FISTULOTOMÍA PRIMARIA CON AGUJA CON CUCHILLO

Introducción

Un estudio de viabilidad anterior ha sugerido que la fistulotomía con bisturí (NFK) como método inicial para el acceso biliar en pacientes con cálculos se asocia con altos niveles de éxito y una baja tasa de complicaciones. Este estudio evaluó los resultados de la NKF como método inicial de acceso biliar, en un gran número de pacientes con cualquier tipo de patología biliar (tumores y cálculos), sobre la base de la tasa de éxito, las complicaciones y los factores asociados al éxito y las complicaciones.

Recursos financieros

A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizará CPRE, pruebas de laboratorio y otras pruebas diagnósticas complementarias previa prescripción médica debidamente justificada. Por tanto no hay costes adicionales ni consumo de recursos hospitalarios.

Consideraciones éticas

En este estudio, los participantes serán incluidos después del consentimiento informado. Se salvaguardará el anonimato y la confidencialidad mediante la asignación de un código numérico individual. También se explicará la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, con la garantía de la eliminación total de los datos. Todos los investigadores involucrados en el estudio se adherirán a las Normas de Conducta Ética y Mejores Prácticas para cumplir con los preceptos de la Declaración de Helsinki, la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina, los lineamientos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas.

análisis estadístico

Las variables cualitativas se resumirán utilizando frecuencias absolutas y relativas, y las variables cuantitativas se resumirán utilizando la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartil, según sus perfiles de distribución. La normalidad de las variables cuantitativas se evaluará mediante la distribución del histograma.

Las relaciones entre variables categóricas se evaluarán mediante una prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Las diferencias entre dos o más grupos de variables cuantitativas independientes no distribuidas normalmente se evaluarán mediante una prueba de Kruskal-Wallis.

Para explicar el riesgo de pancreatitis, se realizará un modelo de regresión logística binomial con múltiples predictores.

La hipótesis nula será rechazada cuando los valores p de los estadísticos de prueba sean inferiores a <0,05. El análisis estadístico, el cálculo del tamaño de la muestra y los gráficos se realizarán utilizando el software Stata (StataCorp. 2015. Software estadístico Stata: versión 14. College Station, StataCorp LP)

Resultados previstos

Los resultados de este estudio contribuirán a una mejor comprensión de cuál es el mejor algoritmo a seguir a la hora de realizar una CPRE.