Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van de ‘Hello Bundle’-interventie bij het terugdringen van burn-out onder ICU-zorgprofessionals (HELLO)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van de ‘Hello Bundle’-interventie bij het terugdringen van burn-out onder IC-zorgprofessionals

Burn-out onder zorgprofessionals op intensive care-afdelingen (ICU’s) is een wijdverbreid probleem met aanzienlijke gevolgen voor zowel het welzijn van het personeel als de resultaten van de patiëntenzorg. Dit protocol schetst een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van de ‘Hello Bundle’-interventie bij het terugdringen van burn-out onder IC-zorgprofessionals te evalueren. De interventie bestaat uit verschillende componenten die gericht zijn op het bevorderen van een positieve en ondersteunende werkomgeving, waaronder de verspreiding van Hello-campagneposters, e-mailherinneringen, Morning Huddles, Hello Jars en Lead by example-initiatieven. Op elke ICU zal een dagelijks bijgewerkt Hallo-bord beschikbaar zijn. Bij de proef zullen 146 deelnemende centra betrokken zijn die aangesloten zijn bij de ESICM, willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Elk centrum zal ten minste 50 HCP's moeten omvatten. Er zullen gegevens worden verzameld van professionals in de gezondheidszorg bij aanvang, tijdens de interventieperiode en bij de follow-up, waarbij de nadruk zal liggen op de prevalentie van burn-out, de tevredenheid over de zorg, de intentie van de professional om de IC te verlaten en de perceptie van het ethische klimaat. Statistische analyse zal de uitkomsten tussen interventie- en controlegroepen vergelijken, met als doel een vermindering van de prevalentie van burn-out aan te tonen van 40% naar 30% met een intraklassecoëfficiënt van 0,3 en een statistische power van 90%. Deze proef heeft het potentieel om waardevolle inzichten te verschaffen in effectieve strategieën voor het aanpakken van burn-out op de intensive care-afdeling, wat uiteindelijk zowel het personeel als de patiënten ten goede zal komen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ESICM-filialen (degenen die zijn geregistreerd op de ESICM-mailinglijst) ontvangen in mei 2024 een bericht met een uitnodiging om deel te nemen aan de clustergerandomiseerde proef. Tot juni 2024 worden er twee herinneringen verzonden.

Op elke deelnemende ICU zal een tweetal onderzoekers (arts en een verpleegkundige) de ICU-vragenlijst invullen (ziekenhuisgrootte en ICU-type, aan de universiteit verbonden, gespecialiseerde ICU) en de bereidheid van elke zorgverlener verzamelen om aan het onderzoek deel te nemen. Het deelnamepercentage moet >50% zijn om in aanmerking te komen voor de proef. Voor degenen die in aanmerking komen, zijn e-mailadressen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nodig om hen aan te moedigen de interventie uit te voeren. Van alle deelnemers wordt online toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en om de in de vragenlijsten verzamelde gegevens te gebruiken. HCP-kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, ervaring en arbeidsomstandigheden, zullen worden verzameld. Het duo van onderzoekers op elke ICU zal ook elke dag een speciaal "Hallobord" opzetten met een datum waarop personeelsleden elkaar korte groeten of positieve berichten kunnen schrijven met behulp van stiften of plakbriefjes. Dit kan dienen als een visuele herinnering om elkaar te begroeten en een gevoel van kameraadschap onder de teamleden te bevorderen.

De belangrijkste componenten van de vragenlijst omvatten de kenmerken van de respondent, het bezoekbeleid, team-familie-interacties, gezinsgerichtheid (VAS) en praktijken aan het levenseinde. ICU-conflicten (VAS), symptomen van burn-out en een VAS om het ethische klimaat, de tevredenheid met het werk en de intentie om de baan te verlaten te beoordelen. Symptomen van burn-out worden gemeten met behulp van de gevalideerde versie van de Maslach Burnout Inventory met 22 items (MBI, Human Services-versie), die drie subschalen omvat: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestatie (8 items). ). Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 6 (elke dag). Respondenten met een hoge emotionele uitputtingsscore (≥27) en/of hoge depersonalisatiescores (≥10) worden geacht symptomen van burn-out te hebben.

Visueel analoge schalen (VAS) worden gebruikt om de intensiteit van eendimensionale metingen te beoordelen. Er zijn twee ankers voorzien: voor 0 (geen symptoom/laagste beoordeling) en 10 (het meest intense symptoom/hoogste beoordeling). VAS's zijn handig, gemakkelijk en snel toe te dienen en zijn betrouwbaar gebleken voor het meten van een karakteristiek, subjectief fenomeen of houding waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.

Er wordt voorgesteld om een ​​clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met 146 deelnemende centra, willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Alle centra zullen aangesloten zijn bij ESICM en er zullen gegevens worden verzameld van de gezondheidszorg zonder dat er patiëntgegevens bij betrokken zijn. Het primaire eindpunt is de prevalentie van burn-out gemeten aan de hand van de Maslach Burnout Inventory (MBI)-schaal, tussen interventie- en controlegroepen met secundaire eindpunten, waaronder de vergelijking van de prevalentie van burn-out vóór en na de interventie, zorgverlener, tevredenheid met werk, de intentie van zorgverleners om de ICU verlaten, en het ethische klimaat en het belang van familie- en patiëntgerichte zorg.

Statistische analyse Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven als mediaan (interkwartielbereik [IQR]) en zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtest. Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven als frequentie (percentages) en zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test.

Het primaire eindpunt is de prevalentie van burn-out, gedefinieerd door een hoge emotionele uitputting (score, ≥27) en/of hoge depersonalisatie (score, ≥10). Het secundaire eindpunt omvat individuele componenten van de Maslach Burn Out Inventory en VAS, evenals de intentie van zorgverleners om de ICU en het ethische klimaat te verlaten.

Primaire en secundaire analyses zullen op individueel niveau worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met clustering. Voor ontbrekende variabelen wordt geen imputatie uitgevoerd.

Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om potentiële moderatoren van de effectiviteit van interventies te onderzoeken.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met R statistische software, versie 3.4.3 (online beschikbaar op http://www.r-project.org/) en pakketten 'lme4' en 'lmerTest'. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Steekproefgrootte:

Uitgaande van een intra-klassecorrelatie van 0,3, 146 centra en 50 respondenten per centrum, zou het onderzoek het mogelijk maken een vermindering van de burn-outprevalentie aan te tonen van 40% naar 30% met een statistische power van 90%.

Hoe kunnen we 200 centra krijgen, elk met 50 zorgverleners? De stuurgroep bestaat uit 20 personen, die elk 4 centra uitnodigen = 80 Het uitvoerend comité en de raad van ESICM omvatten nog eens 30 mensen, die elk 2 ICU's aanzetten: 60 Merk op dat centra onmiddellijk na acceptatie het ICU-kenmerkenformulier invullen dat overal kan worden gepubliceerd om het groepsgevoel te bevorderen .

De interventie "Hallobundel" wordt gedurende een periode van 30 dagen geïmplementeerd in interventiegroepcentra. Het Hello-bord dat elke dag wordt bijgewerkt en regelmatige communicatie zullen ervoor zorgen dat de interventiecomponenten worden nageleefd, en centra zullen waar nodig ondersteuning krijgen om de implementatie te vergemakkelijken. Er zullen trainingssessies en educatief materiaal worden verstrekt om ervoor te zorgen dat het personeel de interventie begrijpt en erbij betrokken is.

Om controlecentra te laten profiteren van de interventie en frustratie te voorkomen, wordt de interventie 90 dagen na het einde van de proef in de controlecentra mogelijk (maar optioneel) gemaakt en niet gevolgd door andere metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België
        • European Society of Intensive Care medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezondheidszorgprofessionals die op de intensive care werken.

Uitsluitingscriteria:

  • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg jonger dan 18 jaar
  • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die niet op de intensive care werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Hello-arm (interventiearm)

De interventiearmen ontvangen de Hello Bundle (posters, e-mailherinneringen, ochtendhuddles, hallopot, hallobord en een led-voorbeeld).

De bundel bestaat uit zes componenten: het tonen van Hello-posters op de hele IC, elke week een e-mailherinnering aan de onderzoekers (4 keer voor de onderzoeksperiode van 4 weken), het aanzetten tot Hello tijdens ochtendbijeenkomsten, het goede voorbeeld geven door de hoofden van de IC, Hello Jar om berichten in te voegen waarbij de nadruk wordt gelegd op het welzijn op het werk en op posters waarmee zorgverleners hallo-berichten kunnen schrijven.

Hello Bundle bestaat uit: posters, e-mailherinneringen, ochtendhuddles, hallopot, hallobord en een led-voorbeeld.

Deelnemers moeten voor en na de interventie een vragenlijst invullen.

De belangrijkste componenten van de vragenlijst omvatten de kenmerken van de respondent, het bezoekbeleid, team-familie-interacties, gezinsgerichtheid (VAS) en praktijken aan het levenseinde. ICU-conflicten (VAS), symptomen van burn-out en een VAS om het ethische klimaat, de tevredenheid met het werk en de intentie om de baan te verlaten te beoordelen. Symptomen van burn-out worden gemeten met behulp van de gevalideerde versie van de Maslach Burnout Inventory met 22 items (MBI, Human Services-versie)

Geen tussenkomst: De gebruikelijke arm (gecontroleerde arm)
Er zal geen interventie worden uitgevoerd in de controlegroepen die zich zullen gedragen volgens hun standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met symptomen van burn-out zoals gedefinieerd door een hoge emotionele uitputting en/of een hoge depersonalisatie in de Maslach Burnout-inventaris
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire eindpunt is de prevalentie van burn-out, gedefinieerd door een hoge emotionele uitputting (score, ≥27) en/of hoge depersonalisatie (score, ≥10).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een hoge emotionele uitputting.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
Het aantal zorgprofessionals met een hoge depersonalisatie.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
De mediaanscore van het domein ‘verlies van prestatie op het werk’ van de Maslach Burnout-inventaris.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
De perceptie van een ethisch klimaat op het werk
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
De perceptie van tevredenheid op het werk
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
De perceptie van professionele conflicten (visueel analoge schaal).
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
Het voornemen om de IC te verlaten
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
De beoordeling van patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
De beoordeling van gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie
Het aandeel burn-out voor en na de interventie (in het interventiecluster)
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen. Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren