- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06453616
Avaliando a eficácia da intervenção "Hello Bundle" na redução do esgotamento entre profissionais de saúde de UTI (HELLO)
Ensaio randomizado controlado em cluster que avalia a eficácia da intervenção "Hello Bundle" na redução do esgotamento entre profissionais de saúde de UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afiliados da ESICM (aqueles registrados na mailing list da ESICM) receberão uma mensagem em maio de 2024 com um convite para participar do ensaio randomizado de cluster. Dois lembretes serão enviados até junho de 2024.
Em cada UTI participante, uma díade de investigadores (médico e enfermeiro) preencherá o questionário da UTI (tamanho do hospital e tipo de UTI, universidade afiliada, UTI especializada) e coletará a disposição de cada HCP em participar do estudo. A taxa de participação precisará ser> 50% para ser elegível para o teste. Para aqueles que são elegíveis, serão necessários endereços de e-mail dos profissionais de saúde para poder incentivá-los a implementar a intervenção. O consentimento online será obtido de todos os participantes para participar do estudo e usar os dados coletados nos questionários. As características do HCP, incluindo idade, sexo, experiência e condições de trabalho, serão coletadas. A díade de investigadores em cada UTI também criará um “Quadro Olá” designado todos os dias com uma data em que os membros da equipe poderão escrever saudações curtas ou mensagens positivas uns aos outros usando marcadores ou post-its. Isso pode servir como um lembrete visual para cumprimentar uns aos outros e promover um sentimento de camaradagem entre os membros da equipe.
Os principais componentes do questionário incluem as características do entrevistado, políticas de visitação, interações equipe-família, centralização na família (VAS) e práticas no final da vida. Conflitos na UTI (VAS), sintomas de burnout e uma VAS para classificar o clima ético, a satisfação com o trabalho e a intenção de deixar o emprego. Os sintomas de burnout serão medidos usando a versão validada do Maslach Burnout Inventory de 22 itens (MBI, versão de Serviços Humanos), que inclui três subescalas: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens). ). Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 6 (todos os dias). Os entrevistados com altos escores de exaustão emocional (≥27) e/ou altos escores de despersonalização (≥10) serão considerados como apresentando sintomas de burnout.
Escalas visuais analógicas (EVA) são utilizadas para avaliar a intensidade de medidas unidimensionais. São fornecidas duas âncoras: para 0 (sem sintoma/classificação mais baixa) e 10 (sintoma mais intenso/classificação mais alta). As VAS são convenientes, fáceis e rápidas de administrar e provaram ser confiáveis para medir uma característica, um fenômeno subjetivo ou uma atitude que se acredita abranger um continuum de valores e não pode ser facilmente medida diretamente.
Propõe-se a realização de um ensaio clínico randomizado por cluster com 146 centros participantes, designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle. Todos os centros serão afiliados ao ESICM e os dados serão coletados do HCP sem envolver quaisquer dados do paciente. O endpoint primário é a prevalência de burnout medida pela escala Maslach Burnout Inventory (MBI), entre grupos de intervenção e controle com endpoints secundários incluindo a comparação da prevalência de burnout antes e depois da intervenção, HCP, satisfação com o trabalho, intenção do HCP de saída da UTI, e classificação do clima ético e importância do cuidado centrado na família e no paciente.
Análise estatística As variáveis quantitativas serão descritas como mediana (intervalo interquartil [IQR]) e serão comparadas entre os grupos usando o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon. As variáveis qualitativas serão descritas como frequência (porcentagens) e serão comparadas entre os grupos por meio do teste exato de Fisher.
O desfecho primário será a prevalência de esgotamento, conforme definido por alta exaustão emocional (pontuação, ≥27) e/ou alta despersonalização (pontuação, ≥10). O endpoint secundário incluirá componentes individuais do Maslach Burn Out Inventory e VAS, bem como a intenção do HCP de deixar a UTI e o clima ético.
As análises primárias e secundárias serão realizadas em nível individual, ajustando para agrupamento. Nenhuma imputação será realizada para variáveis faltantes.
Análises de subgrupos serão conduzidas para explorar potenciais moderadores da eficácia da intervenção.
As análises estatísticas serão realizadas com software estatístico R, versão 3.4.3 (disponível online em http://www.r-project.org/) e pacotes 'lme4' e 'lmerTest'. Um valor de p <0,05 será considerado significativo.
Tamanho da amostra:
Assumindo uma correlação intraclasse de 0,3, 146 centros e 50 entrevistados por centro, o estudo permitiria demonstrar uma redução na prevalência de burnout de 40% para 30% com um poder estatístico de 90%.
Como conseguir 200 centros, cada um incluindo 50 prestadores de cuidados de saúde? O comitê diretor inclui 20 pessoas, cada um convidando 4 centros = 80 O comitê executivo e o conselho da ESICM incluem mais 30 pessoas, cada um incitando 2 UTIs: 60 Observe que imediatamente após a aceitação, os centros preenchem o formulário de características da UTI para ser publicado em qualquer lugar para promover o sentimento de grupo .
A intervenção “Hello Bundle” será implementada em centros de grupos de intervenção durante um período de 30 dias. O quadro Hello, que é atualizado todos os dias e a comunicação regular, garantirá a adesão aos componentes da intervenção, e os centros receberão apoio conforme necessário para facilitar a implementação. Sessões de treinamento e materiais educacionais serão fornecidos para garantir a compreensão e o envolvimento da equipe com a intervenção.
Para permitir que os centros de controle se beneficiem da intervenção e evitar frustrações, a intervenção será viabilizada (mas opcional) nos centros de controle 90 dias após o final do ensaio, e não será seguida por outras medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- European Society of Intensive Care medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- profissionais de saúde que trabalham em terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- profissionais de saúde menores de 18 anos
- profissionais de saúde que não trabalham em terapia intensiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O braço Hello (braço de intervenção)
Os braços de intervenção receberão o Hello Bundle (pôsteres, lembretes por e-mail, reuniões matinais, hello jar, hello board e um exemplo de led). O pacote inclui seis componentes: exibição de pôsteres de Olá em toda a UTI, lembretes por e-mail todas as semanas para os investigadores do estudo (4 vezes durante o período de estudo de 4 semanas), incitando o Olá durante as reuniões matinais, liderado pelo exemplo pelos chefes da UTI, Hello Jar para inserir mensagens enfatizando o bem-estar no trabalho e cartazes para permitir que o profissional de saúde escreva mensagens de alô. |
O Hello Bundle é composto por: pôsteres, lembretes por e-mail, reuniões matinais, hello jar, hello board e um exemplo de led. Os participantes terão que preencher um questionário antes e depois da intervenção. Os principais componentes do questionário incluem as características do entrevistado, políticas de visitação, interações equipe-família, centralização na família (VAS) e práticas no final da vida. Conflitos na UTI (VAS), sintomas de burnout e uma VAS para classificar o clima ético, a satisfação com o trabalho e a intenção de deixar o emprego. Os sintomas de burnout serão medidos usando a versão validada do Maslach Burnout Inventory de 22 itens (MBI, versão de Serviços Humanos) |
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Sem intervenção: O braço normal (braço controlado)
Nenhuma intervenção será realizada nos grupos controle que se comportarão conforme seu padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de profissionais de saúde com sintomas de burnout definidos por alta exaustão emocional e/ou alta despersonalização no inventário Maslach Burnout
Prazo: 1 mês
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O desfecho primário será a prevalência de esgotamento, conforme definido por alta exaustão emocional (pontuação, ≥27) e/ou alta despersonalização (pontuação, ≥10).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de profissionais de saúde com elevada exaustão emocional.
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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O número de profissionais de saúde com alta despersonalização.
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A pontuação mediana do domínio “perda de realização no trabalho” do inventário Maslach Burnout.
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A percepção do clima ético no trabalho
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A percepção de satisfação no trabalho
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A percepção dos conflitos profissionais (escala visual analógica).
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A intenção de sair da UTI
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A classificação do cuidado centrado no paciente
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A classificação do cuidado centrado na família
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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A proporção de burnout antes e depois da intervenção (no cluster de intervenção)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quando especificado, o resultado será medido por meio de Escalas Visuais Analógicas que avaliam a intensidade das medidas unidimensionais.
Duas âncoras são fornecidas e os entrevistados fornecem uma resposta que varia entre zero (sintomas mínimos/experiência negativa) a dez (sintomas máximos/experiência positiva).
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1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
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- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
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- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
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- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- HELLO
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