FISTULOTOMIA CON AGO PRIMARIO A COLTELLO
FISTULOTOMIA CON AGO PRIMARIO PER INCANNULAZIONE BILIARE IN UN GRUPPO CONSECUTIVO DI PAZIENTI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Un precedente studio di fattibilità ha suggerito che la fistulotomia con ago coltello (NFK) come metodo iniziale per l’accesso biliare in pazienti con calcoli è associata ad alti livelli di successo e basso tasso di complicanze. Questo studio ha valutato i risultati dell’NKF come metodo iniziale per l’accesso biliare, in un gran numero di pazienti con qualsiasi tipo di patologia biliare (tumori e calcoli), sulla base del tasso di successo, delle complicanze e dei fattori associati al successo e alle complicanze.
Risorse finanziarie
Tutti i partecipanti inclusi in questo studio eseguiranno ERCP, test di laboratorio e altri test diagnostici complementari dopo una prescrizione medica debitamente giustificata. Pertanto non vi sono costi aggiuntivi né consumo di risorse ospedaliere.
Considerazioni etiche
In questo studio, i partecipanti saranno inclusi dopo il consenso informato. L'anonimato e la riservatezza saranno salvaguardati mediante l'assegnazione di un codice numerico individuale. Verrà inoltre illustrata la possibilità di recedere dallo studio in qualsiasi momento, con la garanzia della totale eliminazione dei dati. Tutti i ricercatori coinvolti nello studio si atterranno alle Norme di condotta etica e di buona pratica al fine di rispettare i precetti della Dichiarazione di Helsinki, della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, le linee guida del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche e la Guida alla Buona Pratica Clinica.
analisi statistica
Le variabili qualitative saranno riassunte utilizzando frequenze assolute e relative, mentre le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile, a seconda dei loro profili di distribuzione. La normalità delle variabili quantitative sarà valutata utilizzando la distribuzione dell'istogramma.
Le relazioni tra le variabili categoriali saranno valutate utilizzando il test chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Le differenze tra due o più gruppi di variabili quantitative indipendenti non distribuite normalmente saranno valutate utilizzando un test di Kruskal-Wallis.
Per spiegare il rischio di pancreatite, verrà eseguito un modello di regressione logistica binomiale con più predittori.
L'ipotesi nulla verrà rifiutata quando i valori p delle statistiche del test sono inferiori a <0,05. L'analisi statistica, il calcolo della dimensione del campione e i grafici saranno eseguiti utilizzando il software Stata (StataCorp. 2015. Software statistico Stata: versione 14. College Station, StataCorp LP)
Risultati aspettati
I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione di quale sia il miglior algoritmo da seguire quando si esegue un ERCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bragança, Portogallo, 5301-852
- ULS Nordeste
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- ERCP con indicazione per accesso biliare
- Papilla naïve (escluse le papille piatte o diverticolari secondo la classificazione di Viana)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ERCP con indicazione per accesso biliare
- Papilla ingenua
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di firmare o comprendere il consenso informato
- Pazienti con anatomia alterata chirurgicamente
- Pazienti con tumori della papilla
- Precedente sfinterotomia
- Fistola papillare spontanea
- Papilla non visualizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
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Confronto del tasso di eventi avversi tra le due strategie
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30 giorni dalla procedura
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno (stesso giorno della procedura)
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Confronto del successo tecnico tra le due strategie
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1 giorno (stesso giorno della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30/2021
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