PRIMÄRE NADELMESSERFISTULOTOMIE

Einführung

Eine frühere Machbarkeitsstudie hat gezeigt, dass die Nadelmesser-Fistulotomie (NFK) als erste Methode für den Gallenzugang bei Patienten mit Steinen mit hohem Erfolg und einer geringen Komplikationsrate verbunden ist. Diese Studie bewertete die Ergebnisse von NKF als erste Methode für den Gallenzugang bei einer großen Anzahl von Patienten mit jeder Art von Gallengangspathologie (Tumoren und Steinen) auf der Grundlage der Erfolgsrate, Komplikationen und Faktoren, die mit Erfolg und Komplikationen verbunden sind.

Finanzielle Resourcen

Alle in diese Studie einbezogenen Teilnehmer werden nach einer ordnungsgemäß begründeten ärztlichen Verordnung ERCP, Labortests und andere ergänzende diagnostische Tests durchführen. Daher entstehen keine zusätzlichen Kosten oder ein Verbrauch von Krankenhausressourcen.

Ethische Überlegungen

In diese Studie werden die Teilnehmer nach Einverständniserklärung aufgenommen. Durch die Vergabe eines individuellen Zahlencodes werden Anonymität und Vertraulichkeit gewährleistet. Es wird auch auf die Möglichkeit hingewiesen, jederzeit aus der Studie auszusteigen, mit der Garantie einer vollständigen Löschung der Daten. Alle an der Studie beteiligten Forscher werden sich an die Regeln für ethisches Verhalten und bewährte Praktiken halten, um den Vorschriften der Deklaration von Helsinki, der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin, den Richtlinien des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften und anderen zu entsprechen der Leitfaden zur guten klinischen Praxis.

statistische Analyse

Qualitative Variablen werden anhand absoluter und relativer Häufigkeiten zusammengefasst, und quantitative Variablen werden je nach Verteilungsprofil anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und des Interquartilbereichs zusammengefasst. Die Normalität der quantitativen Variablen wird anhand der Histogrammverteilung bewertet.

Beziehungen zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests bewertet. Unterschiede zwischen zwei oder mehr Gruppen unabhängiger, nicht normalverteilter quantitativer Variablen werden mithilfe eines Kruskal-Wallis-Tests bewertet.

Um das Risiko einer Pankreatitis zu erklären, wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell mit mehreren Prädiktoren durchgeführt.

Die Nullhypothese wird abgelehnt, wenn die p-Werte der Teststatistiken kleiner als <0,05 sind. Statistische Analysen, Berechnung der Stichprobengröße und Grafiken werden mit der Stata-Software (StataCorp.) durchgeführt. 2015. Stata Statistical Software: Version 14. College Station, StataCorp LP)

Erwartete Ergebnisse

Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, welcher Algorithmus bei der Durchführung einer ERCP am besten zu befolgen ist.