- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06453616
Оценка эффективности вмешательства «Hello Bundle» в снижении выгорания среди медицинских работников отделения интенсивной терапии (HELLO)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность вмешательства «Hello Bundle» в снижении выгорания среди медицинских работников отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Филиалы ESICM (зарегистрированные в списке рассылки ESICM) получат в мае 2024 года сообщение с приглашением принять участие в кластерном рандомизированном исследовании. Два напоминания будут отправлены до июня 2024 года.
В каждом участвующем отделении интенсивной терапии пара исследователей (врач и медсестра) заполняет анкету отделения интенсивной терапии (размер больницы и тип отделения интенсивной терапии, филиал университета, специализированное отделение интенсивной терапии) и собирает информацию о готовности каждого медицинского работника участвовать в исследовании. Чтобы иметь право на участие в исследовании, уровень участия должен быть >50%. Тем, кто имеет на это право, потребуются адреса электронной почты медицинских работников, чтобы они могли побудить их реализовать вмешательство. От всех участников будет получено онлайн-согласие на участие в исследовании и на использование данных, собранных в анкетах. Будут собраны характеристики медицинских работников, включая возраст, пол, опыт и условия труда. Диада следователей в каждом отделении интенсивной терапии также будет каждый день создавать специальную «Доску приветствий» с указанием даты, на которой сотрудники смогут писать друг другу короткие приветствия или позитивные сообщения, используя маркеры или стикеры. Это может служить визуальным напоминанием о необходимости приветствовать друг друга и способствовать укреплению чувства товарищества между членами команды.
Основные компоненты анкеты включают характеристики респондентов, политику посещения, взаимодействие команды и семьи, семейно-ориентированность (VAS) и практики в конце жизни. ICU-конфликты (ВАС), симптомы выгорания и ВАШ для оценки этического климата, удовлетворенности работой и намерения уйти с работы. Симптомы выгорания будут измеряться с использованием утвержденной версии опросника выгорания Маслаха из 22 пунктов (MBI, версия социальных служб), который включает три подшкалы: эмоциональное истощение (9 пунктов), деперсонализация (5 пунктов) и личные достижения (8 пунктов). ). Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 6 (каждый день). Респонденты с высоким уровнем эмоционального истощения (≥27) и/или высоким показателем деперсонализации (≥10) будут считаться имеющими симптомы выгорания.
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) используются для оценки интенсивности одномерных мер. Предусмотрено два якоря: для 0 (отсутствие симптомов/самая низкая оценка) и 10 (самый интенсивный симптом/самая высокая оценка). VAS удобны, просты и быстры в применении и доказали свою надежность для измерения характерного, субъективного явления или отношения, которое, как считается, варьируется в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую.
Предлагается провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием 146 центров, рандомизированных в группы вмешательства и контрольную группу. Все центры будут связаны с ESICM, а данные будут собираться у специалистов здравоохранения без использования каких-либо данных о пациентах. Первичной конечной точкой является распространенность выгорания, измеряемая с помощью шкалы выгорания Маслаха (MBI) между группами вмешательства и контрольной группой, а вторичные конечные точки включают сравнение распространенности выгорания до и после вмешательства, Медицинский работник, удовлетворенность работой, намерение Медицинского работника покинуть отделение интенсивной терапии, а также оценить этический климат и важность ухода, ориентированного на семью и пациента.
Статистический анализ Количественные переменные будут описываться как медиана (межквартильный размах [IQR]) и сравниваться между группами с использованием непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона. Качественные переменные будут описаны как частота (в процентах) и будут сравниваться между группами с использованием точного критерия Фишера.
Первичной конечной точкой будет распространенность выгорания, определяемая высоким эмоциональным истощением (оценка ≥27) и/или высокой деперсонализацией (оценка ≥10). Вторичная конечная точка будет включать отдельные компоненты опросника выгорания Маслаха и VAS, а также намерение медицинского работника покинуть отделение интенсивной терапии и этический климат.
Первичный и вторичный анализы будут проводиться на индивидуальном уровне с поправкой на кластеризацию. Для отсутствующих переменных вменение производиться не будет.
Анализ подгрупп будет проводиться для изучения потенциальных модераторов эффективности вмешательства.
Статистический анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения R версии 3.4.3. (доступно на сайте http://www.r-project.org/) и пакеты lme4 и lmerTest. Значение p <0,05 будет считаться значимым.
Размер образца:
Если предположить, что внутриклассовая корреляция равна 0,3, 146 центров и 50 респондентов на центр, исследование позволит продемонстрировать снижение распространенности выгорания с 40% до 30% со статистической мощностью 90%.
Как получить 200 центров, в каждом из которых будет 50 медицинских работников? Руководящий комитет включает 20 человек, каждый из которых приглашает 4 центра = 80. Исполнительный комитет и совет ESICM включают еще 30 человек, каждый из которых привлекает 2 отделения интенсивной терапии: 60 Обратите внимание, что сразу после принятия центры заполняют форму с характеристиками отделения интенсивной терапии, которая должна быть опубликована где угодно, чтобы способствовать формированию группового чувства. .
Вмешательство «Hello Bundle» будет реализовано в центрах групп вмешательства в течение 30 дней. Доска Hello, которая обновляется каждый день, и регулярное общение обеспечат соблюдение компонентов вмешательства, а центры будут получать необходимую поддержку для облегчения реализации. Будут предоставлены учебные занятия и учебные материалы для обеспечения понимания и участия персонала в мероприятиях.
Чтобы позволить центрам управления извлечь выгоду из вмешательства и избежать разочарования, вмешательство станет возможным (но необязательно) в центрах управления через 90 дней после окончания исследования, и за ним не последуют другие измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- медицинские работники, работающие в отделениях интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- медицинские работники до 18 лет
- медицинские работники, не работающие в отделениях интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Hello (рука вмешательства)
Подразделения вмешательства получат пакет Hello (плакаты, напоминания по электронной почте, утренние собрания, банку hello, доску hello и пример). Пакет включает в себя шесть компонентов: размещение плакатов Hello по всему отделению интенсивной терапии, напоминания по электронной почте каждую неделю для изучения исследователей (4 раза в течение 4-недельного периода исследования), призыв к приветствию во время утренних собраний под руководством руководителей отделений интенсивной терапии, Hello Jar для вставки сообщений подчеркивание благополучия на работе и плакаты, позволяющие медицинским работникам писать приветственные сообщения. |
Hello Bundle включает в себя: плакаты, напоминания по электронной почте, утренние собрания, банку hello, доску hello и светодиодный пример. Участники должны будут заполнить анкету до и после вмешательства. Основные компоненты анкеты включают характеристики респондентов, политику посещения, взаимодействие команды и семьи, семейно-ориентированность (VAS) и практики в конце жизни. ICU-конфликты (ВАС), симптомы выгорания и ВАШ для оценки этического климата, удовлетворенности работой и намерения уйти с работы. Симптомы выгорания будут измеряться с использованием проверенной версии опросника выгорания Маслаха из 22 пунктов (MBI, версия социальных служб). |
|
Без вмешательства: Обычная рука (Управляемая рука)
Никакое вмешательство не будет проводиться в контрольных группах, которые будут вести себя в соответствии со своими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число медицинских работников с симптомами выгорания, определяемыми высоким эмоциональным истощением и/или высокой деперсонализацией по шкале выгорания Маслаха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичной конечной точкой будет распространенность выгорания, определяемая высоким эмоциональным истощением (оценка ≥27) и/или высокой деперсонализацией (оценка ≥10).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество медицинских работников с высоким эмоциональным истощением.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Число медицинских работников с высокой деперсонализацией.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Средний балл в области «потеря достижений на работе» в опроснике Maslach Burnout.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Восприятие этического климата на работе
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Восприятие удовлетворения от работы
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Восприятие профессиональных конфликтов (визуальная аналоговая шкала).
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Намерение покинуть отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Рейтинг пациентоориентированной помощи
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Рейтинг семейно-ориентированной помощи
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Доля выгорания до и после вмешательства (в кластере вмешательства)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Если указано, результат будет измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые оценивают интенсивность одномерных измерений.
Предоставляются два якоря, и респонденты дают ответ в диапазоне от нуля (минимальные симптомы/негативный опыт) до десяти (максимальное количество симптомов/положительный опыт).
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .