FISTULOTOMIA COM FACA DE AGULHA PRIMÁRIA

Introdução

Um estudo de viabilidade anterior sugeriu que a fistulotomia com bisturi (NFK) como método inicial para acesso biliar em pacientes com cálculos está associada a altos níveis de sucesso e baixa taxa de complicações. Este estudo avaliou os resultados da NKF como método inicial de acesso biliar, em um grande número de pacientes com qualquer tipo de patologia biliar (tumores e cálculos), com base na taxa de sucesso, complicações e fatores associados ao sucesso e complicações.

Recursos financeiros

Todos os participantes incluídos neste estudo realizarão CPRE, exames laboratoriais e outros exames complementares de diagnóstico mediante prescrição médica devidamente justificada. Portanto não há custos adicionais nem consumo de recursos hospitalares.

Considerações éticas

Neste estudo, os participantes serão incluídos após consentimento informado. O anonimato e a confidencialidade serão salvaguardados através da atribuição de um código numérico individual. Também será explicada a possibilidade de desistência do estudo a qualquer momento, com a garantia da eliminação total dos dados. Todos os pesquisadores envolvidos no estudo aderirão às Normas de Conduta Ética e Melhores Práticas, a fim de cumprir os preceitos da Declaração de Helsinque, da Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina, das diretrizes do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas e o Guia de Boas Práticas Clínicas.

Análise estatística

As variáveis ​​qualitativas serão resumidas por meio de frequências absolutas e relativas, e as variáveis ​​quantitativas serão resumidas por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, dependendo de seus perfis de distribuição. A normalidade das variáveis ​​quantitativas será avaliada por meio da distribuição do histograma.

As relações entre variáveis ​​​​categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado e do teste exato de Fisher. As diferenças entre dois ou mais grupos de variáveis ​​​​quantitativas independentes com distribuição não normal serão avaliadas por meio do teste de Kruskal-Wallis.

Para explicar o risco de pancreatite, será realizado um modelo de regressão logística binomial com múltiplos preditores.

A hipótese nula será rejeitada quando os valores p das estatísticas de teste forem inferiores a <0,05. A análise estatística, o cálculo do tamanho da amostra e os gráficos serão realizados no software Stata (StataCorp. 2015. Software estatístico Stata: versão 14. College Station, StataCorp LP)

Resultados esperados

Os resultados deste estudo contribuirão para uma melhor compreensão de qual o melhor algoritmo a seguir na realização de uma CPRE.