Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intervence „Hello Bundle“ při snižování syndromu vyhoření mezi zdravotníky na JIP (HELLO)

12. března 2026 aktualizováno: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence „Hello Bundle“ při snižování syndromu vyhoření mezi zdravotníky na JIP

Syndrom vyhoření mezi zdravotnickými pracovníky na jednotkách intenzivní péče (JIP) je převládajícím problémem s významnými důsledky jak pro zdraví personálu, tak pro výsledky péče o pacienty. Tento protokol popisuje klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti intervence „Hello Bundle“ při snižování syndromu vyhoření mezi zdravotníky na JIP. Intervence se skládá z různých složek zaměřených na podporu pozitivního a podpůrného pracovního prostředí, včetně distribuce plakátů Hello Campaign, e-mailových připomenutí, ranních setkání, Hello Jars a iniciativ Lead by Example. Na každé JIP bude k dispozici denně aktualizovaná ahoj tabule. Do studie bude zapojeno 146 zúčastněných center přidružených k ESICM, náhodně přidělených do intervenčních a kontrolních skupin. Každé středisko bude muset zahrnovat alespoň 50 HCP. Údaje budou shromažďovány od zdravotnických pracovníků na začátku studie, během období intervence a při sledování, přičemž se zaměří na prevalenci syndromu vyhoření, spokojenost s péčí, záměr odborníka opustit JIP a vnímání etického klimatu. Statistická analýza porovná výsledky intervenčních a kontrolních skupin s cílem prokázat snížení prevalence syndromu vyhoření ze 40 % na 30 % s koeficientem uvnitř třídy 0,3 a statistickou silou 90 %. Tato studie má potenciál poskytnout cenné poznatky o účinných strategiích pro řešení syndromu vyhoření na JIP, z čehož nakonec bude mít prospěch jak personál, tak pacienti.

Přehled studie

Detailní popis

Přidružené společnosti ESICM (registrované na seznamu adresátů ESICM) obdrží v květnu 2024 zprávu s pozvánkou k účasti na klastrové randomizované studii. Do června 2024 budou zasílány dvě upomínky.

Na každé zúčastněné JIP vyplní několik vyšetřovatelů (lékař a sestra) dotazník JIP (velikost nemocnice a typ JIP, univerzitní přidružená, specializovaná JIP) a zjistí ochotu každého HCP zúčastnit se studie. Míra účasti bude muset být > 50 %, aby se zkušební verze mohla zúčastnit. Pro ty, kteří jsou způsobilí, budou vyžadovány e-mailové adresy HCP, aby je bylo možné povzbudit k provedení intervence. Od všech účastníků bude získán online souhlas s účastí ve studii a s použitím údajů shromážděných v dotaznících. Budou shromažďovány charakteristiky HCP, včetně věku, pohlaví, zkušeností a pracovních podmínek. Dvojice vyšetřovatelů na každé JIP také každý den zřídí určenou „Hello Board“ s datem, kde si zaměstnanci mohou psát krátké pozdravy nebo pozitivní zprávy pomocí fixů nebo lepicích papírků. To může sloužit jako vizuální připomínka vzájemného pozdravu a posílení pocitu kamarádství mezi členy týmu.

Mezi hlavní součásti dotazníku patří charakteristiky respondenta, zásady návštěv, interakce mezi týmem a rodinou, orientace na rodinu (VAS) a praktiky na konci života. Konflikty na JIP (VAS), příznaky vyhoření a VAS k hodnocení etického klimatu, spokojenosti s prací a úmyslu opustit práci. Příznaky vyhoření budou měřeny pomocí ověřené verze 22-položkového Maslach Burnout Inventory (MBI, verze Human Services), která zahrnuje tři subškály: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). ). Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 6 (každý den). Respondenti s vysokým emocionálním vyčerpáním (≥27) a/nebo vysokým skóre depersonalizace (≥10) budou považováni za osoby trpící příznaky vyhoření.

Vizuální analogové škály (VAS) se používají k posouzení intenzity jednorozměrných měření. K dispozici jsou dvě kotvy: pro 0 (žádný symptom/nejnižší hodnocení) a 10 (nejintenzivnější symptom/nejvyšší hodnocení). VAS jsou pohodlné, snadné a rychlé na podávání a bylo prokázáno, že jsou spolehlivé pro měření charakteristického, subjektivního jevu nebo postoje, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.

Navrhuje se mít klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii se 146 zúčastněnými centry, náhodně rozdělenými do intervenčních a kontrolních skupin. Všechna centra budou přidružena k ESICM a data budou shromažďována od HCP bez jakýchkoliv údajů o pacientech. Primárním cílovým parametrem je prevalence syndromu vyhoření měřená škálou Maslach Burnout Inventory (MBI) mezi intervenčními a kontrolními skupinami se sekundárními cílovými body zahrnujícími srovnání prevalence vyhoření před a po intervenci, HCP, spokojenost s prací, záměr HCP opustit JIP, etické klima a důležitost péče zaměřené na rodinu a pacienta.

Statistická analýza Kvantitativní proměnné budou popsány jako medián (interkvartilní rozmezí [IQR]) a budou porovnány mezi skupinami pomocí neparametrického Wilcoxonova rank-sum testu. Kvalitativní proměnné budou popsány jako frekvence (procenta) a budou porovnány mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.

Primárním koncovým bodem bude prevalence vyhoření, jak je definováno vysokým emočním vyčerpáním (skóre, ≥27) a/nebo vysokou depersonalizací (skóre, ≥10). Sekundární cíl bude zahrnovat jednotlivé složky Maslach Burn Out Inventory a VAS, stejně jako záměr HCP opustit JIP a etické klima.

Primární a sekundární analýzy budou prováděny na individuální úrovni přizpůsobené pro shlukování. Pro chybějící proměnné nebude provedena imputace.

Budou provedeny analýzy podskupin za účelem prozkoumání potenciálních moderátorů účinnosti intervence.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru R, verze 3.4.3 (dostupné online na http://www.r-project.org/) a balíčky 'lme4' a 'lmerTest'. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.

Velikost vzorku:

Za předpokladu korelace v rámci třídy 0,3, 146 center a 50 respondentů na centrum by studie umožnila prokázat snížení prevalence syndromu vyhoření ze 40 % na 30 % se statistickou silou 90 %.

Jak získat 200 center, z nichž každé zahrnuje 50 poskytovatelů zdravotní péče? Řídící výbor se skládá z 20 osob, z nichž každé zve 4 centra = 80 Výkonný výbor ESICM a rada zahrnuje 30 dalších lidí, z nichž každá podněcuje 2 JIP: 60 Všimněte si, že ihned po přijetí centra vyplní formulář s charakteristikami JIP, který bude zveřejněn kdekoli, aby podpořil pocit skupiny .

Intervence „Hello Bundle“ bude realizována v centrech intervenčních skupin po dobu 30 dnů. Každý den aktualizovaná Hello board a pravidelná komunikace zajistí dodržování intervenčních složek a centra dostanou podporu podle potřeby pro usnadnění implementace. Budou poskytnuta školení a vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že zaměstnanci porozumí intervencím a budou se na ní podílet.

Aby kontrolní centra mohla mít ze zásahu prospěch a předešlo se frustraci, bude zásah možný (ale volitelný) v kontrolních centrech 90 dní po skončení pokusu a nebude po něm následovat další měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie
        • European Society of Intensive Care medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotníci pracující v intenzivní péči.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotničtí pracovníci mladší 18 let
  • zdravotníci, kteří nepracují na jednotce intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Hello arm (intervenční rameno)

Intervenční ramena obdrží balíček Hello Bundle (plakáty, e-mailové upomínky, ranní schůzky, ahoj jar, ahoj nástěnku a příklad s ledem).

Balíček obsahuje šest komponent: zobrazování plakátů Hello po celé JIP, e-mailové připomenutí každý týden pro výzkumníky (4krát během čtyřtýdenního studijního období), podněcování Hello během ranních schůzek, vedení příkladem vedoucími JIP, Hello Jar pro vkládání zpráv zdůrazňující pohodu při práci a plakáty, které HCP umožňují psát pozdravné zprávy.

Hello Bundle obsahuje: plakáty, e-mailové upomínky, ranní pokec, ahoj sklenici, ahoj nástěnku a led příklad.

Účastníci budou muset před a po intervenci vyplnit dotazník.

Mezi hlavní součásti dotazníku patří charakteristiky respondenta, zásady návštěv, interakce mezi týmem a rodinou, orientace na rodinu (VAS) a praktiky na konci života. Konflikty na JIP (VAS), příznaky vyhoření a VAS k hodnocení etického klimatu, spokojenosti s prací a úmyslu opustit práci. Příznaky vyhoření budou měřeny pomocí ověřené verze 22-položkového Maslach Burnout Inventory (MBI, verze Human Services)

Žádný zásah: Obvyklé rameno (ovládané rameno)
V kontrolních skupinách, které se budou chovat podle svého standardu, nebudou prováděny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky syndromu vyhoření definovaným vysokým emočním vyčerpáním a/nebo vysokou depersonalizací v inventáři Maslach Burnout
Časové okno: 1 měsíc
Primárním koncovým bodem bude prevalence vyhoření, jak je definováno vysokým emočním vyčerpáním (skóre, ≥27) a/nebo vysokou depersonalizací (skóre, ≥10).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravotnických pracovníků s vysokým emočním vyčerpáním.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Počet zdravotnických pracovníků s vysokou depersonalizací.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Střední skóre domény „ztráta úspěchu v práci“ inventáře Maslach Burnout.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Vnímání etického klimatu v práci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Vnímání spokojenosti v práci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Vnímání profesních konfliktů (vizuální analogová škála).
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Úmysl opustit JIP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Hodnocení péče zaměřené na pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Hodnocení péče zaměřené na rodinu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu
Podíl vyhoření před intervencí a po ní (v shluku intervencí)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření. Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HELLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit