- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06451783
Odwar Shengyu i manipulacja Lijin w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: analiza chodu 3D
Skuteczność kliniczną wywaru Shengyu w połączeniu z manipulacją Lijin w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zaobserwowano w oparciu o trójwymiarowy system analizy chodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Qiao Liang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne medycyny zachodniej: ból kolana utrzymujący się przez co najmniej 1 miesiąc, zdjęcie rentgenowskie wykazujące tworzenie się osteofitów, wiek ≥50 lat, sztywność poranna ≤30 min, dźwięk szczelinowy kości.
- Kryteria diagnostyczne TCM: Tępy ból stawu kolanowego, ograniczenia zgięcia i wyprostu, niekorzystne pochylanie i rotacja boczna, drobne czynności nieznacznie łagodzą ból, zmiany klimatyczne pogarszają objawy, powtarzające się objawy u pacjentów w średnim i starszym wieku, początek ukryty, powolny, słabo miejscowy obrzęk stawu kolanowego, odgłosy tarcia lub klikania podczas ruchu, a w ciężkich przypadkach może wystąpić zanik mięśni i deformacja stawów.
- Zdjęcia rentgenowskie wykazujące zwężenie szpar stawowych, przerost kości, osteosklerozę podchrzęstną i powstawanie osteofitów.
- Pacjenci w wieku od 45 do 85 lat.
- Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy chcą i mogą poddać się leczeniu manualnemu przez 1 cykl leczenia i współpracować z lekarzem w celu dokończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ustalonych przez towarzystwo reumatologiczne.
- Silny ból kolana ze wskazaniami chirurgicznymi (lub standardy oceny rentgenowskiej osiągnęły poziom 4).
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
- Pacjenci, którzy brali udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali lub otrzymują inne metody leczenia, takie jak leki, które wpływają na ocenę skuteczności.
- Pacjenci ze złamaniami, zwichnięciami, uszkodzeniami skóry i ciężkimi zakaźnymi chorobami skóry w ciągu trzech tygodni.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny, sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ nerwowy, gruźlica, wady rozwojowe stawów, nowotwory, a także pacjenci psychiatryczni i pacjenci pooperacyjni.
- Pacjenci, którzy ze względu na swój stan zdrowia nie są w stanie dokładnie ocenić skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia kombinowanego
Tradycyjna medycyna chińska połączona z leczeniem manipulacyjnym: wywar Shengyu, na który składają się następujące zioła:
|
Specyficzna procedura polega na podaniu wywaru Shengyu, na który składają się następujące zioła:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doustne leki z grupy kontrolnej: Doustne kapsułki celekoksybu, 200 mg na dawkę, raz dziennie po obiedzie.
|
Doustne kapsułki celekoksybu, 200 mg na dawkę, raz dziennie po obiedzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach w zachodnich Ontario i McMaster
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
WOMAC składa się z serii pytań, które odzwierciedlają postrzeganie przez pacjenta bólu, sztywności i sprawności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Ocenia się go na skali numerycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Indeks jest często stosowany w badaniach klinicznych i badaniach epidemiologicznych do pomiaru zmian w objawach choroby zwyrodnieniowej stawów i oceny skuteczności leczenia.
|
do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów dynamiki chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
Długość kroku w metrach
|
do 13 tygodni
|
|
Pomiar parametrów dynamiki chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
Prędkość chodzenia w metrach na sekundę
|
do 13 tygodni
|
|
Prędkość chodu w metrach na sekundę
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
Analiza chodu
|
do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuhuiCH202405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .