- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451783
Shengyu-avkok och Lijin-manipulation för knä-OA: 3D-gångsanalys
Den kliniska effekten av Shengyu-avkok i kombination med Lijin-manipulation vid behandling av knäartros observerades baserat på tredimensionellt gånganalyssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Qiao Liang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiska kriterier för västerländsk medicin: Knäsmärta i minst 1 månad, röntgen som visar osteofytbildning, ålder ≥50 år, morgonstelhet ≤30 min och benfrikativt ljud.
- TCM diagnostiska kriterier: Matt smärta i knäleden, flexion och extensionsbegränsningar, stigning och sidorotation ogynnsamma, lätta aktiviteter lindrar något smärta, klimatförändringar förvärrar symtomen och upprepade medelålders och äldre patienter, dold debut, långsamt debut, lätt lokal svullnad i knäleden, friktion eller klickande ljud vid rörelse, och svåra fall kan visa muskelatrofi och leddeformitet.
- Röntgenbilder som visar ledutrymmesförträngning, benhyperplasi, subkondral osteoskleros och osteofytbildning.
- Patienter som är mellan 45 och 85 år.
- Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke.
- Patienter som vill och kan genomgå manuell behandling för 1 behandlingskur och samarbetar med läkaren för att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för knäartros som fastställts av reumatologföreningen.
- Svår knäsmärta med kirurgiska indikationer (eller röntgennormerna nådde nivå 4).
- Gravid eller planerar att bli gravid.
- Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som har fått eller får andra behandlingsmetoder såsom läkemedel som påverkar utvärderingen av effekt inom de senaste 3 månaderna.
- Patienter med frakturer, luxation, hudskador och allvarliga infektionssjukdomar inom tre veckor.
- Patienter med svåra primära sjukdomar såsom lever, njure, hematopoetiska systemet, endokrina systemet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära, nervsystemet, tuberkulos, ledmissbildningar, tumörer och psykiatriska patienter och postoperativa patienter.
- Patienter som inte kan utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet på grund av sitt medicinska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad behandlingsgrupp
Traditionell kinesisk medicin kombinerat med manipulationsbehandling: Shengyu Decoction, som består av följande örter:
|
Den specifika proceduren involverar administrering av Shengyu Decoction, som består av följande örter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Oral kontrollgruppsmedicinering: Orala Celecoxib-kapslar, 200 mg per dos, en gång dagligen efter lunch.
|
Orala Celecoxib-kapslar, 200 mg per dos, en gång dagligen efter lunch.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De västra Ontario och McMaster universiteten artrosindex
Tidsram: upp till 13 veckor
|
WOMAC består av en serie frågor som fångar patientens uppfattning om smärta, stelhet och fysisk funktion under den senaste veckan.
Det poängsätts på en numerisk skala, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Indexet används ofta i kliniska prövningar och epidemiologiska studier för att mäta förändringar i artrossymptom och för att bedöma effektiviteten av behandlingar.
|
upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av parametrar för gångdynamik hos patienter med knäartros
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Steglängd i meter
|
upp till 13 veckor
|
|
Mätning av parametrar för gångdynamik hos patienter med knäartros
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Gånghastighet i meter per sekund
|
upp till 13 veckor
|
|
Gånghastighet i meter per sekund
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Gånganalys
|
upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- XuhuiCH202405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .