PIERWOTNA FISTULOTOMIA NOŻEM IGŁOWYM
PIERWOTNA FISTULOTOMIA NOŻOWA IGŁOWA W CELU KANULOWANIA ŻÓŁCI W KOLEJNEJ GRUPIE PACJENTÓW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Z poprzedniego badania wykonalności wynikało, że fistulotomia nożem igłowym (NFK) jako wstępna metoda uzyskania dostępu do dróg żółciowych u pacjentów z kamieniami wiąże się z dużą skutecznością i niskim odsetkiem powikłań. W badaniu tym oceniano wyniki NKF jako wstępnej metody uzyskania dostępu do dróg żółciowych u dużej liczby pacjentów z dowolnym typem patologii dróg żółciowych (guzy i kamienie) na podstawie wskaźnika powodzenia, powikłań oraz czynników związanych z sukcesem i powikłaniami.
Zasoby finansowe
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą wykonywać ECPW, badania laboratoryjne i inne uzupełniające badania diagnostyczne na podstawie należycie uzasadnionej recepty lekarskiej. Dlatego nie ma żadnych dodatkowych kosztów ani zużycia zasobów szpitala.
Względy etyczne
W tym badaniu uczestnicy zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Anonimowość i poufność zostanie zabezpieczona poprzez przypisanie indywidualnego kodu numerycznego. Wyjaśniona zostanie także możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, z gwarancją całkowitego usunięcia danych. Wszyscy badacze zaangażowani w badanie będą przestrzegać Zasad Postępowania Etycznego i Dobrych Praktyk, aby zachować zgodność z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Konwencji Praw Człowieka i Biomedycyny, wytycznymi Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych oraz Przewodnik dobrej praktyki klinicznej.
Analiza statystyczna
Zmienne jakościowe zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości bezwzględnych i względnych, a zmienne ilościowe zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, w zależności od ich profili rozkładu. Normalność zmiennych ilościowych zostanie oceniona za pomocą rozkładu histogramu.
Relacje pomiędzy zmiennymi kategorycznymi będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Różnice pomiędzy dwiema lub większą liczbą grup niezależnych zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym zostaną oszacowane za pomocą testu Kruskala-Wallisa.
Aby wyjaśnić ryzyko zapalenia trzustki, zostanie przeprowadzony dwumianowy model regresji logistycznej z wieloma predyktorami.
Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli wartości p statystyki testowej będą mniejsze niż <0,05. Analiza statystyczna, obliczenie wielkości próby i grafika zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata (StataCorp. 2015. Oprogramowanie statystyczne Stata: wydanie 14. College Station, StataCorp LP)
Oczekiwane rezultaty
Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia najlepszego algorytmu, którego należy przestrzegać podczas wykonywania ERCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bragança, Portugalia, 5301-852
- ULS Nordeste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- ERCP ze wskazaniem dostępu do dróg żółciowych
- Brodawka naiwna (z wyłączeniem brodawek płaskich lub uchyłkowych według klasyfikacji Viany)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ERCP ze wskazaniem dostępu do dróg żółciowych
- Naiwna brodawka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać lub zrozumieć świadomej zgody
- Pacjenci ze zmienioną chirurgicznie anatomią
- Pacjenci z nowotworami brodawki
- Poprzednia sfinkterotomia
- Spontaniczna przetoka brodawkowata
- Brodawka niewidoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu
|
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między dwiema strategiami
|
30 dni od zabiegu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień (ten sam dzień zabiegu)
|
Porównanie sukcesu technicznego między dwiema strategiami
|
1 dzień (ten sam dzień zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .