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Avaliando a eficácia da intervenção "Hello Bundle" na redução do esgotamento entre profissionais de saúde de UTI (HELLO)

12 de março de 2026 atualizado por: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Ensaio randomizado controlado em cluster que avalia a eficácia da intervenção "Hello Bundle" na redução do esgotamento entre profissionais de saúde de UTI

O esgotamento entre profissionais de saúde em unidades de terapia intensiva (UTI) é uma preocupação prevalente, com implicações significativas tanto para o bem-estar da equipe quanto para os resultados do atendimento ao paciente. Este protocolo descreve um ensaio clínico randomizado controlado projetado para avaliar a eficácia da intervenção "Hello Bundle" na redução do esgotamento entre profissionais de saúde da UTI. A intervenção compreende vários componentes que visam promover um ambiente de trabalho positivo e de apoio, incluindo a distribuição de cartazes da campanha Hello, lembretes por e-mail, reuniões matinais, potes Hello e iniciativas Liderar pelo Exemplo. Um quadro de alô atualizado diariamente será disponibilizado em cada UTI. O ensaio envolverá 146 centros participantes afiliados à ESICM, distribuídos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle. Cada centro deverá incluir pelo menos 50 profissionais de saúde. Os dados serão coletados de profissionais de saúde no início do estudo, durante o período de intervenção e no acompanhamento, com foco na prevalência de burnout, satisfação com o atendimento, intenção do profissional de deixar a UTI e percepções do clima ético. A análise estatística comparará os resultados entre os grupos intervenção e controle, visando demonstrar uma redução na prevalência de burnout de 40% para 30% com coeficiente intraclasse de 0,3 e poder estatístico de 90%. Este estudo tem o potencial de fornecer informações valiosas sobre estratégias eficazes para lidar com o esgotamento em ambientes de UTI, beneficiando, em última análise, tanto a equipe quanto os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os afiliados da ESICM (aqueles registrados na mailing list da ESICM) receberão uma mensagem em maio de 2024 com um convite para participar do ensaio randomizado de cluster. Dois lembretes serão enviados até junho de 2024.

Em cada UTI participante, uma díade de investigadores (médico e enfermeiro) preencherá o questionário da UTI (tamanho do hospital e tipo de UTI, universidade afiliada, UTI especializada) e coletará a disposição de cada HCP em participar do estudo. A taxa de participação precisará ser> 50% para ser elegível para o teste. Para aqueles que são elegíveis, serão necessários endereços de e-mail dos profissionais de saúde para poder incentivá-los a implementar a intervenção. O consentimento online será obtido de todos os participantes para participar do estudo e usar os dados coletados nos questionários. As características do HCP, incluindo idade, sexo, experiência e condições de trabalho, serão coletadas. A díade de investigadores em cada UTI também criará um “Quadro Olá” designado todos os dias com uma data em que os membros da equipe poderão escrever saudações curtas ou mensagens positivas uns aos outros usando marcadores ou post-its. Isso pode servir como um lembrete visual para cumprimentar uns aos outros e promover um sentimento de camaradagem entre os membros da equipe.

Os principais componentes do questionário incluem as características do entrevistado, políticas de visitação, interações equipe-família, centralização na família (VAS) e práticas no final da vida. Conflitos na UTI (VAS), sintomas de burnout e uma VAS para classificar o clima ético, a satisfação com o trabalho e a intenção de deixar o emprego. Os sintomas de burnout serão medidos usando a versão validada do Maslach Burnout Inventory de 22 itens (MBI, versão de Serviços Humanos), que inclui três subescalas: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens). ). Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 6 (todos os dias). Os entrevistados com altos escores de exaustão emocional (≥27) e/ou altos escores de despersonalização (≥10) serão considerados como apresentando sintomas de burnout.

Escalas visuais analógicas (EVA) são utilizadas para avaliar a intensidade de medidas unidimensionais. São fornecidas duas âncoras: para 0 (sem sintoma/classificação mais baixa) e 10 (sintoma mais intenso/classificação mais alta). As VAS são convenientes, fáceis e rápidas de administrar e provaram ser confiáveis ​​para medir uma característica, um fenômeno subjetivo ou uma atitude que se acredita abranger um continuum de valores e não pode ser facilmente medida diretamente.

Propõe-se a realização de um ensaio clínico randomizado por cluster com 146 centros participantes, designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle. Todos os centros serão afiliados ao ESICM e os dados serão coletados do HCP sem envolver quaisquer dados do paciente. O endpoint primário é a prevalência de burnout medida pela escala Maslach Burnout Inventory (MBI), entre grupos de intervenção e controle com endpoints secundários incluindo a comparação da prevalência de burnout antes e depois da intervenção, HCP, satisfação com o trabalho, intenção do HCP de saída da UTI, e classificação do clima ético e importância do cuidado centrado na família e no paciente.

Análise estatística As variáveis ​​​​quantitativas serão descritas como mediana (intervalo interquartil [IQR]) e serão comparadas entre os grupos usando o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon. As variáveis ​​​​qualitativas serão descritas como frequência (porcentagens) e serão comparadas entre os grupos por meio do teste exato de Fisher.

O desfecho primário será a prevalência de esgotamento, conforme definido por alta exaustão emocional (pontuação, ≥27) e/ou alta despersonalização (pontuação, ≥10). O endpoint secundário incluirá componentes individuais do Maslach Burn Out Inventory e VAS, bem como a intenção do HCP de deixar a UTI e o clima ético.

As análises primárias e secundárias serão realizadas em nível individual, ajustando para agrupamento. Nenhuma imputação será realizada para variáveis ​​faltantes.

Análises de subgrupos serão conduzidas para explorar potenciais moderadores da eficácia da intervenção.

As análises estatísticas serão realizadas com software estatístico R, versão 3.4.3 (disponível online em http://www.r-project.org/) e pacotes 'lme4' e 'lmerTest'. Um valor de p <0,05 será considerado significativo.

Tamanho da amostra:

Assumindo uma correlação intraclasse de 0,3, 146 centros e 50 entrevistados por centro, o estudo permitiria demonstrar uma redução na prevalência de burnout de 40% para 30% com um poder estatístico de 90%.

Como conseguir 200 centros, cada um incluindo 50 prestadores de cuidados de saúde? O comitê diretor inclui 20 pessoas, cada um convidando 4 centros = 80 O comitê executivo e o conselho da ESICM incluem mais 30 pessoas, cada um incitando 2 UTIs: 60 Observe que imediatamente após a aceitação, os centros preenchem o formulário de características da UTI para ser publicado em qualquer lugar para promover o sentimento de grupo .

A intervenção “Hello Bundle” será implementada em centros de grupos de intervenção durante um período de 30 dias. O quadro Hello, que é atualizado todos os dias e a comunicação regular, garantirá a adesão aos componentes da intervenção, e os centros receberão apoio conforme necessário para facilitar a implementação. Sessões de treinamento e materiais educacionais serão fornecidos para garantir a compreensão e o envolvimento da equipe com a intervenção.

Para permitir que os centros de controle se beneficiem da intervenção e evitar frustrações, a intervenção será viabilizada (mas opcional) nos centros de controle 90 dias após o final do ensaio, e não será seguida por outras medições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica
        • European Society of Intensive Care medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • profissionais de saúde que trabalham em terapia intensiva.

Critério de exclusão:

  • profissionais de saúde menores de 18 anos
  • profissionais de saúde que não trabalham em terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O braço Hello (braço de intervenção)

Os braços de intervenção receberão o Hello Bundle (pôsteres, lembretes por e-mail, reuniões matinais, hello jar, hello board e um exemplo de led).

O pacote inclui seis componentes: exibição de pôsteres de Olá em toda a UTI, lembretes por e-mail todas as semanas para os investigadores do estudo (4 vezes durante o período de estudo de 4 semanas), incitando o Olá durante as reuniões matinais, liderado pelo exemplo pelos chefes da UTI, Hello Jar para inserir mensagens enfatizando o bem-estar no trabalho e cartazes para permitir que o profissional de saúde escreva mensagens de alô.

O Hello Bundle é composto por: pôsteres, lembretes por e-mail, reuniões matinais, hello jar, hello board e um exemplo de led.

Os participantes terão que preencher um questionário antes e depois da intervenção.

Os principais componentes do questionário incluem as características do entrevistado, políticas de visitação, interações equipe-família, centralização na família (VAS) e práticas no final da vida. Conflitos na UTI (VAS), sintomas de burnout e uma VAS para classificar o clima ético, a satisfação com o trabalho e a intenção de deixar o emprego. Os sintomas de burnout serão medidos usando a versão validada do Maslach Burnout Inventory de 22 itens (MBI, versão de Serviços Humanos)

Sem intervenção: O braço normal (braço controlado)
Nenhuma intervenção será realizada nos grupos controle que se comportarão conforme seu padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de profissionais de saúde com sintomas de burnout definidos por alta exaustão emocional e/ou alta despersonalização no inventário Maslach Burnout
Prazo: 1 mês
O desfecho primário será a prevalência de esgotamento, conforme definido por alta exaustão emocional (pontuação, ≥27) e/ou alta despersonalização (pontuação, ≥10).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de profissionais de saúde com elevada exaustão emocional.
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
O número de profissionais de saúde com alta despersonalização.
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A pontuação mediana do domínio “perda de realização no trabalho” do inventário Maslach Burnout.
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A percepção do clima ético no trabalho
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A percepção de satisfação no trabalho
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A percepção dos conflitos profissionais (escala visual analógica).
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A intenção de sair da UTI
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A classificação do cuidado centrado no paciente
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A classificação do cuidado centrado na família
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção
A proporção de burnout antes e depois da intervenção (no cluster de intervenção)
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais. Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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