Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shengyu Decoction og Lijin Manipulation for knæ OA: 3D Ganganalyse

10. juni 2024 opdateret af: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai

Den kliniske effekt af Shengyu-afkog kombineret med Lijin-manipulation i behandlingen af ​​knæartrose blev observeret baseret på tredimensionelt ganganalysesystem

Detaljeret beskrivelse Undgå at duplikere oplysninger, der vil blive indtastet eller uploadet andre steder i posten.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​Shengyu Decoction kombineret med manuel terapi til behandling af knæartrose (OA) ved hjælp af et klinisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Derudover vil efterforskerne, baseret på tredimensionel ganganalyseteknologi, dykke ned i de biomekaniske mekanismer, der ligger til grund for opståen af ​​knæ-OA og belyse virkningsmekanismen for Shengyu Decoction kombineret med manuel terapi. Dette vil yderligere validere den kliniske overlegenhed af Shengyu Decoction kombineret med manuel terapi i behandlingen af ​​knæ-OA, hvilket giver stærk støtte til at reducere smerte og forbedre knæfunktionen hos patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Qiao Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for vestlig medicin: Knæsmerter i mindst 1 måned, røntgenbillede, der viser osteofytdannelse, alder ≥50 år, morgenstivhed ≤30 min og knoglefrikativ lyd.
  • TCM diagnostiske kriterier: Sløve smerter i knæleddet, fleksions- og ekstensionsbegrænsninger, ugunstige pitching og siderotation, lette aktiviteter lindrer lidt smerte, klimaændringer forværrer symptomer og gentagne midaldrende og ældre patienter, skjult indtræden, langsom indtræden, let lokal hævelse af knæleddet, friktion eller kliklyd ved bevægelse, og alvorlige tilfælde kan vise muskelatrofi og leddeformitet.
  • Røntgenbilleder, der viser ledrumsindsnævring, knoglehyperplasi, subchondral osteosklerose og osteofytdannelse.
  • Patienter, der er mellem 45 og 85 år.
  • Patienter, der kan forstå og give informeret samtykke.
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå manuel behandling i 1 behandlingsforløb og samarbejder med lægen om at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for knæartrose fastsat af reumatologforeningen.
  • Alvorlige knæsmerter med kirurgiske indikationer (eller røntgengraderingsstandarder nåede niveau 4).
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har modtaget eller modtager andre behandlingsmetoder såsom lægemidler, der påvirker evalueringen af ​​effekt inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med frakturer, dislokation, hudskader og alvorlige infektionssygdomme i huden inden for tre uger.
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system, kardiovaskulære og cerebrovaskulære, nervesystem, tuberkulose, ledmisdannelser, tumorer og psykiatriske patienter og postoperative patienter.
  • Patienter, der ikke er i stand til nøjagtigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen på grund af deres medicinske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret behandlingsgruppe

Traditionel kinesisk medicin kombineret med manipulationsbehandling: Shengyu Decoction, som består af følgende urter:

  • Shu Di Huang 20 gram
  • Bai Shao 15 gram
  • Dang Gui 15 gram
  • Chuan Xiong 8 gram
  • Ren Shen 20 gram
  • Huang Qi 18 gram Der tages én dosis om dagen, og et behandlingsforløb består af fem uger.
Andet: Traditionel kinesisk medicin kombineret med manipulationsbehandling

Den specifikke procedure involverer administration af Shengyu Decoction, som består af følgende urter:

  • Shu Di Huang 20 gram
  • Bai Shao 15 gram
  • Dang Gui 15 gram
  • Chuan Xiong 8 gram
  • Ren Shen 20 gram

  • Huang Qi 18 gram Der tages én dosis om dagen, og et behandlingsforløb består af fem uger. Tilføj manipulation af massage:

    • Tryk og tag fat i det berørte lem tre gange;

      • Trykmetode med fem fingre og fem akupunkt;

        • Peg ved at trykke på Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6)；

          • fat i den indvendige metode til at behandle kalven tre gange;

            ⑤ Anvend rulleteknik omkring knæleddet；

            ⑥ Ælt og ret den stående sene (den laterale muskel på læggen)；

            ⑦ Seks-fingre seks-akupunkts-presmetode；

            ⑧ Skub og træk knæskallen for at bøje og forlænge knæleddet；

            ⑨ Genforening af knæled og glat spredningsmetode.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oral kontrolgruppemedicin: Orale Celecoxib-kapsler, 200 mg pr. dosis, en gang dagligt efter frokost.
Medicin: Celecoxib kapsel
Orale Celecoxib-kapsler, 200 mg pr. dosis, en gang dagligt efter frokost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidgigtindekset for det vestlige Ontario og McMaster universiteterne
Tidsramme: op til 13 uger
WOMAC består af en række spørgsmål, der fanger patientens opfattelse af smerte, stivhed og fysisk funktion i løbet af den seneste uge. Det scores på en numerisk skala, hvor højere score indikerer større svækkelse. Indekset bruges ofte i kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser til at måle ændringer i slidgigtsymptomer og til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger.
op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af gangdynamiske parametre hos patienter med knæartrose
Tidsramme: op til 13 uger
Skridtlængde i meter
op til 13 uger
Måling af gangdynamiske parametre hos patienter med knæartrose
Tidsramme: op til 13 uger
Ganghastighed i meter per sekund
op til 13 uger
Ganghastighed i meter per sekund
Tidsramme: op til 13 uger
Ganganalyse
op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuhui Central Hospital, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuhuiCH202405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner