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ICU 의료 전문가의 번아웃 감소에 대한 "Hello Bundle" 개입의 효과 평가 (HELLO)

2026년 3월 12일 업데이트: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

ICU 의료 전문가의 번아웃 감소에 대한 "Hello Bundle" 개입의 효과를 평가하는 클러스터 무작위 대조 시험

중환자실(ICU)의 의료 전문가들 사이에서 번아웃은 직원 복지와 환자 치료 결과 모두에 중요한 영향을 미치는 일반적인 우려 사항입니다. 이 프로토콜은 ICU 의료 전문가의 피로를 줄이는 데 있어 "Hello Bundle" 개입의 효과를 평가하기 위해 설계된 클러스터 무작위 대조 시험의 개요를 설명합니다. 개입은 Hello 캠페인 포스터, 이메일 알림, Morning Huddles, Hello Jars 및 Lead by example 이니셔티브의 배포를 포함하여 긍정적이고 지원적인 작업 환경을 조성하기 위한 다양한 구성 요소로 구성됩니다. 매일 업데이트되는 헬로우 보드가 각 ICU에서 제공됩니다. 임상시험에는 ESICM과 연계된 146개 참여 센터가 참여하며 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 센터에는 최소 50명의 HCP가 포함되어야 합니다. 의료 전문가로부터 데이터는 기준 시점, 중재 기간 및 후속 조치 시에 수집되며, 소진 발생률, 치료 만족도, ICU를 떠나려는 전문가의 의도, 윤리적 분위기에 대한 인식에 초점을 맞춥니다. 통계 분석은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과를 비교하여 클래스 내 계수 0.3 및 통계적 검정력 90%를 사용하여 소진 발생률을 40%에서 30%로 감소시키는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험은 ICU 환경에서 번아웃을 해결하기 위한 효과적인 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 궁극적으로 직원과 환자 모두에게 이익이 될 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

ESICM 제휴사(ESICM 메일링 리스트에 등록된 사용자)는 2024년 5월에 클러스터 무작위 시험에 참여하라는 초대 메시지를 받게 됩니다. 2024년 6월까지 알림이 2번 전송됩니다.

참여하는 각 ICU에서 한 쌍의 조사관(의사 및 간호사)이 ICU 설문지(병원 규모 및 ICU 유형, 대학 소속, 전문 ICU)를 작성하고 각 HCP의 연구 참여 의지를 수집합니다. 체험판에 참여하려면 참여율이 50% 이상이어야 합니다. 적격한 사람들의 경우 HCP의 이메일 주소가 개입을 실행하도록 장려할 수 있어야 합니다. 모든 참가자는 연구에 참여하고 설문지를 통해 수집된 데이터를 사용하는 데 온라인 동의를 얻습니다. 연령, 성별, 경험, 근무 조건을 포함한 HCP 특성이 수집됩니다. 각 ICU의 조사관들은 매일 지정된 "헬로 보드"를 설치하고 직원들이 마커나 스티커 메모를 사용하여 서로에게 짧은 인사말이나 긍정적인 메시지를 쓸 수 있도록 합니다. 이는 서로에게 인사를 시각적으로 상기시키고 팀 구성원 간의 동지애를 키우는 역할을 할 수 있습니다.

설문지의 주요 구성 요소에는 응답자의 특성, 방문 정책, 팀-가족 상호 작용, 가족 중심성(VAS) 및 임종 시 관행이 포함됩니다. ICU 갈등(VAS), 탈진 증상, VAS를 통해 윤리적 분위기, 업무 만족도, 직장을 그만둘 의도를 평가합니다. 소진 증상은 22개 항목 Maslach Burnout Inventory(MBI, Human Services 버전)의 검증된 버전을 사용하여 측정되며, 여기에는 정서적 소진(9개 항목), 이인화(5개 항목), 개인적 성취(8개 항목)의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. ). 각 항목은 0(전혀 없음)부터 6(매일)까지 점수가 매겨집니다. 높은 정서적 피로(≥27) 및/또는 높은 이인증(≥10) 점수를 가진 응답자는 탈진 증상이 있는 것으로 간주됩니다.

VAS(시각 아날로그 척도)는 일차원 측정의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 0(증상 없음/가장 낮은 등급) 및 10(가장 심한 증상/가장 높은 등급)의 두 가지 앵커가 제공됩니다. VAS는 편리하고 쉬우며 신속하게 관리할 수 있으며 일련의 가치에 걸쳐 있다고 믿어지고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성, 주관적 현상 또는 태도를 측정하는 데 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.

146개 참여 센터를 대상으로 군집 무작위 대조 시험을 실시하고 중재 그룹과 대조 그룹에 무작위로 할당하는 것이 제안되었습니다. 모든 센터는 ESICM과 제휴하게 되며 환자 데이터를 포함하지 않고 HCP로부터 데이터가 수집됩니다. 1차 종료점은 개입 전후의 소진 발생률 비교, 의료 서비스 제공자(HCP), 업무에 대한 만족도, 의료 서비스 제공자의 다음 목표에 대한 HCP의 의도 등을 포함하는 2차 종료점을 갖는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 Maslach Burnout Inventory(MBI) 척도에 의해 측정된 탈진 발생률입니다. ICU를 떠나 윤리적 분위기 등급과 가족 및 환자 중심 진료의 중요성을 강조합니다.

통계 분석 정량적 변수는 중앙값(사분위간 범위[IQR])으로 설명되며 비모수 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 정성적 변수는 빈도(백분율)로 설명되며 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

일차 평가변수는 높은 정서적 피로(점수, ≥27) 및/또는 높은 이인화(점수, ≥10)로 정의되는 번아웃의 유병률입니다. 2차 평가변수에는 Maslach Burn Out Inventory 및 VAS의 개별 구성요소뿐만 아니라 ICU를 떠나려는 HCP의 의도와 윤리적 분위기도 포함됩니다.

1차 및 2차 분석은 클러스터링을 조정하는 개별 수준에서 수행됩니다. 누락된 변수에 대해서는 대치가 수행되지 않습니다.

중재 효과의 잠재적 중재자를 탐색하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

통계 분석은 R 통계 소프트웨어 버전 3.4.3을 사용하여 수행됩니다. (http://www.r-project.org/에서 온라인으로 사용 가능) 및 패키지 'lme4', 'lmerTest'. p 값 <0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.

표본의 크기:

0.3, 146개 센터, 센터당 50명의 응답자의 클래스 내 상관관계를 가정하면, 이 연구를 통해 90%의 통계력으로 소진 발생률이 40%에서 30%로 감소하는 것을 보여줄 수 있습니다.

각각 50개의 의료 서비스 제공자를 포함하는 200개의 센터를 확보하는 방법은 무엇입니까? 운영 위원회는 20명으로 구성되며 각 센터는 4개 초대 = 80 ESICM 실행 위원회 및 협의회에는 추가로 30명이 포함되며 각 ICU는 2개 초대: 60 수락 즉시 센터는 그룹 느낌을 조성하기 위해 ICU 특성 양식을 어디서나 게시할 수 있도록 작성합니다. .

"Hello Bundle" 개입은 30일 동안 개입 그룹 센터에서 시행됩니다. 매일 업데이트되는 Hello 게시판과 정기적인 커뮤니케이션을 통해 개입 구성 요소를 준수할 수 있으며 센터는 구현을 촉진하는 데 필요한 지원을 받게 됩니다. 개입에 대한 직원의 이해와 참여를 보장하기 위해 훈련 세션과 교육 자료가 제공됩니다.

통제 센터가 중재로부터 이익을 얻고 좌절감을 피할 수 있도록 시험 종료 후 90일 동안 통제 센터에서 중재가 가능해지며(선택 사항) 다른 측정은 이루어지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에
        • European Society of Intensive Care medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에서 일하는 의료 전문가.

제외 기준:

  • 18세 미만 의료 전문가
  • 집중 치료실에서 근무하지 않는 의료 전문가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hello 팔(개입 팔)

중재 부문은 Hello 번들(포스터, 이메일 알림, 아침 모임, Hello Jar, Hello Board 및 LED 예시)을 받게 됩니다.

번들에는 ICU 전체에 Hello 포스터 표시, 연구 조사관에게 매주 이메일 알림(4주 연구 기간 동안 4회), 아침 회의 중에 Hello 유도, ICU 책임자의 예시 안내, 메시지 삽입을 위한 Hello Jar 등 6가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 직장에서의 웰빙을 강조하고 HCP가 인사 메시지를 작성할 수 있도록 포스터를 게시합니다.

Hello 번들은 포스터, 이메일 알림, 아침 모임, hello jar, hello 보드 및 LED 예제로 구성됩니다.

참가자는 개입 전후에 설문지를 작성해야 합니다.

설문지의 주요 구성 요소에는 응답자의 특성, 방문 정책, 팀-가족 상호 작용, 가족 중심성(VAS) 및 임종 시 관행이 포함됩니다. ICU 갈등(VAS), 탈진 증상, VAS를 통해 윤리적 분위기, 업무 만족도, 직장을 그만둘 의도를 평가합니다. 번아웃 증상은 22개 항목으로 구성된 Maslach Burnout Inventory(MBI, Human Services 버전)의 검증된 버전을 사용하여 측정됩니다.

간섭 없음: 평소 팔(컨트롤 팔)
표준에 따라 행동하는 통제 그룹에서는 어떠한 개입도 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maslach 번아웃 목록에서 높은 정서적 피로 및/또는 높은 이인화로 정의되는 번아웃 증상을 가진 의료 전문가의 수
기간: 1 개월
일차 평가변수는 높은 정서적 피로(점수, ≥27) 및/또는 높은 이인화(점수, ≥10)로 정의되는 번아웃의 유병률입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 피로도가 높은 의료 전문가의 수.
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
이인화가 높은 의료 전문가의 수.
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
Maslach 번아웃 목록의 "직장 성취도 상실" 영역의 중간 점수입니다.
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
직장 내 윤리적 분위기에 대한 인식
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
직장에서의 만족도에 대한 인식
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
직업적 갈등에 대한 인식(시각적 아날로그 척도).
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
중환자실을 떠나려는 의도
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
환자 중심 진료 등급
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
가족중심 돌봄의 등급
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월
개입 전후의 소진 비율(개입 클러스터 내)
기간: 개입 후 1개월
지정된 경우 결과는 일차원 측정의 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 두 개의 앵커가 제공되며 응답자는 0(최소 증상/부정적 경험)에서 10(최대 증상/긍정적 경험) 사이의 답변을 제공합니다.
개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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