FISTULOTOMIE PRIMAIRE AU COUTEAU-AIGUILLE

Introduction

Une étude de faisabilité antérieure a suggéré que la fistulotomie au couteau-aiguille (NFK) en tant que méthode initiale d'accès biliaire chez les patients présentant des calculs est associée à des niveaux élevés de réussite et à un faible taux de complications. Cette étude a évalué les résultats du NKF comme méthode initiale d'accès biliaire, chez un grand nombre de patients présentant tout type de pathologie biliaire (tumeurs et calculs), sur la base du taux de réussite, des complications et des facteurs associés au succès et aux complications.

Ressources financières

Tous les participants inclus dans cette étude réaliseront une CPRE, des tests de laboratoire et d'autres tests de diagnostic complémentaires après une prescription médicale dûment justifiée. Il n’y a donc pas de coûts supplémentaires ni de consommation de ressources hospitalières.

Considérations éthiques

Dans cette étude, les participants seront inclus après consentement éclairé. L'anonymat et la confidentialité seront protégés par l'attribution d'un code numérique individuel. Il sera également expliqué la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment, avec la garantie de l'élimination totale des données. Tous les chercheurs impliqués dans l'étude adhéreront aux règles de conduite éthique et aux meilleures pratiques afin de se conformer aux préceptes de la Déclaration d'Helsinki, de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, les lignes directrices du Conseil des organisations internationales des sciences médicales et le Guide de bonnes pratiques cliniques.

analyses statistiques

Les variables qualitatives seront résumées en utilisant les fréquences absolues et relatives, et les variables quantitatives seront résumées en utilisant la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile, en fonction de leurs profils de distribution. La normalité des variables quantitatives sera évaluée à l'aide de la distribution de l'histogramme.

Les relations entre les variables catégorielles seront évaluées à l'aide d'un test du chi carré et du test exact de Fisher. Les différences entre deux ou plusieurs groupes de variables quantitatives indépendantes non distribuées normalement seront évaluées à l'aide d'un test de Kruskal-Wallis.

Pour expliquer le risque de pancréatite, un modèle de régression logistique binomiale avec plusieurs prédicteurs sera réalisé.

L'hypothèse nulle sera rejetée lorsque les valeurs p des statistiques de test sont inférieures à <0,05. L'analyse statistique, le calcul de la taille de l'échantillon et les graphiques seront effectués à l'aide du logiciel Stata (StataCorp. 2015. Logiciel statistique Stata : version 14. College Station, StataCorp LP)

Résultats attendus

Les résultats de cette étude contribueront à une meilleure compréhension du meilleur algorithme à suivre lors de la réalisation d'une CPRE.