Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Hello Bundle” beavatkozás hatékonyságának értékelése az intenzív osztályos egészségügyi szakemberek kiégésének csökkentésében (HELLO)

2026. március 12. frissítette: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Cluster randomizált, ellenőrzött próba, amely értékeli a „Hello Bundle” beavatkozás hatékonyságát az intenzív osztály egészségügyi szakemberei körében végzett kiégés csökkentésében

Az intenzív osztályokon (ICU) dolgozó egészségügyi szakemberek körében tapasztalható kiégés elterjedt aggodalomra ad okot, és jelentős hatással van mind a személyzet jólétére, mind a betegek ellátására. Ez a protokoll felvázol egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek célja a „Hello Bundle” beavatkozás hatékonyságának értékelése az intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek kiégésének csökkentésében. A beavatkozás különböző összetevőkből áll, amelyek célja a pozitív és támogató munkakörnyezet kialakítása, ideértve a Hello Campaign plakátok, az e-mailes emlékeztetők, a Morning Huddles, a Hello Jars és a Lead by példa kezdeményezések terjesztését. Minden intenzív osztályon elérhető lesz egy naponta frissített üdvözlőtábla. A kísérletben 146, az ESICM-hez kapcsolódó központ vesz részt, véletlenszerűen beosztva az intervenciós és kontrollcsoportokba. Minden központnak legalább 50 HCP-t kell tartalmaznia. Adatokat gyűjtenek az egészségügyi szakemberektől a kiinduláskor, a beavatkozási időszak alatt és a nyomon követés során, a kiégés gyakoriságára, a gondozással való elégedettségre, a szakember azon szándékára, hogy elhagyják az intenzív osztályt, valamint az etikai légkör megítélésére összpontosítva. A statisztikai elemzés összehasonlítja az intervenciós és a kontrollcsoportok eredményeit, és célja a kiégés prevalenciájának 40%-ról 30%-ra való csökkenésének bizonyítása 0,3-as osztályon belüli együtthatóval és 90%-os statisztikai erővel. Ez a vizsgálat lehetőséget ad arra, hogy értékes betekintést nyújtson az intenzív osztályon belüli kiégés kezelésének hatékony stratégiáiba, ami végső soron a személyzet és a betegek számára egyaránt előnyös.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ESICM leányvállalatai (azok az ESICM levelezőlistán regisztráltak) 2024 májusában kapnak egy üzenetet, amelyben felkérik, hogy vegyenek részt a klaszter véletlenszerű vizsgálatában. 2024 júniusáig két emlékeztetőt küldünk.

Minden részt vevő intenzív osztályon egy vizsgálódiád (orvos és egy nővér) tölti ki az intenzív osztály kérdőívét (kórház mérete és intenzív osztály típusa, egyetemi kötődésű, szakosodott intenzív osztály), és összegyűjti az egyes HCP-k hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre. A részvételi aránynak >50%-nak kell lennie ahhoz, hogy jogosult legyen a próbaverzióra. A jogosultak számára meg kell adni az egészségügyi szakemberek e-mail címét, hogy ösztönözni tudják őket a beavatkozás végrehajtására. A vizsgálatban való részvételhez és a kérdőívekben gyűjtött adatok felhasználásához minden résztvevőtől online hozzájárulást kell kérni. Összegyűjtik a HCP jellemzőit, beleértve az életkort, nemet, tapasztalatot és munkakörülményeket. Az egyes intenzív osztályokon dolgozó nyomozók diádja minden nap felállít egy kijelölt "Hello Board"-ot, ahol a munkatársak rövid üdvözletet vagy pozitív üzenetet írhatnak egymásnak markerek vagy cetlik segítségével. Ez vizuális emlékeztetőként szolgálhat egymás üdvözlésére, és elősegítheti a bajtársiasság érzését a csapat tagjai között.

A kérdőív fő összetevői a válaszadó jellemzői, a látogatási politika, a csapat-család interakciók, a családközpontúság (VAS) és az életvégi gyakorlatok. ICU-konfliktusok (VAS), kiégés tünetei és VAS, amely rangsorolja az etikai légkört, a munkával való elégedettséget és a munkahely elhagyásának szándékát. A kiégés tüneteit a Maslach Burnout Inventory (MBI, Human Services verzió) validált verziójával mérik, amely három alskálát tartalmaz: érzelmi kimerültség (9 elem), deperszonalizáció (5 elem) és személyes teljesítmény (8 elem). ). Minden elem 0-tól (soha) 6-ig (minden nap) pontozható. A magas érzelmi kimerültség (≥27) és/vagy magas deperszonalizációs (≥10) pontszámmal rendelkező válaszadók kiégés tüneteit észlelik.

Vizuális analóg skálákat (VAS) használnak az egydimenziós mértékek intenzitásának értékelésére. Két horgony áll rendelkezésre: 0 (nincs tünet/legalacsonyabb értékelés) és 10 (a legintenzívebb tünet/legmagasabb értékelés). A VAS-ok kényelmesek, könnyen és gyorsan beadhatók, és megbízhatónak bizonyultak olyan jellemző, szubjektív jelenségek vagy attitűdök mérésére, amelyekről úgy gondolják, hogy értékkontinuumban mozognak, és nem könnyen mérhetőek közvetlenül.

Javasoljuk, hogy végezzenek egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot 146 résztvevő központtal, véletlenszerűen beosztva az intervenciós és kontrollcsoportokhoz. Minden központ csatlakozik az ESICM-hez, és az adatokat a HCP-től gyűjtik a betegadatok bevonása nélkül. Az elsődleges végpont a Maslach Burnout Inventory (MBI) skála által mért kiégés prevalenciája, az intervenciós és a kontrollcsoportok között, másodlagos végpontokkal, beleértve a kiégés gyakoriságának összehasonlítását a beavatkozás előtt és után, HCP, munkával való elégedettség, HCP szándéka hagyja el az intenzív osztályt, és az etikus éghajlati rangot, valamint a család- és betegközpontú ellátás fontosságát.

Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat mediánként írjuk le (interkvartilis tartomány [IQR]), és a csoportok között a nem-paraméteres Wilcoxon rang-összeg tesztet használjuk. A kvalitatív változókat gyakoriságként (százalékként) írjuk le, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze a csoportok között.

Az elsődleges végpont a kiégés gyakorisága, amelyet nagy érzelmi kimerültség (pontszám, ≥27) és/vagy magas deperszonalizáció (pontszám, ≥10) határoz meg. A másodlagos végpont magában foglalja a Maslach Burn Out Inventory és a VAS egyes összetevőit, valamint a HCP azon szándékát, hogy elhagyja az intenzív osztályt és az etikai légkört.

Az elsődleges és másodlagos elemzéseket egyéni szinten végezzük, a klaszterezéshez igazodva. A hiányzó változókra nem történik imputáció.

Alcsoport-elemzéseket végeznek a beavatkozás hatékonyságának lehetséges moderátorainak feltárására.

A statisztikai elemzések az R statisztikai szoftverrel, 3.4.3-as verzióval készülnek (elérhető online a http://www.r-project.org/ címen) és az „lme4” és az „lmerTest” csomagokat. A p <0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük.

Minta nagysága:

0,3 osztályon belüli korrelációt feltételezve, 146 központ és központonként 50 válaszadó, a tanulmány lehetővé tenné a kiégés gyakoriságának 40%-ról 30%-ra csökkenését 90%-os statisztikai erővel.

Hogyan lehet 200 központot létrehozni, mindegyikben 50 egészségügyi szolgáltató? Az irányítóbizottság 20 főből áll, mindegyik 4 központot hív meg = 80 Az ESICM végrehajtó bizottsága és tanácsa további 30 főből áll, mindegyik 2 intenzív osztályra buzdít: 60 Vegye figyelembe, hogy az elfogadás után a központok azonnal kitöltik az intenzív osztály jellemzőinek űrlapját, amelyet bárhol közzé kell tenni a csoport érzésének elősegítése érdekében. .

A „Hello Bundle” beavatkozást intervenciós csoportközpontokban hajtják végre 30 napon keresztül. A naponta frissülő Hello tábla és a rendszeres kommunikáció biztosítja a beavatkozási összetevők betartását, a központok pedig szükség szerint támogatást kapnak a megvalósítás megkönnyítéséhez. Képzéseket és oktatási anyagokat biztosítanak a személyzet megértésének és a beavatkozással kapcsolatos elkötelezettségének biztosítására.

Annak érdekében, hogy az irányítóközpontok részesüljenek a beavatkozásból, és elkerüljék a frusztrációt, a beavatkozást a vizsgálat befejezése után 90 nappal lehetővé teszik (de opcionális) az irányítóközpontokban, és nem követik más mérések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium
        • European Society of Intensive Care medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti egészségügyi szakemberek
  • az intenzív osztályon nem dolgozó egészségügyi szakemberek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Hello kar (Beavatkozó kar)

A beavatkozási karok megkapják a Hello Bundle-t (poszterek, e-mailes emlékeztetők, reggeli beszélgetések, hello jar, hello tábla és egy led példa).

A csomag hat összetevőt tartalmaz: Hello-plakátok megjelenítése az intenzív osztályon, hetente e-mailes emlékeztetők a vizsgálatot végző nyomozóknak (4-szer a 4 hetes vizsgálati időszak alatt), Hello buzdítása a reggeli beszélgetések során, az intenzív osztályok vezetőinek példamutatása, Hello Jar üzenetek beszúrásához a munkahelyi jólét hangsúlyozása és a poszterek, amelyek segítségével a HCP üdvözlő üzeneteket írhat.

A Hello Bundle tartalma: poszterek, e-mailes emlékeztetők, reggeli beszélgetések, hello jar, hello tábla és egy led példa.

A résztvevőknek kérdőívet kell kitölteniük a beavatkozás előtt és után.

A kérdőív fő összetevői a válaszadó jellemzői, a látogatási politika, a csapat-család interakciók, a családközpontúság (VAS) és az életvégi gyakorlatok. ICU-konfliktusok (VAS), kiégés tünetei és VAS, amely rangsorolja az etikai légkört, a munkával való elégedettséget és a munkahely elhagyásának szándékát. A kiégés tüneteit a 22 tételes Maslach Burnout Inventory (MBI, Human Services verzió) validált verziójával mérjük.

Nincs beavatkozás: A szokásos kar (vezérelt kar)
A kontrollcsoportokban nem végeznek beavatkozást, amelyek a saját szabványuknak megfelelően viselkednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon egészségügyi szakemberek száma, akiknél a Maslach Burnout-leltárban a kiégés tüneteit magas érzelmi kimerültség és/vagy magas deperszonalizáció jellemzi.
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges végpont a kiégés gyakorisága, amelyet nagy érzelmi kimerültség (pontszám, ≥27) és/vagy magas deperszonalizáció (pontszám, ≥10) határoz meg.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas érzelmi kimerültséggel küzdő egészségügyi dolgozók száma.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A magas deperszonalizációjú egészségügyi szakemberek száma.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A Maslach Burnout leltár „munkahelyi teljesítményvesztés” tartományának medián pontszáma.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
Az etikus légkör felfogása a munkahelyen
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A munkahelyi elégedettség érzékelése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A szakmai konfliktusok érzékelése (vizuális analóg skála).
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
Az intenzív osztály elhagyásának szándéka
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A betegközpontú ellátás minősítése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A családközpontú ellátás minősítése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után
A kiégés aránya a beavatkozás előtt és után (a beavatkozási klaszterben)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását. Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel