ПЕРВИЧНАЯ ИГОЛЬНО-НОЖЕВАЯ ФИСТУЛОТОМИЯ
ПЕРВИЧНАЯ ИГОЛЬНО-НОЖЕВАЯ ФИСТУЛОТОМИЯ ДЛЯ БИЛИАРНОЙ КАНЮЛЯЦИИ У ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Предыдущее технико-экономическое обоснование показало, что игольчатая фистулотомия (НФК) в качестве начального метода доступа к желчи у пациентов с камнями связана с высоким уровнем успеха и низким уровнем осложнений. В этом исследовании оценивались результаты NKF как начального метода билиарного доступа у большого числа пациентов с любым типом патологии желчевыводящих путей (опухоли и камни) на основании частоты успеха, осложнений и факторов, связанных с успехом и осложнениями.
Финансовые ресурсы
Все участники, включенные в это исследование, проведут ЭРХПГ, лабораторные анализы и другие дополнительные диагностические тесты после должным образом обоснованного медицинского назначения. Поэтому нет никаких дополнительных затрат или потребления больничных ресурсов.
Этические соображения
В это исследование участники будут включены после информированного согласия. Анонимность и конфиденциальность будут гарантированы присвоением индивидуального цифрового кода. Также будет разъяснена возможность выхода из исследования в любое время с гарантией полного удаления данных. Все исследователи, участвующие в исследовании, будут соблюдать Правила этического поведения и передовой практики, чтобы соблюдать предписания Хельсинкской декларации, Конвенции о правах человека и биомедицине, руководящих принципов Совета международных организаций медицинских наук и Руководство по надлежащей клинической практике.
статистический анализ
Качественные переменные будут суммироваться с использованием абсолютных и относительных частот, а количественные переменные будут суммироваться с использованием среднего и стандартного отклонения или медианы и интерквартильного диапазона, в зависимости от их профилей распределения. Нормальность количественных переменных будет оцениваться с помощью гистограммы распределения.
Отношения между категориальными переменными будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Различия между двумя или более группами независимых количественных переменных с ненормальным распределением будут оцениваться с использованием критерия Крускала-Уоллиса.
Чтобы объяснить риск панкреатита, будет использована модель биномиальной логистической регрессии с несколькими предикторами.
Нулевая гипотеза будет отклонена, если p-значения тестовой статистики меньше <0,05. Статистический анализ, расчет размера выборки и графики будут выполняться с использованием программного обеспечения Stata (StataCorp. 2015. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 14. College Station, StataCorp LP)
Ожидаемые результаты
Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию того, какому алгоритму лучше всего следовать при выполнении ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bragança, Португалия, 5301-852
- ULS Nordeste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- ЭРХПГ с показанием к желчному доступу
- Наивные сосочки (за исключением плоских или дивертикулярных сосочков по классификации Вианы)
Описание
Критерии включения:
- ЭРХПГ с показанием к желчному доступу
- Наивный сосочек
Критерий исключения:
- Пациенты не могут подписать или понять информированное согласие
- Пациенты с хирургически измененной анатомией
- Больные с опухолями сосочка
- Предыдущая сфинктеротомия
- Спонтанная папиллярная фистула
- Сосок не визуализируется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Сравнение частоты нежелательных явлений между двумя стратегиями
|
30 дней после процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день (в день процедуры)
|
Сравнение технического успеха двух стратегий
|
1 день (в день процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .