- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453616
Evaluatie van de effectiviteit van de ‘Hello Bundle’-interventie bij het terugdringen van burn-out onder ICU-zorgprofessionals (HELLO)
Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van de ‘Hello Bundle’-interventie bij het terugdringen van burn-out onder IC-zorgprofessionals
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ESICM-filialen (degenen die zijn geregistreerd op de ESICM-mailinglijst) ontvangen in mei 2024 een bericht met een uitnodiging om deel te nemen aan de clustergerandomiseerde proef. Tot juni 2024 worden er twee herinneringen verzonden.
Op elke deelnemende ICU zal een tweetal onderzoekers (arts en een verpleegkundige) de ICU-vragenlijst invullen (ziekenhuisgrootte en ICU-type, aan de universiteit verbonden, gespecialiseerde ICU) en de bereidheid van elke zorgverlener verzamelen om aan het onderzoek deel te nemen. Het deelnamepercentage moet >50% zijn om in aanmerking te komen voor de proef. Voor degenen die in aanmerking komen, zijn e-mailadressen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nodig om hen aan te moedigen de interventie uit te voeren. Van alle deelnemers wordt online toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en om de in de vragenlijsten verzamelde gegevens te gebruiken. HCP-kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, ervaring en arbeidsomstandigheden, zullen worden verzameld. Het duo van onderzoekers op elke ICU zal ook elke dag een speciaal "Hallobord" opzetten met een datum waarop personeelsleden elkaar korte groeten of positieve berichten kunnen schrijven met behulp van stiften of plakbriefjes. Dit kan dienen als een visuele herinnering om elkaar te begroeten en een gevoel van kameraadschap onder de teamleden te bevorderen.
De belangrijkste componenten van de vragenlijst omvatten de kenmerken van de respondent, het bezoekbeleid, team-familie-interacties, gezinsgerichtheid (VAS) en praktijken aan het levenseinde. ICU-conflicten (VAS), symptomen van burn-out en een VAS om het ethische klimaat, de tevredenheid met het werk en de intentie om de baan te verlaten te beoordelen. Symptomen van burn-out worden gemeten met behulp van de gevalideerde versie van de Maslach Burnout Inventory met 22 items (MBI, Human Services-versie), die drie subschalen omvat: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestatie (8 items). ). Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 6 (elke dag). Respondenten met een hoge emotionele uitputtingsscore (≥27) en/of hoge depersonalisatiescores (≥10) worden geacht symptomen van burn-out te hebben.
Visueel analoge schalen (VAS) worden gebruikt om de intensiteit van eendimensionale metingen te beoordelen. Er zijn twee ankers voorzien: voor 0 (geen symptoom/laagste beoordeling) en 10 (het meest intense symptoom/hoogste beoordeling). VAS's zijn handig, gemakkelijk en snel toe te dienen en zijn betrouwbaar gebleken voor het meten van een karakteristiek, subjectief fenomeen of houding waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.
Er wordt voorgesteld om een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met 146 deelnemende centra, willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Alle centra zullen aangesloten zijn bij ESICM en er zullen gegevens worden verzameld van de gezondheidszorg zonder dat er patiëntgegevens bij betrokken zijn. Het primaire eindpunt is de prevalentie van burn-out gemeten aan de hand van de Maslach Burnout Inventory (MBI)-schaal, tussen interventie- en controlegroepen met secundaire eindpunten, waaronder de vergelijking van de prevalentie van burn-out vóór en na de interventie, zorgverlener, tevredenheid met werk, de intentie van zorgverleners om de ICU verlaten, en het ethische klimaat en het belang van familie- en patiëntgerichte zorg.
Statistische analyse Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven als mediaan (interkwartielbereik [IQR]) en zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtest. Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven als frequentie (percentages) en zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test.
Het primaire eindpunt is de prevalentie van burn-out, gedefinieerd door een hoge emotionele uitputting (score, ≥27) en/of hoge depersonalisatie (score, ≥10). Het secundaire eindpunt omvat individuele componenten van de Maslach Burn Out Inventory en VAS, evenals de intentie van zorgverleners om de ICU en het ethische klimaat te verlaten.
Primaire en secundaire analyses zullen op individueel niveau worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met clustering. Voor ontbrekende variabelen wordt geen imputatie uitgevoerd.
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om potentiële moderatoren van de effectiviteit van interventies te onderzoeken.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met R statistische software, versie 3.4.3 (online beschikbaar op http://www.r-project.org/) en pakketten 'lme4' en 'lmerTest'. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
Steekproefgrootte:
Uitgaande van een intra-klassecorrelatie van 0,3, 146 centra en 50 respondenten per centrum, zou het onderzoek het mogelijk maken een vermindering van de burn-outprevalentie aan te tonen van 40% naar 30% met een statistische power van 90%.
Hoe kunnen we 200 centra krijgen, elk met 50 zorgverleners? De stuurgroep bestaat uit 20 personen, die elk 4 centra uitnodigen = 80 Het uitvoerend comité en de raad van ESICM omvatten nog eens 30 mensen, die elk 2 ICU's aanzetten: 60 Merk op dat centra onmiddellijk na acceptatie het ICU-kenmerkenformulier invullen dat overal kan worden gepubliceerd om het groepsgevoel te bevorderen .
De interventie "Hallobundel" wordt gedurende een periode van 30 dagen geïmplementeerd in interventiegroepcentra. Het Hello-bord dat elke dag wordt bijgewerkt en regelmatige communicatie zullen ervoor zorgen dat de interventiecomponenten worden nageleefd, en centra zullen waar nodig ondersteuning krijgen om de implementatie te vergemakkelijken. Er zullen trainingssessies en educatief materiaal worden verstrekt om ervoor te zorgen dat het personeel de interventie begrijpt en erbij betrokken is.
Om controlecentra te laten profiteren van de interventie en frustratie te voorkomen, wordt de interventie 90 dagen na het einde van de proef in de controlecentra mogelijk (maar optioneel) gemaakt en niet gevolgd door andere metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezondheidszorgprofessionals die op de intensive care werken.
Uitsluitingscriteria:
- beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg jonger dan 18 jaar
- beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die niet op de intensive care werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Hello-arm (interventiearm)
De interventiearmen ontvangen de Hello Bundle (posters, e-mailherinneringen, ochtendhuddles, hallopot, hallobord en een led-voorbeeld). De bundel bestaat uit zes componenten: het tonen van Hello-posters op de hele IC, elke week een e-mailherinnering aan de onderzoekers (4 keer voor de onderzoeksperiode van 4 weken), het aanzetten tot Hello tijdens ochtendbijeenkomsten, het goede voorbeeld geven door de hoofden van de IC, Hello Jar om berichten in te voegen waarbij de nadruk wordt gelegd op het welzijn op het werk en op posters waarmee zorgverleners hallo-berichten kunnen schrijven. |
Hello Bundle bestaat uit: posters, e-mailherinneringen, ochtendhuddles, hallopot, hallobord en een led-voorbeeld. Deelnemers moeten voor en na de interventie een vragenlijst invullen. De belangrijkste componenten van de vragenlijst omvatten de kenmerken van de respondent, het bezoekbeleid, team-familie-interacties, gezinsgerichtheid (VAS) en praktijken aan het levenseinde. ICU-conflicten (VAS), symptomen van burn-out en een VAS om het ethische klimaat, de tevredenheid met het werk en de intentie om de baan te verlaten te beoordelen. Symptomen van burn-out worden gemeten met behulp van de gevalideerde versie van de Maslach Burnout Inventory met 22 items (MBI, Human Services-versie) |
|
Geen tussenkomst: De gebruikelijke arm (gecontroleerde arm)
Er zal geen interventie worden uitgevoerd in de controlegroepen die zich zullen gedragen volgens hun standaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met symptomen van burn-out zoals gedefinieerd door een hoge emotionele uitputting en/of een hoge depersonalisatie in de Maslach Burnout-inventaris
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire eindpunt is de prevalentie van burn-out, gedefinieerd door een hoge emotionele uitputting (score, ≥27) en/of hoge depersonalisatie (score, ≥10).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een hoge emotionele uitputting.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
Het aantal zorgprofessionals met een hoge depersonalisatie.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
De mediaanscore van het domein ‘verlies van prestatie op het werk’ van de Maslach Burnout-inventaris.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
De perceptie van een ethisch klimaat op het werk
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
De perceptie van tevredenheid op het werk
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
De perceptie van professionele conflicten (visueel analoge schaal).
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
Het voornemen om de IC te verlaten
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
De beoordeling van patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
De beoordeling van gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
|
Het aandeel burn-out voor en na de interventie (in het interventiecluster)
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Indien gespecificeerd, wordt de uitkomst gemeten met behulp van visueel-analoge schalen die de intensiteit van eendimensionale metingen beoordelen.
Er worden twee ankers gegeven en de respondenten geven een antwoord dat varieert van nul (minimale symptomen/negatieve ervaring) tot tien (maximale symptomen/positieve ervaring).
|
1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .