- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06453616
ICU 의료 전문가의 번아웃 감소에 대한 "Hello Bundle" 개입의 효과 평가 (HELLO)
ICU 의료 전문가의 번아웃 감소에 대한 "Hello Bundle" 개입의 효과를 평가하는 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
ESICM 제휴사(ESICM 메일링 리스트에 등록된 사용자)는 2024년 5월에 클러스터 무작위 시험에 참여하라는 초대 메시지를 받게 됩니다. 2024년 6월까지 알림이 2번 전송됩니다.
참여하는 각 ICU에서 한 쌍의 조사관(의사 및 간호사)이 ICU 설문지(병원 규모 및 ICU 유형, 대학 소속, 전문 ICU)를 작성하고 각 HCP의 연구 참여 의지를 수집합니다. 체험판에 참여하려면 참여율이 50% 이상이어야 합니다. 적격한 사람들의 경우 HCP의 이메일 주소가 개입을 실행하도록 장려할 수 있어야 합니다. 모든 참가자는 연구에 참여하고 설문지를 통해 수집된 데이터를 사용하는 데 온라인 동의를 얻습니다. 연령, 성별, 경험, 근무 조건을 포함한 HCP 특성이 수집됩니다. 각 ICU의 조사관들은 매일 지정된 "헬로 보드"를 설치하고 직원들이 마커나 스티커 메모를 사용하여 서로에게 짧은 인사말이나 긍정적인 메시지를 쓸 수 있도록 합니다. 이는 서로에게 인사를 시각적으로 상기시키고 팀 구성원 간의 동지애를 키우는 역할을 할 수 있습니다.
설문지의 주요 구성 요소에는 응답자의 특성, 방문 정책, 팀-가족 상호 작용, 가족 중심성(VAS) 및 임종 시 관행이 포함됩니다. ICU 갈등(VAS), 탈진 증상, VAS를 통해 윤리적 분위기, 업무 만족도, 직장을 그만둘 의도를 평가합니다. 소진 증상은 22개 항목 Maslach Burnout Inventory(MBI, Human Services 버전)의 검증된 버전을 사용하여 측정되며, 여기에는 정서적 소진(9개 항목), 이인화(5개 항목), 개인적 성취(8개 항목)의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. ). 각 항목은 0(전혀 없음)부터 6(매일)까지 점수가 매겨집니다. 높은 정서적 피로(≥27) 및/또는 높은 이인증(≥10) 점수를 가진 응답자는 탈진 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 일차원 측정의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 0(증상 없음/가장 낮은 등급) 및 10(가장 심한 증상/가장 높은 등급)의 두 가지 앵커가 제공됩니다. VAS는 편리하고 쉬우며 신속하게 관리할 수 있으며 일련의 가치에 걸쳐 있다고 믿어지고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성, 주관적 현상 또는 태도를 측정하는 데 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
146개 참여 센터를 대상으로 군집 무작위 대조 시험을 실시하고 중재 그룹과 대조 그룹에 무작위로 할당하는 것이 제안되었습니다. 모든 센터는 ESICM과 제휴하게 되며 환자 데이터를 포함하지 않고 HCP로부터 데이터가 수집됩니다. 1차 종료점은 개입 전후의 소진 발생률 비교, 의료 서비스 제공자(HCP), 업무에 대한 만족도, 의료 서비스 제공자의 다음 목표에 대한 HCP의 의도 등을 포함하는 2차 종료점을 갖는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 Maslach Burnout Inventory(MBI) 척도에 의해 측정된 탈진 발생률입니다. ICU를 떠나 윤리적 분위기 등급과 가족 및 환자 중심 진료의 중요성을 강조합니다.
통계 분석 정량적 변수는 중앙값(사분위간 범위[IQR])으로 설명되며 비모수 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 정성적 변수는 빈도(백분율)로 설명되며 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
일차 평가변수는 높은 정서적 피로(점수, ≥27) 및/또는 높은 이인화(점수, ≥10)로 정의되는 번아웃의 유병률입니다. 2차 평가변수에는 Maslach Burn Out Inventory 및 VAS의 개별 구성요소뿐만 아니라 ICU를 떠나려는 HCP의 의도와 윤리적 분위기도 포함됩니다.
1차 및 2차 분석은 클러스터링을 조정하는 개별 수준에서 수행됩니다. 누락된 변수에 대해서는 대치가 수행되지 않습니다.
중재 효과의 잠재적 중재자를 탐색하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
통계 분석은 R 통계 소프트웨어 버전 3.4.3을 사용하여 수행됩니다. (http://www.r-project.org/에서 온라인으로 사용 가능) 및 패키지 'lme4', 'lmerTest'. p 값 <0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.
표본의 크기:
0.3, 146개 센터, 센터당 50명의 응답자의 클래스 내 상관관계를 가정하면, 이 연구를 통해 90%의 통계력으로 소진 발생률이 40%에서 30%로 감소하는 것을 보여줄 수 있습니다.
각각 50개의 의료 서비스 제공자를 포함하는 200개의 센터를 확보하는 방법은 무엇입니까? 운영 위원회는 20명으로 구성되며 각 센터는 4개 초대 = 80 ESICM 실행 위원회 및 협의회에는 추가로 30명이 포함되며 각 ICU는 2개 초대: 60 수락 즉시 센터는 그룹 느낌을 조성하기 위해 ICU 특성 양식을 어디서나 게시할 수 있도록 작성합니다. .
"Hello Bundle" 개입은 30일 동안 개입 그룹 센터에서 시행됩니다. 매일 업데이트되는 Hello 게시판과 정기적인 커뮤니케이션을 통해 개입 구성 요소를 준수할 수 있으며 센터는 구현을 촉진하는 데 필요한 지원을 받게 됩니다. 개입에 대한 직원의 이해와 참여를 보장하기 위해 훈련 세션과 교육 자료가 제공됩니다.
통제 센터가 중재로부터 이익을 얻고 좌절감을 피할 수 있도록 시험 종료 후 90일 동안 통제 센터에서 중재가 가능해지며(선택 사항) 다른 측정은 이루어지지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 일하는 의료 전문가.
제외 기준:
- 18세 미만 의료 전문가
- 집중 치료실에서 근무하지 않는 의료 전문가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Hello 팔(개입 팔)
중재 부문은 Hello 번들(포스터, 이메일 알림, 아침 모임, Hello Jar, Hello Board 및 LED 예시)을 받게 됩니다. 번들에는 ICU 전체에 Hello 포스터 표시, 연구 조사관에게 매주 이메일 알림(4주 연구 기간 동안 4회), 아침 회의 중에 Hello 유도, ICU 책임자의 예시 안내, 메시지 삽입을 위한 Hello Jar 등 6가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 직장에서의 웰빙을 강조하고 HCP가 인사 메시지를 작성할 수 있도록 포스터를 게시합니다. |
Hello 번들은 포스터, 이메일 알림, 아침 모임, hello jar, hello 보드 및 LED 예제로 구성됩니다. 참가자는 개입 전후에 설문지를 작성해야 합니다. 설문지의 주요 구성 요소에는 응답자의 특성, 방문 정책, 팀-가족 상호 작용, 가족 중심성(VAS) 및 임종 시 관행이 포함됩니다. ICU 갈등(VAS), 탈진 증상, VAS를 통해 윤리적 분위기, 업무 만족도, 직장을 그만둘 의도를 평가합니다. 번아웃 증상은 22개 항목으로 구성된 Maslach Burnout Inventory(MBI, Human Services 버전)의 검증된 버전을 사용하여 측정됩니다. |
|
간섭 없음: 평소 팔(컨트롤 팔)
표준에 따라 행동하는 통제 그룹에서는 어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maslach 번아웃 목록에서 높은 정서적 피로 및/또는 높은 이인화로 정의되는 번아웃 증상을 가진 의료 전문가의 수
기간: 1 개월
|
일차 평가변수는 높은 정서적 피로(점수, ≥27) 및/또는 높은 이인화(점수, ≥10)로 정의되는 번아웃의 유병률입니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서적 피로도가 높은 의료 전문가의 수.
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
이인화가 높은 의료 전문가의 수.
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
Maslach 번아웃 목록의 "직장 성취도 상실" 영역의 중간 점수입니다.
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
직장 내 윤리적 분위기에 대한 인식
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
직장에서의 만족도에 대한 인식
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
직업적 갈등에 대한 인식(시각적 아날로그 척도).
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
중환자실을 떠나려는 의도
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
환자 중심 진료 등급
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
가족중심 돌봄의 등급
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
개입 전후의 소진 비율(개입 클러스터 내)
기간: 개입 후 1개월
|
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
|
개입 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안녕하세요 번들에 대한 임상 시험
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)아직 모집하지 않음게임화 | 사전 치료 계획 | 미국 원주민 또는 알래스카 원주민
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Chinese... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Fu Wai Hospital, Beijing, China아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...모병
-
Boston Scientific Corporation모병번들 브랜치 블록 | 서맥 | 방실 차단 | 부비동 노드 기능 장애스페인, 프랑스, 스위스, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...모병심부전 | 왼쪽 번들-분기 블록 | 허혈성 심근병증 | 좌심실 기능 부전 | 좌심실 비동기화 | 비허혈성 확장성 심근병증 | 좌심실 리모델링러시아 제국
-
Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음