PRIMÆR NÅLEKNIV FISTULOTOMI

Introduksjon

En tidligere mulighetsstudie har antydet at nålekniv fistulotomi (NFK) som en innledende metode for galletilgang hos pasienter med steiner er assosiert med høy suksess og lav grad av komplikasjoner. Denne studien evaluerte resultatene av NKF som en innledende metode for galletilgang, hos et stort antall pasienter med alle typer gallepatologi (svulster og steiner), på grunnlag av suksessrate, komplikasjoner og faktorer forbundet med suksess og komplikasjoner.

Finansielle ressurser

Alle deltakerne som er inkludert i denne studien vil utføre ERCP, laboratorietester og andre komplementære diagnostiske tester etter en behørig begrunnet medisinsk resept. Derfor er det ingen ekstra kostnader eller forbruk av sykehusressurser.

Etiske vurderinger

I denne studien vil deltakerne bli inkludert etter informert samtykke. Anonymitet og konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å tildele en individuell numerisk kode. Det vil også bli forklart muligheten for å trekke seg fra studien når som helst, med garanti for total eliminering av data. Alle forskere som er involvert i studien vil følge reglene for etisk oppførsel og beste praksis for å overholde forskriftene i Helsingfors-erklæringen, konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, retningslinjene til Rådet for internasjonale organisasjoner for medisinske vitenskaper og veiledningen til god klinisk praksis.

Statistisk analyse

Kvalitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområdet, avhengig av deres distribusjonsprofil. Normaliteten til de kvantitative variablene vil bli vurdert ved hjelp av histogramfordelingen.

Forholdet mellom kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrattest og Fishers eksakte test. Forskjeller mellom to eller flere grupper av uavhengige ikke-normalfordelte kvantitative variabler vil bli evaluert ved hjelp av en Kruskal-Wallis test.

For å forklare risikoen for pankreatitt vil det bli utført en binomial logistisk regresjonsmodell med flere prediktorer.

Nullhypotesen vil bli forkastet når teststatistikkens p-verdier er mindre enn <0,05. Statistisk analyse, beregning av prøvestørrelse og grafikk vil bli utført ved hjelp av Stata-programvaren (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Utgivelse 14. College Station, StataCorp LP)

Forventede resultater

Resultatene av denne studien vil bidra til en bedre forståelse av hva som er den beste algoritmen å følge når man utfører en ERCP.