Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Shengyu i manipulacja Lijin w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: analiza chodu 3D

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liang Qiao, Xuhui Central Hospital, Shanghai

Skuteczność kliniczną wywaru Shengyu w połączeniu z manipulacją Lijin w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zaobserwowano w oparciu o trójwymiarowy system analizy chodu

Szczegółowy opis Unikaj powielania informacji, które zostaną wprowadzone lub przesłane w innym miejscu rekordu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wywaru Shengyu w połączeniu z terapią manualną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Dodatkowo, w oparciu o technologię trójwymiarowej analizy chodu, badacze zagłębią się w mechanizmy biomechaniczne leżące u podstaw wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wyjaśnią mechanizm działania wywaru Shengyu w połączeniu z terapią manualną. To dodatkowo potwierdzi kliniczną wyższość wywaru Shengyu w połączeniu z terapią manualną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zapewniając silne wsparcie w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Qiao Liang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne medycyny zachodniej: ból kolana utrzymujący się przez co najmniej 1 miesiąc, zdjęcie rentgenowskie wykazujące tworzenie się osteofitów, wiek ≥50 lat, sztywność poranna ≤30 min, dźwięk szczelinowy kości.
  • Kryteria diagnostyczne TCM: Tępy ból stawu kolanowego, ograniczenia zgięcia i wyprostu, niekorzystne pochylanie i rotacja boczna, drobne czynności nieznacznie łagodzą ból, zmiany klimatyczne pogarszają objawy, powtarzające się objawy u pacjentów w średnim i starszym wieku, początek ukryty, powolny, słabo miejscowy obrzęk stawu kolanowego, odgłosy tarcia lub klikania podczas ruchu, a w ciężkich przypadkach może wystąpić zanik mięśni i deformacja stawów.
  • Zdjęcia rentgenowskie wykazujące zwężenie szpar stawowych, przerost kości, osteosklerozę podchrzęstną i powstawanie osteofitów.
  • Pacjenci w wieku od 45 do 85 lat.
  • Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą poddać się leczeniu manualnemu przez 1 cykl leczenia i współpracować z lekarzem w celu dokończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ustalonych przez towarzystwo reumatologiczne.
  • Silny ból kolana ze wskazaniami chirurgicznymi (lub standardy oceny rentgenowskiej osiągnęły poziom 4).
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
  • Pacjenci, którzy brali udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali lub otrzymują inne metody leczenia, takie jak leki, które wpływają na ocenę skuteczności.
  • Pacjenci ze złamaniami, zwichnięciami, uszkodzeniami skóry i ciężkimi zakaźnymi chorobami skóry w ciągu trzech tygodni.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny, sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ nerwowy, gruźlica, wady rozwojowe stawów, nowotwory, a także pacjenci psychiatryczni i pacjenci pooperacyjni.
  • Pacjenci, którzy ze względu na swój stan zdrowia nie są w stanie dokładnie ocenić skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia kombinowanego

Tradycyjna medycyna chińska połączona z leczeniem manipulacyjnym: wywar Shengyu, na który składają się następujące zioła:

  • Shu Di Huang 20 gramów
  • Bai Shao 15 gramów
  • Dang Gui 15 gramów
  • Chuan Xiong 8 gramów
  • Ren Shen 20 gramów
  • Huang Qi 18 gramów Przyjmuje się jedną dawkę dziennie, a cykl leczenia trwa pięć tygodni.

Specyficzna procedura polega na podaniu wywaru Shengyu, na który składają się następujące zioła:

  • Shu Di Huang 20 gramów
  • Bai Shao 15 gramów
  • Dang Gui 15 gramów
  • Chuan Xiong 8 gramów
  • Ren Shen 20 gramów
  • Huang Qi 18 gramów Przyjmuje się jedną dawkę dziennie, a cykl leczenia trwa pięć tygodni. Dodaj manipulację masażem:

    • Naciśnij i chwyć dotkniętą kończynę trzy razy;

      • Metoda naciskania pięciu palców z pięcioma akupunkturami;

        • Naciskanie punktowe na Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6);

          • chwyć metodę wewnętrzną, aby trzykrotnie leczyć łydkę;

            ⑤ Zastosuj technikę rolowania wokół stawu kolanowego;

            ⑥ Ugniataj i prostuj ścięgno stojące (mięsień boczny łydki);

            ⑦ Metoda naciskania sześciu palców z sześcioma palcami;

            ⑧ Popchnij i pociągnij rzepkę, aby zgiąć i wyprostować staw kolanowy;

            ⑨ Ponowne połączenie stawu kolanowego i metoda gładkiej dyspersji.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doustne leki z grupy kontrolnej: Doustne kapsułki celekoksybu, 200 mg na dawkę, raz dziennie po obiedzie.
Doustne kapsułki celekoksybu, 200 mg na dawkę, raz dziennie po obiedzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach w zachodnich Ontario i McMaster
Ramy czasowe: do 13 tygodni
WOMAC składa się z serii pytań, które odzwierciedlają postrzeganie przez pacjenta bólu, sztywności i sprawności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia. Ocenia się go na skali numerycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Indeks jest często stosowany w badaniach klinicznych i badaniach epidemiologicznych do pomiaru zmian w objawach choroby zwyrodnieniowej stawów i oceny skuteczności leczenia.
do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów dynamiki chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Długość kroku w metrach
do 13 tygodni
Pomiar parametrów dynamiki chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Prędkość chodzenia w metrach na sekundę
do 13 tygodni
Prędkość chodu w metrach na sekundę
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Analiza chodu
do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj