Décoction de Shengyu et manipulation de Lijin pour l'arthrose du genou : analyse de la démarche 3D
10 juin 2024 mis à jour par: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai
L'efficacité clinique de la décoction de Shengyu combinée à la manipulation de Lijin dans le traitement de l'arthrose du genou a été observée sur la base d'un système d'analyse de la démarche tridimensionnelle
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Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à explorer l'efficacité de la décoction Shengyu associée à une thérapie manuelle pour le traitement de l'arthrose du genou (OA) à l'aide d'un plan d'essai clinique contrôlé randomisé.
De plus, sur la base de la technologie d'analyse de la démarche tridimensionnelle, les enquêteurs se plongeront dans les mécanismes biomécaniques sous-jacents à l'apparition de l'arthrose du genou et élucideront le mécanisme d'action de la décoction Shengyu associée à la thérapie manuelle.
Cela validera davantage la supériorité clinique de la décoction de Shengyu combinée à la thérapie manuelle dans le traitement de l'arthrose du genou, fournissant un soutien solide pour réduire la douleur et améliorer la fonction du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Qiao Liang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères diagnostiques de la médecine occidentale : douleur au genou depuis au moins 1 mois, radiographie montrant la formation d'ostéophytes, âge ≥ 50 ans, raideur matinale ≤ 30 min et son fricatif osseux.
- Critères de diagnostic de la MTC : douleur sourde dans l'articulation du genou, limitations de flexion et d'extension, inclinaison et rotation latérale défavorables, activités légères soulagent légèrement la douleur, le changement climatique aggrave les symptômes et patients répétés d'âge moyen et âgés, apparition cachée, apparition lente, léger local un gonflement de l'articulation du genou, un bruit de friction ou de clic lors du mouvement et les cas graves peuvent montrer une atrophie musculaire et une déformation articulaire.
- Radiographies montrant un rétrécissement de l'espace articulaire, une hyperplasie osseuse, une ostéosclérose sous-chondrale et une formation d'ostéophytes.
- Patients âgés de 45 à 85 ans.
- Patients capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé.
- Les patients qui souhaitent et peuvent suivre un traitement manuel pendant 1 traitement et coopérer avec le médecin pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques de l’arthrose du genou établis par la société de rhumatologie.
- Douleur sévère au genou avec indications chirurgicales (ou les normes d'évaluation radiologique ont atteint le niveau 4).
- Enceinte ou envisageant de le devenir.
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Patients qui ont reçu ou reçoivent d'autres méthodes de traitement telles que des médicaments qui affectent l'évaluation de l'efficacité au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant des fractures, des luxations, des lésions cutanées et des maladies cutanées infectieuses graves dans les trois semaines.
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que le foie, les reins, le système hématopoïétique, le système endocrinien, cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le système nerveux, la tuberculose, les malformations articulaires, les tumeurs, ainsi que les patients psychiatriques et les patients postopératoires.
- Patients incapables d’évaluer avec précision l’efficacité et la sécurité du traitement en raison de leur état de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement combiné
Médecine traditionnelle chinoise combinée à un traitement de manipulation : la décoction de Shengyu, composée des herbes suivantes :
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La procédure spécifique consiste à administrer la décoction Shengyu, qui se compose des herbes suivantes :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicament du groupe témoin oral ： Capsules orales de célécoxib, 200 mg par dose, une fois par jour après le déjeuner.
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Capsules orales de célécoxib, 200 mg par dose, une fois par jour après le déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’indice d’arthrose de l’ouest de l’Ontario et des universités McMaster
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Le WOMAC consiste en une série de questions qui capturent la perception du patient de la douleur, de la raideur et de la fonction physique au cours de la semaine écoulée.
Il est noté sur une échelle numérique, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
L'indice est souvent utilisé dans les essais cliniques et les études épidémiologiques pour mesurer l'évolution des symptômes de l'arthrose et évaluer l'efficacité des traitements.
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jusqu'à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des paramètres de la dynamique de la marche chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Longueur de foulée en mètres
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jusqu'à 13 semaines
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Mesure des paramètres de la dynamique de la marche chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Vitesse de marche en mètres par seconde
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jusqu'à 13 semaines
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Vitesse de marche en mètres par seconde
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Analyse de la démarche
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jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- XuhuiCH202405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .