PRIMÆR NÅLEKNIV FISTULOTOMI

Introduktion

En tidligere feasibility-undersøgelse har antydet, at nålekniv fistulotomi (NFK) som en indledende metode til galdeadgang hos patienter med sten er forbundet med høje succesniveauer og lav komplikationsrate. Denne undersøgelse evaluerede resultaterne af NKF som en indledende metode til galdeadgang hos et stort antal patienter med enhver form for galdepatologi (tumorer og sten) på basis af succesrate, komplikationer og faktorer forbundet med succes og komplikationer.

Finansielle ressourcer

Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse vil udføre ERCP, laboratorietests og andre komplementære diagnostiske tests efter en behørigt begrundet lægeordination. Derfor er der ingen ekstra omkostninger eller forbrug af hospitalsressourcer.

Etiske overvejelser

I denne undersøgelse vil deltagere blive inkluderet efter informeret samtykke. Anonymitet og fortrolighed vil blive sikret ved at tildele en individuel numerisk kode. Det vil også blive forklaret muligheden for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid med garanti for fuldstændig eliminering af data. Alle forskere involveret i undersøgelsen vil overholde reglerne for etisk adfærd og bedste praksis for at overholde forskrifterne i Helsinki-erklæringen, konventionen om menneskerettigheder og biomedicin, retningslinjerne fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber og guiden til god klinisk praksis.

Statistisk analyse

Kvalitative variable vil blive opsummeret ved hjælp af absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen eller median- og interkvartilområdet, afhængigt af deres distributionsprofiler. Normaliteten af ​​de kvantitative variable vil blive vurderet ved hjælp af histogramfordelingen.

Relationer mellem kategoriske variable vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat test og Fishers eksakte test. Forskelle mellem to eller flere grupper af uafhængige ikke-normalfordelte kvantitative variable vil blive evalueret ved hjælp af en Kruskal-Wallis test.

For at forklare risikoen for pancreatitis vil der blive udført en binomial logistisk regressionsmodel med flere prædiktorer.

Nulhypotesen vil blive forkastet, når teststatistikkens p-værdier er mindre end <0,05. Statistisk analyse, prøvestørrelsesberegning og grafik vil blive udført ved hjælp af Stata-software (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

Forventede resultater

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af, hvad der er den bedste algoritme at følge, når man udfører en ERCP.