PRIMÁRNÍ JEHLOVÝ NŮŽ FISTULOTOMIE
PRIMÁRNÍ JEHLOVÝ NŮŽ FISTULOTOMIE PRO ŽLUČNÍ KANULACE U NÁSLEDUJÍCÍ SKUPINY PACIENTŮ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Předchozí studie proveditelnosti naznačila, že jehlová fistulotomie (NFK) jako počáteční metoda pro přístup k žluči u pacientů s kameny je spojena s vysokou mírou úspěšnosti a nízkou mírou komplikací. Tato studie hodnotila výsledky NKF jako počáteční metody přístupu k žluči u velkého počtu pacientů s jakýmkoliv typem biliární patologie (nádory a kameny) na základě úspěšnosti, komplikací a faktorů spojených s úspěchem a komplikacemi.
Finanční zdroje
Všichni účastníci zařazení do této studie provedou ERCP, laboratorní testy a další doplňkové diagnostické testy po řádně odůvodněném lékařském předpisu. Proto nevznikají žádné dodatečné náklady ani spotřeba nemocničních zdrojů.
Etické úvahy
Do této studie budou účastníci zahrnuti po informovaném souhlasu. Anonymita a důvěrnost budou zabezpečeny přidělením individuálního číselného kódu. Bude také vysvětlena možnost kdykoliv ze studie odstoupit s garancí úplné eliminace dat. Všichni výzkumní pracovníci zapojení do studie budou dodržovat Pravidla etického chování a osvědčené postupy, aby dodrželi zásady Helsinské deklarace, Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, pokynů Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd a Průvodce správnou klinickou praxí.
Statistická analýza
Kvalitativní proměnné budou sumarizovány pomocí absolutních a relativních četností a kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí v závislosti na jejich distribučních profilech. Normalita kvantitativních proměnných bude hodnocena pomocí rozdělení histogramu.
Vztahy mezi kategoriálními proměnnými budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. Rozdíly mezi dvěma nebo více skupinami nezávislých nenormálně distribuovaných kvantitativních proměnných budou hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova testu.
Pro vysvětlení rizika pankreatitidy bude proveden binomický logistický regresní model s více prediktory.
Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud jsou p-hodnoty testovací statistiky menší než <0,05. Statistická analýza, výpočet velikosti vzorku a grafika budou provedeny pomocí softwaru Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistický software: Vydání 14. College Station, StataCorp LP)
Očekávané výsledky
Výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení toho, jaký je nejlepší algoritmus při provádění ERCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bragança, Portugalsko, 5301-852
- ULS Nordeste
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- ERCP s indikací pro biliární přístup
- Naivní papila (s výjimkou plochých nebo divertikulárních papil podle klasifikace Viana)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ERCP s indikací pro biliární přístup
- Naivní papila
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní podepsat informovaný souhlas nebo mu porozumět
- Pacienti s chirurgicky změněnou anatomií
- Pacienti s nádory papily
- Předchozí sfinkterotomie
- Spontánní papilární píštěl
- Papila není vizualizována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dnů od zákroku
|
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi těmito dvěma strategiemi
|
30 dnů od zákroku
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den (stejný den procedury)
|
Porovnání technické úspěšnosti obou strategií
|
1 den (stejný den procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .