens, der aus den folgenden Kräutern besteht:

  • Shu Di Huang 20 Gramm
  • Bai Shao 15 Gramm
  • Dang Gui 15 Gramm
  • Chuan Xiong 8 Gramm
  • Ren Shen 20 Gramm

  • Huang Qi 18 Gramm Eine Dosis wird pro Tag eingenommen, und eine Behandlungskur dauert fünf Wochen. Manipulation der Massage hinzufügen:

    • Drücken und fassen Sie das betroffene Glied dreimal.

      • Fünf-Finger-Fünf-Akupunkturpunkt-Pressmethode；

        • Punktdruck auf Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6)；

          • Erlernen Sie die innere Methode, das Kalb dreimal zu behandeln;

            ⑤ Wenden Sie eine Rolltechnik um das Kniegelenk an.

            ⑥ Kneten und strecken Sie die stehende Sehne (den seitlichen Wadenmuskel)；

            ⑦ Pressmethode mit sechs Fingern und sechs Akupunkturpunkten；

            ⑧ Drücken und ziehen Sie die Patella, um das Kniegelenk zu beugen und zu strecken;

            ⑨ Kniegelenk-Wiedervereinigung und sanfte Dispersionsmethode.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Orale Medikamente der Kontrollgruppe: Orale Celecoxib-Kapseln, 200 mg pro Dosis, einmal täglich nach dem Mittagessen.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel
Orale Celecoxib-Kapseln, 200 mg pro Dosis, einmal täglich nach dem Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Der WOMAC besteht aus einer Reihe von Fragen, die die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion in der letzten Woche erfassen. Die Bewertung erfolgt auf einer numerischen Skala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der Index wird häufig in klinischen Studien und epidemiologischen Studien verwendet, um Veränderungen der Arthrosesymptome zu messen und die Wirksamkeit von Behandlungen zu beurteilen.
bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Gangdynamikparametern bei Patienten mit Knie-Arthrose
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Schrittlänge in Metern
bis zu 13 Wochen
Messung von Gangdynamikparametern bei Patienten mit Knie-Arthrose
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde
bis zu 13 Wochen
Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Ganganalyse
bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuhui Central Hospital, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuhuiCH202405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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