- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453616
A „Hello Bundle” beavatkozás hatékonyságának értékelése az intenzív osztályos egészségügyi szakemberek kiégésének csökkentésében (HELLO)
Cluster randomizált, ellenőrzött próba, amely értékeli a „Hello Bundle” beavatkozás hatékonyságát az intenzív osztály egészségügyi szakemberei körében végzett kiégés csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ESICM leányvállalatai (azok az ESICM levelezőlistán regisztráltak) 2024 májusában kapnak egy üzenetet, amelyben felkérik, hogy vegyenek részt a klaszter véletlenszerű vizsgálatában. 2024 júniusáig két emlékeztetőt küldünk.
Minden részt vevő intenzív osztályon egy vizsgálódiád (orvos és egy nővér) tölti ki az intenzív osztály kérdőívét (kórház mérete és intenzív osztály típusa, egyetemi kötődésű, szakosodott intenzív osztály), és összegyűjti az egyes HCP-k hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre. A részvételi aránynak >50%-nak kell lennie ahhoz, hogy jogosult legyen a próbaverzióra. A jogosultak számára meg kell adni az egészségügyi szakemberek e-mail címét, hogy ösztönözni tudják őket a beavatkozás végrehajtására. A vizsgálatban való részvételhez és a kérdőívekben gyűjtött adatok felhasználásához minden résztvevőtől online hozzájárulást kell kérni. Összegyűjtik a HCP jellemzőit, beleértve az életkort, nemet, tapasztalatot és munkakörülményeket. Az egyes intenzív osztályokon dolgozó nyomozók diádja minden nap felállít egy kijelölt "Hello Board"-ot, ahol a munkatársak rövid üdvözletet vagy pozitív üzenetet írhatnak egymásnak markerek vagy cetlik segítségével. Ez vizuális emlékeztetőként szolgálhat egymás üdvözlésére, és elősegítheti a bajtársiasság érzését a csapat tagjai között.
A kérdőív fő összetevői a válaszadó jellemzői, a látogatási politika, a csapat-család interakciók, a családközpontúság (VAS) és az életvégi gyakorlatok. ICU-konfliktusok (VAS), kiégés tünetei és VAS, amely rangsorolja az etikai légkört, a munkával való elégedettséget és a munkahely elhagyásának szándékát. A kiégés tüneteit a Maslach Burnout Inventory (MBI, Human Services verzió) validált verziójával mérik, amely három alskálát tartalmaz: érzelmi kimerültség (9 elem), deperszonalizáció (5 elem) és személyes teljesítmény (8 elem). ). Minden elem 0-tól (soha) 6-ig (minden nap) pontozható. A magas érzelmi kimerültség (≥27) és/vagy magas deperszonalizációs (≥10) pontszámmal rendelkező válaszadók kiégés tüneteit észlelik.
Vizuális analóg skálákat (VAS) használnak az egydimenziós mértékek intenzitásának értékelésére. Két horgony áll rendelkezésre: 0 (nincs tünet/legalacsonyabb értékelés) és 10 (a legintenzívebb tünet/legmagasabb értékelés). A VAS-ok kényelmesek, könnyen és gyorsan beadhatók, és megbízhatónak bizonyultak olyan jellemző, szubjektív jelenségek vagy attitűdök mérésére, amelyekről úgy gondolják, hogy értékkontinuumban mozognak, és nem könnyen mérhetőek közvetlenül.
Javasoljuk, hogy végezzenek egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot 146 résztvevő központtal, véletlenszerűen beosztva az intervenciós és kontrollcsoportokhoz. Minden központ csatlakozik az ESICM-hez, és az adatokat a HCP-től gyűjtik a betegadatok bevonása nélkül. Az elsődleges végpont a Maslach Burnout Inventory (MBI) skála által mért kiégés prevalenciája, az intervenciós és a kontrollcsoportok között, másodlagos végpontokkal, beleértve a kiégés gyakoriságának összehasonlítását a beavatkozás előtt és után, HCP, munkával való elégedettség, HCP szándéka hagyja el az intenzív osztályt, és az etikus éghajlati rangot, valamint a család- és betegközpontú ellátás fontosságát.
Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat mediánként írjuk le (interkvartilis tartomány [IQR]), és a csoportok között a nem-paraméteres Wilcoxon rang-összeg tesztet használjuk. A kvalitatív változókat gyakoriságként (százalékként) írjuk le, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze a csoportok között.
Az elsődleges végpont a kiégés gyakorisága, amelyet nagy érzelmi kimerültség (pontszám, ≥27) és/vagy magas deperszonalizáció (pontszám, ≥10) határoz meg. A másodlagos végpont magában foglalja a Maslach Burn Out Inventory és a VAS egyes összetevőit, valamint a HCP azon szándékát, hogy elhagyja az intenzív osztályt és az etikai légkört.
Az elsődleges és másodlagos elemzéseket egyéni szinten végezzük, a klaszterezéshez igazodva. A hiányzó változókra nem történik imputáció.
Alcsoport-elemzéseket végeznek a beavatkozás hatékonyságának lehetséges moderátorainak feltárására.
A statisztikai elemzések az R statisztikai szoftverrel, 3.4.3-as verzióval készülnek (elérhető online a http://www.r-project.org/ címen) és az „lme4” és az „lmerTest” csomagokat. A p <0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük.
Minta nagysága:
0,3 osztályon belüli korrelációt feltételezve, 146 központ és központonként 50 válaszadó, a tanulmány lehetővé tenné a kiégés gyakoriságának 40%-ról 30%-ra csökkenését 90%-os statisztikai erővel.
Hogyan lehet 200 központot létrehozni, mindegyikben 50 egészségügyi szolgáltató? Az irányítóbizottság 20 főből áll, mindegyik 4 központot hív meg = 80 Az ESICM végrehajtó bizottsága és tanácsa további 30 főből áll, mindegyik 2 intenzív osztályra buzdít: 60 Vegye figyelembe, hogy az elfogadás után a központok azonnal kitöltik az intenzív osztály jellemzőinek űrlapját, amelyet bárhol közzé kell tenni a csoport érzésének elősegítése érdekében. .
A „Hello Bundle” beavatkozást intervenciós csoportközpontokban hajtják végre 30 napon keresztül. A naponta frissülő Hello tábla és a rendszeres kommunikáció biztosítja a beavatkozási összetevők betartását, a központok pedig szükség szerint támogatást kapnak a megvalósítás megkönnyítéséhez. Képzéseket és oktatási anyagokat biztosítanak a személyzet megértésének és a beavatkozással kapcsolatos elkötelezettségének biztosítására.
Annak érdekében, hogy az irányítóközpontok részesüljenek a beavatkozásból, és elkerüljék a frusztrációt, a beavatkozást a vizsgálat befejezése után 90 nappal lehetővé teszik (de opcionális) az irányítóközpontokban, és nem követik más mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti egészségügyi szakemberek
- az intenzív osztályon nem dolgozó egészségügyi szakemberek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Hello kar (Beavatkozó kar)
A beavatkozási karok megkapják a Hello Bundle-t (poszterek, e-mailes emlékeztetők, reggeli beszélgetések, hello jar, hello tábla és egy led példa). A csomag hat összetevőt tartalmaz: Hello-plakátok megjelenítése az intenzív osztályon, hetente e-mailes emlékeztetők a vizsgálatot végző nyomozóknak (4-szer a 4 hetes vizsgálati időszak alatt), Hello buzdítása a reggeli beszélgetések során, az intenzív osztályok vezetőinek példamutatása, Hello Jar üzenetek beszúrásához a munkahelyi jólét hangsúlyozása és a poszterek, amelyek segítségével a HCP üdvözlő üzeneteket írhat. |
A Hello Bundle tartalma: poszterek, e-mailes emlékeztetők, reggeli beszélgetések, hello jar, hello tábla és egy led példa. A résztvevőknek kérdőívet kell kitölteniük a beavatkozás előtt és után. A kérdőív fő összetevői a válaszadó jellemzői, a látogatási politika, a csapat-család interakciók, a családközpontúság (VAS) és az életvégi gyakorlatok. ICU-konfliktusok (VAS), kiégés tünetei és VAS, amely rangsorolja az etikai légkört, a munkával való elégedettséget és a munkahely elhagyásának szándékát. A kiégés tüneteit a 22 tételes Maslach Burnout Inventory (MBI, Human Services verzió) validált verziójával mérjük. |
|
Nincs beavatkozás: A szokásos kar (vezérelt kar)
A kontrollcsoportokban nem végeznek beavatkozást, amelyek a saját szabványuknak megfelelően viselkednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon egészségügyi szakemberek száma, akiknél a Maslach Burnout-leltárban a kiégés tüneteit magas érzelmi kimerültség és/vagy magas deperszonalizáció jellemzi.
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges végpont a kiégés gyakorisága, amelyet nagy érzelmi kimerültség (pontszám, ≥27) és/vagy magas deperszonalizáció (pontszám, ≥10) határoz meg.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas érzelmi kimerültséggel küzdő egészségügyi dolgozók száma.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A magas deperszonalizációjú egészségügyi szakemberek száma.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Maslach Burnout leltár „munkahelyi teljesítményvesztés” tartományának medián pontszáma.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az etikus légkör felfogása a munkahelyen
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A munkahelyi elégedettség érzékelése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A szakmai konfliktusok érzékelése (vizuális analóg skála).
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az intenzív osztály elhagyásának szándéka
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A betegközpontú ellátás minősítése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A családközpontú ellátás minősítése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kiégés aránya a beavatkozás előtt és után (a beavatkozási klaszterben)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ha meg van adva, az eredményt vizuális analóg skálák segítségével mérik, amelyek értékelik az egydimenziós mérések intenzitását.
Két horgony van megadva, és a válaszadók nulla (minimális tünetek/negatív tapasztalat) és tíz (maximális tünetek/pozitív tapasztalat) közötti választ adnak.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELLO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .