Decocción de Shengyu y manipulación de Lijin para la artrosis de rodilla: análisis de la marcha en 3D
10 de junio de 2024 actualizado por: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai
Se observó la eficacia clínica de la decocción de Shengyu combinada con la manipulación de Lijin en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla según un sistema de análisis tridimensional de la marcha
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Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de la decocción Shengyu combinada con terapia manual para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (OA) utilizando un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio.
Además, basándose en la tecnología de análisis de la marcha tridimensional, los investigadores profundizarán en los mecanismos biomecánicos que subyacen a la aparición de la OA de rodilla y dilucidar el mecanismo de acción de la decocción Shengyu combinada con terapia manual.
Esto validará aún más la superioridad clínica de la decocción Shengyu combinada con la terapia manual en el tratamiento de la OA de rodilla, brindando un fuerte apoyo para reducir el dolor y mejorar la función de la rodilla en pacientes con OA de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Qiao Liang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos de la medicina occidental: dolor de rodilla durante al menos 1 mes, radiografía que muestre formación de osteofitos, edad ≥50 años, rigidez matutina ≤30 min y sonido fricativo óseo.
- Criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china: dolor sordo en la articulación de la rodilla, limitaciones de flexión y extensión, inclinación y rotación lateral desfavorables, actividades leves alivian levemente el dolor, el cambio climático agrava los síntomas y pacientes repetidos de mediana edad y ancianos, inicio oculto, inicio lento, leve local hinchazón de la articulación de la rodilla, fricción o chasquido al moverse y los casos graves pueden mostrar atrofia muscular y deformidad de las articulaciones.
- Radiografías que muestran estrechamiento del espacio articular, hiperplasia ósea, osteosclerosis subcondral y formación de osteofitos.
- Pacientes que tengan entre 45 y 85 años.
- Pacientes que puedan comprender y dar su consentimiento informado.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de someterse a un tratamiento manual durante 1 ciclo de tratamiento y cooperar con el médico para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan los criterios diagnósticos de artrosis de rodilla establecidos por la sociedad de reumatología.
- Dolor severo de rodilla con indicaciones quirúrgicas (o los estándares de clasificación de rayos X alcanzaron el nivel 4).
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo otros métodos de tratamiento, como medicamentos que afecten la evaluación de la eficacia, en los últimos 3 meses.
- Pacientes con fracturas, dislocaciones, daños en la piel y enfermedades cutáneas infecciosas graves en un plazo de tres semanas.
- Pacientes con enfermedades primarias graves como hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino, cardiovascular y cerebrovascular, sistema nervioso, tuberculosis, malformaciones articulares, tumores, y pacientes psiquiátricos y postoperatorios.
- Pacientes que no pueden evaluar con precisión la eficacia y seguridad del tratamiento debido a su condición médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Medicina tradicional china combinada con tratamiento de manipulación: la decocción Shengyu, que consta de las siguientes hierbas:
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El procedimiento específico consiste en administrar la Decocción Shengyu, que consta de las siguientes hierbas:
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Comparador activo: Grupo de control
Medicamentos orales del grupo de control: Cápsulas orales de Celecoxib, 200 mg por dosis, una vez al día después del almuerzo.
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Cápsulas orales de Celecoxib, 200 mg por dosis, una vez al día después del almuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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El WOMAC consta de una serie de preguntas que capturan la percepción del paciente sobre el dolor, la rigidez y la función física durante la última semana.
Se califica en una escala numérica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El índice se utiliza a menudo en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos para medir los cambios en los síntomas de la osteoartritis y evaluar la eficacia de los tratamientos.
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hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los parámetros de la dinámica de la marcha en pacientes con osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Longitud de zancada en metros
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hasta 13 semanas
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Medición de los parámetros de la dinámica de la marcha en pacientes con osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Velocidad al caminar en metros por segundo
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hasta 13 semanas
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Velocidad de marcha en metros por segundo
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Análisis de la marcha
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hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- XuhuiCH202405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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