ENSISIJAISEN NEULAVEITIN FISTULOTOMIA
ENSISIJAISEN NEULAVEITIN FISTULOTOMIA SAPPIEN KANULAATIIN PERÄKKÄISESTÄ POTILASRYHMÄSSÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Aikaisempi toteutettavuustutkimus on ehdottanut, että neulaveitsen fistulotomia (NFK) ensimmäisenä menetelmänä sapen pääsyyn potilailla, joilla on kiviä, liittyy korkeaan menestykseen ja alhaiseen komplikaatioiden määrään. Tässä tutkimuksessa arvioitiin NKF:n tuloksia sapen pääsyn alkumenetelmänä suurella määrällä potilaita, joilla oli minkä tahansa tyyppinen sapen patologia (kasvaimet ja kivet), onnistumisasteen, komplikaatioiden sekä menestykseen ja komplikaatioihin liittyvien tekijöiden perusteella.
Taloudelliset resurssit
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat suorittavat ERCP-, laboratoriotestejä ja muita täydentäviä diagnostisia testejä asianmukaisesti perustellun lääkemääräyksen jälkeen. Tästä syystä lisäkustannuksia tai sairaalaresurssien kulutusta ei aiheudu.
Eettiset näkökohdat
Tähän tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Anonyymiys ja luottamuksellisuus turvataan antamalla yksilöllinen numerokoodi. Selvitetään myös mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jolloin taataan tietojen täydellinen poistaminen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat tutkijat noudattavat eettisiä käyttäytymissääntöjä ja parhaita käytäntöjä Helsingin julistuksen, ihmisoikeus- ja biolääketieteen yleissopimuksen, Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston ohjeiden ja ohjeiden noudattamiseksi. hyvän kliinisen käytännön opas.
Tilastollinen analyysi
Laadulliset muuttujat tiivistetään käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia ja kvantitatiiviset muuttujat keskiarvon ja keskihajonnan tai mediaani- ja kvartiilivälin avulla niiden jakautumisprofiileista riippuen. Kvantitatiivisten muuttujien normaalisuus arvioidaan histogrammijakauman avulla.
Kategoristen muuttujien välisiä suhteita arvioidaan khin neliötestillä ja Fisherin eksaktilla testillä. Kahden tai useamman riippumattoman ei-normaalijakauman kvantitatiivisen muuttujan ryhmän väliset erot arvioidaan Kruskal-Wallis-testillä.
Haimatulehduksen riskin selittämiseksi suoritetaan binomiaalinen logistinen regressiomalli, jossa on useita ennustajia.
Nollahypoteesi hylätään, kun testitilastojen p-arvot ovat alle <0,05. Tilastollinen analyysi, otoskoon laskenta ja grafiikka suoritetaan Stata-ohjelmistolla (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: julkaisu 14. College Station, StataCorp LP)
Odotetut tulokset
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin, mikä on paras algoritmi ERCP:tä suoritettaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bragança, Portugali, 5301-852
- ULS Nordeste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- ERCP, jossa on merkintä sapen pääsystä
- Naiivi papilla (pois lukien litteät tai divertikulaariset papillat Vianan luokituksen mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP, jossa on merkintä sapen pääsystä
- Naiivi papilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tai ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joiden anatomia on kirurgisesti muuttunut
- Potilaat, joilla on papillan kasvaimia
- Edellinen sphincterotomia
- Spontaani papillaarinen fisteli
- Papillaa ei ole visualisoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteestä
|
Haittavaikutusten määrän vertailu näiden kahden strategian välillä
|
30 päivää toimenpiteestä
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä (sama toimenpidepäivä)
|
Kahden strategian teknisen menestyksen vertailu
|
1 päivä (sama toimenpidepäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .