Shengyu főzet és Lijin-manipuláció térd OA-hoz: 3D járásanalízis
2024. június 10. frissítette: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Háromdimenziós járáselemző rendszer alapján figyelték meg a Shengyu főzet és a Lijin-manipuláció klinikai hatékonyságát a térd osteoarthritis kezelésében
Részletes leírás Kerülje az olyan információk megkettőzését, amelyeket a rekordban máshol kell megadni vagy feltölteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Shengyu Decoction és a manuális terápiával kombinált hatékonyságának feltárása a térd osteoarthritis (OA) kezelésében, klinikai randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
Ezen túlmenően, a háromdimenziós járáselemzési technológiára alapozva a kutatók a térd OA kialakulásának hátterében álló biomechanikai mechanizmusokat vizsgálják, és megvilágítják a Shengyu főzet manuális terápiával kombinált hatásmechanizmusát.
Ez tovább igazolja a Shengyu Decoction és a manuális terápiával kombinált klinikai fölényét a térd OA kezelésében, erős támogatást nyújtva a fájdalom csökkentésében és a térdfunkció javításában a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Qiao Liang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumai: legalább 1 hónapig tartó térdfájdalom, osteofita képződést mutató röntgenfelvétel, életkor ≥50 év, reggeli merevség ≤30 perc és csontsúrlódási hang.
- TCM diagnosztikai kritériumok: Tompa fájdalom a térdízületben, hajlítási és nyújtási korlátok, dőlés és oldalra forgás kedvezőtlensége, enyhe tevékenységek enyhén enyhítik a fájdalmat, a klímaváltozás súlyosbítja a tüneteket, és ismétlődő középkorú és idős betegek, rejtett kezdet, lassú megjelenés, enyhe lokális a térdízület duzzanata, súrlódás vagy kattanó hang mozgás közben, súlyos esetekben pedig izomsorvadás és ízületi deformáció jelentkezhet.
- Röntgenfelvételek, amelyek az ízületi tér beszűkülését, a csonthiperpláziát, a subchondralis osteosclerosisot és az osteophyták képződését mutatják.
- 45 és 85 év közötti betegek.
- Betegek, akik képesek megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek 1 kezelési cikluson át kézi kezelésen átesni, és együttműködnek az orvossal a vizsgálat befejezése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a térd osteoarthritis diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Reumatológiai Társaság állapított meg.
- Súlyos térdfájdalom műtéti javallattal (vagy a röntgen-besorolási szabványok elérték a 4-es szintet).
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más kezelési módszereket kaptak vagy kapnak, például olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a hatékonyság értékelését.
- Három héten belül törések, elmozdulás, bőrkárosodás és súlyos fertőző bőrbetegségek esetén.
- Súlyos primer betegségben szenvedő betegek, mint például máj, vese, vérképző rendszer, endokrin rendszer, szív- és agyi érrendszer, idegrendszer, tuberkulózis, ízületi rendellenességek, daganatok, valamint pszichiátriai és posztoperatív betegek.
- Olyan betegek, akik egészségi állapotuk miatt nem tudják pontosan értékelni a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált kezelési csoport
A hagyományos kínai orvoslás manipulációs kezeléssel kombinálva: a Shengyu főzet, amely a következő gyógynövényekből áll:
|
A speciális eljárás magában foglalja a Shengyu főzet beadását, amely a következő gyógynövényekből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Orális kontroll csoport gyógyszere: Orális Celecoxib kapszula, 200 mg adagonként, naponta egyszer ebéd után.
|
Orális Celecoxib kapszula, 200 mg adagonként, naponta egyszer ebéd után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugati Ontario és McMaster egyetemek osteoarthritis indexe
Időkeret: 13 hétig
|
A WOMAC egy sor kérdésből áll, amelyek megragadják a páciens fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióit az elmúlt héten.
Numerikus skálán pontozzák, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az indexet gyakran használják klinikai vizsgálatokban és epidemiológiai vizsgálatokban az osteoarthritis tüneteinek változásainak mérésére és a kezelések hatékonyságának értékelésére.
|
13 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járásdinamikai paraméterek mérése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 13 hétig
|
Lépéshossz méterben
|
13 hétig
|
|
A járásdinamikai paraméterek mérése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 13 hétig
|
Séta sebessége méter per másodpercben
|
13 hétig
|
|
Járási sebesség méter per másodpercben
Időkeret: 13 hétig
|
Járáselemzés
|
13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XuhuiCH202405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .