Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shengyu-afkooksel en Lijin-manipulatie voor knieartrose: 3D-ganganalyse

10 juni 2024 bijgewerkt door: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai

De klinische werkzaamheid van Shengyu-afkooksel in combinatie met Lijin-manipulatie bij de behandeling van knieartrose werd waargenomen op basis van een driedimensionaal loopanalysesysteem

Gedetailleerde beschrijving Vermijd het dupliceren van informatie die elders in het record wordt ingevoerd of geüpload.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van het Shengyu-afkooksel in combinatie met manuele therapie voor de behandeling van knieartrose (OA) te onderzoeken met behulp van een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp. Bovendien zullen de onderzoekers, op basis van driedimensionale loopanalysetechnologie, zich verdiepen in de biomechanische mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan ​​van knieartrose en het werkingsmechanisme van het Shengyu-afkooksel in combinatie met manuele therapie ophelderen. Dit zal de klinische superioriteit van het Shengyu-afkooksel in combinatie met manuele therapie bij de behandeling van knieartrose verder valideren, waardoor sterke ondersteuning wordt geboden voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de kniefunctie bij patiënten met knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Qiao Liang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria van de westerse geneeskunde: kniepijn gedurende minstens 1 maand, röntgenfoto die de vorming van osteofyten laat zien, leeftijd ≥50 jaar, ochtendstijfheid ≤30 min, en fricatief geluid van het bot.
  • Diagnostische criteria voor TCM: doffe pijn in het kniegewricht, beperkingen in flexie en extensie, ongunstige pitching- en zijrotatie, lichte activiteiten verlichten de pijn enigszins, klimaatverandering verergert de symptomen, en herhaalde patiënten van middelbare leeftijd en oudere patiënten, verborgen begin, langzaam begin, lichte lokale zwelling van het kniegewricht, wrijving of klikgeluid tijdens het bewegen, en ernstige gevallen kunnen spieratrofie en gewrichtsmisvorming vertonen.
  • Röntgenfoto's tonen vernauwing van de gewrichtsspleet, bothyperplasie, subchondrale osteosclerose en vorming van osteofyten.
  • Patiënten tussen de 45 en 85 jaar oud.
  • Patiënten die het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om gedurende 1 behandelingskuur een manuele behandeling te ondergaan en samen te werken met de arts om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose zoals vastgesteld door de reumatologische vereniging.
  • Ernstige kniepijn met chirurgische indicaties (of röntgenbeoordelingsnormen bereikten niveau 4).
  • Zwanger of van plan zwanger te worden.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden andere behandelmethoden hebben gekregen of krijgen, zoals geneesmiddelen die de evaluatie van de werkzaamheid beïnvloeden.
  • Patiënten met fracturen, ontwrichtingen, huidbeschadigingen en ernstige infectieuze huidziekten binnen drie weken.
  • Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals lever-, nier-, hematopoëtische systeem, endocriene systeem, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, zenuwstelsel, tuberculose, gewrichtsmisvormingen, tumoren, en psychiatrische patiënten en postoperatieve patiënten.
  • Patiënten die vanwege hun medische toestand de effectiviteit en veiligheid van de behandeling niet nauwkeurig kunnen beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde behandelgroep

Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met manipulatiebehandeling: het Shengyu-afkooksel, dat uit de volgende kruiden bestaat:

  • Shu Di Huang 20 gram
  • Bai Shao 15 gram
  • Dang Gui 15 gram
  • Chuan Xiong 8 gram
  • Ren Shen 20 gram
  • Huang Qi 18 gram Er wordt één dosis per dag ingenomen en een behandelingskuur duurt vijf weken.
Ander: Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met manipulatiebehandeling

De specifieke procedure omvat het toedienen van het Shengyu-afkooksel, dat bestaat uit de volgende kruiden:

  • Shu Di Huang 20 gram
  • Bai Shao 15 gram
  • Dang Gui 15 gram
  • Chuan Xiong 8 gram
  • Ren Shen 20 gram

  • Huang Qi 18 gram Er wordt één dosis per dag ingenomen en een behandelingskuur duurt vijf weken. Manipulatie van massage toevoegen:

    • Druk drie keer op het aangedane ledemaat en pak het vast;

      • Vijf-vinger vijf-acupunt persmethode;

        • Puntdrukken op Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6);

          • grijp de interne methode om het kalf drie keer te behandelen;

            ⑤ Pas een roltechniek toe rond het kniegewricht;

            ⑥ Kneed en strek de staande pees (de laterale spier van de kuit);

            ⑦ Persmethode met zes vingers en zes acupunten;

            ⑧ Duw en trek aan de patella om het kniegewricht te buigen en te strekken;

            ⑨ Kniegewrichthereniging en soepele spreidingsmethode.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Orale controlegroepmedicatie: Orale Celecoxib-capsules, 200 mg per dosis, eenmaal daags na de lunch.
Geneesmiddel: Celecoxib-capsule
Orale Celecoxib-capsules, 200 mg per dosis, eenmaal daags na de lunch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De osteoartritisindex van de westelijke Ontario- en McMaster-universiteiten
Tijdsspanne: tot 13 weken
De WOMAC bestaat uit een reeks vragen die de perceptie van de patiënt over pijn, stijfheid en fysiek functioneren gedurende de afgelopen week weergeven. Het wordt gescoord op een numerieke schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. De index wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en epidemiologische onderzoeken om veranderingen in de symptomen van artrose te meten en de effectiviteit van behandelingen te beoordelen.
tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van loopdynamiekparameters bij patiënten met knieartrose
Tijdsspanne: tot 13 weken
Staplengte in meters
tot 13 weken
Meting van loopdynamiekparameters bij patiënten met knieartrose
Tijdsspanne: tot 13 weken
Loopsnelheid in meter per seconde
tot 13 weken
Loopsnelheid in meter per seconde
Tijdsspanne: tot 13 weken
Ganganalyse
tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuhui Central Hospital, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XuhuiCH202405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren