PRIMÄR NÅLKNIV FISTULOTOMI

Introduktion

En tidigare genomförbarhetsstudie har föreslagit att nålknivsfistulotomi (NFK) som en initial metod för gallvägsåtkomst hos patienter med stenar är associerad med höga framgångsnivåer och låg frekvens av komplikationer. Denna studie utvärderade resultaten av NKF som en initial metod för gallvägstillgång, hos ett stort antal patienter med någon typ av gallpatologi (tumörer och stenar), på basis av framgångsfrekvens, komplikationer och faktorer förknippade med framgång och komplikationer.

Finansiella resurser

Alla deltagare som ingår i denna studie kommer att utföra ERCP, laboratorietester och andra kompletterande diagnostiska tester efter ett vederbörligen motiverat medicinskt recept. Därför tillkommer inga extra kostnader eller förbrukning av sjukhusresurser.

Etiska betänkligheter

I denna studie kommer deltagare att inkluderas efter informerat samtycke. Anonymitet och konfidentialitet kommer att skyddas genom att tilldela en individuell sifferkod. Det kommer också att förklaras möjligheten att dra sig ur studien när som helst, med garanti för total eliminering av data. Alla forskare som är involverade i studien kommer att följa reglerna för etiskt uppförande och bästa praxis för att följa föreskrifterna i Helsingforsdeklarationen, konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, riktlinjerna från rådet för internationella organisationer för medicinska vetenskaper och guiden till god klinisk praxis.

Statistisk analys

Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av absoluta och relativa frekvenser, och kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på deras distributionsprofiler. Normaliteten hos de kvantitativa variablerna kommer att bedömas med hjälp av histogramfördelningen.

Relationer mellan kategoriska variabler kommer att bedömas med hjälp av ett chi-kvadrattest och Fishers exakta test. Skillnader mellan två eller flera grupper av oberoende icke-normalfördelade kvantitativa variabler kommer att utvärderas med ett Kruskal-Wallis-test.

För att förklara risken för pankreatit kommer en binomial logistisk regressionsmodell med flera prediktorer att utföras.

Nollhypotesen kommer att förkastas när teststatistikens p-värden är mindre än <0,05. Statistisk analys, beräkning av provstorlek och grafik kommer att utföras med programvaran Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

Förväntade resultat

Resultaten av denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse av vad som är den bästa algoritmen att följa när man utför en ERCP.