PRIMAIRE NAALDMES FISTULOTOMIE

Invoering

Een eerdere haalbaarheidsstudie heeft gesuggereerd dat naaldmesfistulotomie (NFK) als initiële methode voor toegang tot de gal bij patiënten met stenen geassocieerd is met een hoog succesniveau en een laag aantal complicaties. Deze studie evalueerde de uitkomsten van NKF als een initiële methode voor toegang tot de gal, bij een groot aantal patiënten met elk type galpathologie (tumoren en stenen), op basis van succespercentage, complicaties en factoren die verband houden met succes en complicaties.

Financiële middelen

Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen ERCP, laboratoriumtests en andere aanvullende diagnostische tests uitvoeren na een naar behoren gemotiveerd medisch voorschrift. Er zijn dus geen extra kosten of verbruik van ziekenhuismiddelen.

Ethische overwegingen

In dit onderzoek worden deelnemers geïncludeerd na geïnformeerde toestemming. Anonimiteit en vertrouwelijkheid worden gewaarborgd door het toekennen van een individuele cijfercode. Er zal ook de mogelijkheid worden uitgelegd om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, met de garantie van de totale verwijdering van gegevens. Alle bij het onderzoek betrokken onderzoekers zullen zich houden aan de regels voor ethisch gedrag en de beste praktijken om te voldoen aan de voorschriften van de Verklaring van Helsinki, het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, de richtlijnen van de Council for International Organizations of Medical Sciences en de Gids voor goede klinische praktijken.

statistische analyse

Kwalitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van absolute en relatieve frequenties, en kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie of het mediaan- en interkwartielbereik, afhankelijk van hun distributieprofielen. De normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de histogramverdeling.

De relaties tussen categorische variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een chikwadraattoets en Fisher's exact-toets. Verschillen tussen twee of meer groepen onafhankelijke, niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test.

Om het risico op pancreatitis te verklaren zal een binomiaal logistisch regressiemodel met meerdere voorspellers worden uitgevoerd.

De nulhypothese wordt verworpen als de p-waarden van de teststatistieken kleiner zijn dan <0,05. Statistische analyse, berekening van de steekproefomvang en grafische weergave zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata-software (StataCorp. 2015. Stata Statistische Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

Verwachte resultaten

De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan een beter begrip van wat het beste algoritme is om te volgen bij het uitvoeren van een ERCP.