- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453616
Hodnocení účinnosti intervence „Hello Bundle“ při snižování syndromu vyhoření mezi zdravotníky na JIP (HELLO)
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence „Hello Bundle“ při snižování syndromu vyhoření mezi zdravotníky na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přidružené společnosti ESICM (registrované na seznamu adresátů ESICM) obdrží v květnu 2024 zprávu s pozvánkou k účasti na klastrové randomizované studii. Do června 2024 budou zasílány dvě upomínky.
Na každé zúčastněné JIP vyplní několik vyšetřovatelů (lékař a sestra) dotazník JIP (velikost nemocnice a typ JIP, univerzitní přidružená, specializovaná JIP) a zjistí ochotu každého HCP zúčastnit se studie. Míra účasti bude muset být > 50 %, aby se zkušební verze mohla zúčastnit. Pro ty, kteří jsou způsobilí, budou vyžadovány e-mailové adresy HCP, aby je bylo možné povzbudit k provedení intervence. Od všech účastníků bude získán online souhlas s účastí ve studii a s použitím údajů shromážděných v dotaznících. Budou shromažďovány charakteristiky HCP, včetně věku, pohlaví, zkušeností a pracovních podmínek. Dvojice vyšetřovatelů na každé JIP také každý den zřídí určenou „Hello Board“ s datem, kde si zaměstnanci mohou psát krátké pozdravy nebo pozitivní zprávy pomocí fixů nebo lepicích papírků. To může sloužit jako vizuální připomínka vzájemného pozdravu a posílení pocitu kamarádství mezi členy týmu.
Mezi hlavní součásti dotazníku patří charakteristiky respondenta, zásady návštěv, interakce mezi týmem a rodinou, orientace na rodinu (VAS) a praktiky na konci života. Konflikty na JIP (VAS), příznaky vyhoření a VAS k hodnocení etického klimatu, spokojenosti s prací a úmyslu opustit práci. Příznaky vyhoření budou měřeny pomocí ověřené verze 22-položkového Maslach Burnout Inventory (MBI, verze Human Services), která zahrnuje tři subškály: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). ). Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 6 (každý den). Respondenti s vysokým emocionálním vyčerpáním (≥27) a/nebo vysokým skóre depersonalizace (≥10) budou považováni za osoby trpící příznaky vyhoření.
Vizuální analogové škály (VAS) se používají k posouzení intenzity jednorozměrných měření. K dispozici jsou dvě kotvy: pro 0 (žádný symptom/nejnižší hodnocení) a 10 (nejintenzivnější symptom/nejvyšší hodnocení). VAS jsou pohodlné, snadné a rychlé na podávání a bylo prokázáno, že jsou spolehlivé pro měření charakteristického, subjektivního jevu nebo postoje, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Navrhuje se mít klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii se 146 zúčastněnými centry, náhodně rozdělenými do intervenčních a kontrolních skupin. Všechna centra budou přidružena k ESICM a data budou shromažďována od HCP bez jakýchkoliv údajů o pacientech. Primárním cílovým parametrem je prevalence syndromu vyhoření měřená škálou Maslach Burnout Inventory (MBI) mezi intervenčními a kontrolními skupinami se sekundárními cílovými body zahrnujícími srovnání prevalence vyhoření před a po intervenci, HCP, spokojenost s prací, záměr HCP opustit JIP, etické klima a důležitost péče zaměřené na rodinu a pacienta.
Statistická analýza Kvantitativní proměnné budou popsány jako medián (interkvartilní rozmezí [IQR]) a budou porovnány mezi skupinami pomocí neparametrického Wilcoxonova rank-sum testu. Kvalitativní proměnné budou popsány jako frekvence (procenta) a budou porovnány mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
Primárním koncovým bodem bude prevalence vyhoření, jak je definováno vysokým emočním vyčerpáním (skóre, ≥27) a/nebo vysokou depersonalizací (skóre, ≥10). Sekundární cíl bude zahrnovat jednotlivé složky Maslach Burn Out Inventory a VAS, stejně jako záměr HCP opustit JIP a etické klima.
Primární a sekundární analýzy budou prováděny na individuální úrovni přizpůsobené pro shlukování. Pro chybějící proměnné nebude provedena imputace.
Budou provedeny analýzy podskupin za účelem prozkoumání potenciálních moderátorů účinnosti intervence.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru R, verze 3.4.3 (dostupné online na http://www.r-project.org/) a balíčky 'lme4' a 'lmerTest'. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.
Velikost vzorku:
Za předpokladu korelace v rámci třídy 0,3, 146 center a 50 respondentů na centrum by studie umožnila prokázat snížení prevalence syndromu vyhoření ze 40 % na 30 % se statistickou silou 90 %.
Jak získat 200 center, z nichž každé zahrnuje 50 poskytovatelů zdravotní péče? Řídící výbor se skládá z 20 osob, z nichž každé zve 4 centra = 80 Výkonný výbor ESICM a rada zahrnuje 30 dalších lidí, z nichž každá podněcuje 2 JIP: 60 Všimněte si, že ihned po přijetí centra vyplní formulář s charakteristikami JIP, který bude zveřejněn kdekoli, aby podpořil pocit skupiny .
Intervence „Hello Bundle“ bude realizována v centrech intervenčních skupin po dobu 30 dnů. Každý den aktualizovaná Hello board a pravidelná komunikace zajistí dodržování intervenčních složek a centra dostanou podporu podle potřeby pro usnadnění implementace. Budou poskytnuta školení a vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že zaměstnanci porozumí intervencím a budou se na ní podílet.
Aby kontrolní centra mohla mít ze zásahu prospěch a předešlo se frustraci, bude zásah možný (ale volitelný) v kontrolních centrech 90 dní po skončení pokusu a nebude po něm následovat další měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotníci pracující v intenzivní péči.
Kritéria vyloučení:
- zdravotničtí pracovníci mladší 18 let
- zdravotníci, kteří nepracují na jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: The Hello arm (intervenční rameno)
Intervenční ramena obdrží balíček Hello Bundle (plakáty, e-mailové upomínky, ranní schůzky, ahoj jar, ahoj nástěnku a příklad s ledem). Balíček obsahuje šest komponent: zobrazování plakátů Hello po celé JIP, e-mailové připomenutí každý týden pro výzkumníky (4krát během čtyřtýdenního studijního období), podněcování Hello během ranních schůzek, vedení příkladem vedoucími JIP, Hello Jar pro vkládání zpráv zdůrazňující pohodu při práci a plakáty, které HCP umožňují psát pozdravné zprávy. |
Hello Bundle obsahuje: plakáty, e-mailové upomínky, ranní pokec, ahoj sklenici, ahoj nástěnku a led příklad. Účastníci budou muset před a po intervenci vyplnit dotazník. Mezi hlavní součásti dotazníku patří charakteristiky respondenta, zásady návštěv, interakce mezi týmem a rodinou, orientace na rodinu (VAS) a praktiky na konci života. Konflikty na JIP (VAS), příznaky vyhoření a VAS k hodnocení etického klimatu, spokojenosti s prací a úmyslu opustit práci. Příznaky vyhoření budou měřeny pomocí ověřené verze 22-položkového Maslach Burnout Inventory (MBI, verze Human Services) |
|
Žádný zásah: Obvyklé rameno (ovládané rameno)
V kontrolních skupinách, které se budou chovat podle svého standardu, nebudou prováděny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky syndromu vyhoření definovaným vysokým emočním vyčerpáním a/nebo vysokou depersonalizací v inventáři Maslach Burnout
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním koncovým bodem bude prevalence vyhoření, jak je definováno vysokým emočním vyčerpáním (skóre, ≥27) a/nebo vysokou depersonalizací (skóre, ≥10).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zdravotnických pracovníků s vysokým emočním vyčerpáním.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Počet zdravotnických pracovníků s vysokou depersonalizací.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Střední skóre domény „ztráta úspěchu v práci“ inventáře Maslach Burnout.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Vnímání etického klimatu v práci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Vnímání spokojenosti v práci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Vnímání profesních konfliktů (vizuální analogová škála).
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Úmysl opustit JIP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hodnocení péče zaměřené na pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hodnocení péče zaměřené na rodinu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Podíl vyhoření před intervencí a po ní (v shluku intervencí)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Když je specifikováno, bude výsledek měřen pomocí vizuálních analogových vah, které posuzují intenzitu jednorozměrných měření.
Jsou poskytnuty dvě kotvy a respondenti poskytují odpověď v rozmezí od nuly (minimální příznaky/negativní zkušenost) do deseti (maximální příznaky/pozitivní zkušenost).
|
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .