Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji „Hello Bundle” w zmniejszaniu wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia OIT (HELLO)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe oceniające skuteczność interwencji „Hello Bundle” w zmniejszaniu wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia OIT

Wypalenie zawodowe wśród pracowników służby zdrowia na oddziałach intensywnej terapii (OIT) jest powszechnym problemem, który ma istotne konsekwencje zarówno dla dobrostanu personelu, jak i wyników opieki nad pacjentem. Niniejszy protokół opisuje klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji „Hello Bundle” w zmniejszaniu wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia na OIOM-ie. Interwencja składa się z różnych elementów mających na celu wspieranie pozytywnego i wspierającego środowiska pracy, w tym dystrybucję plakatów kampanii Hello, przypomnień e-mailowych, porannych spotkań, słoików Hello i inicjatyw Lead by Przykład. Codziennie aktualizowana tablica powitalna będzie dostępna na każdym OIOM-ie. W badaniu weźmie udział 146 ośrodków uczestniczących w badaniu zrzeszonych w ESICM, losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych. W każdym ośrodku będzie zatrudnionych co najmniej 50 pracowników służby zdrowia. Dane będą zbierane od pracowników służby zdrowia na początku leczenia, w okresie interwencji i po zakończeniu leczenia, koncentrując się na częstości występowania wypalenia zawodowego, zadowoleniu z opieki, zamiarze opuszczenia przez pracownika OIOM-u oraz postrzeganiu klimatu etycznego. Analiza statystyczna porówna wyniki pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, mając na celu wykazanie zmniejszenia częstości występowania wypalenia zawodowego z 40% do 30% przy współczynniku wewnątrzklasowym wynoszącym 0,3 i mocy statystycznej wynoszącej 90%. Badanie to może dostarczyć cennych informacji na temat skutecznych strategii radzenia sobie z wypaleniem zawodowym na oddziałach intensywnej terapii, co ostatecznie przyniesie korzyści zarówno personelowi, jak i pacjentom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podmioty stowarzyszone ESICM (zarejestrowane na liście mailingowej ESICM) otrzymają w maju 2024 r. wiadomość z zaproszeniem do wzięcia udziału w randomizowanym badaniu klastrowym. Do czerwca 2024 r. zostaną wysłane dwa przypomnienia.

Na każdym uczestniczącym OIOM-ie diada badaczy (lekarz i pielęgniarka) wypełni kwestionariusz OIT (wielkość szpitala i typ oddziału OIOM, oddział uniwersytecki, specjalistyczny oddział intensywnej terapii) i zbierze chęć każdego pracownika służby zdrowia do udziału w badaniu. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, wskaźnik uczestnictwa musi wynosić > 50%. W przypadku kwalifikujących się osób wymagane będą adresy e-mail przedstawicieli zawodów medycznych, aby móc zachęcić ich do wdrożenia interwencji. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana on-line zgoda na wzięcie udziału w badaniu i wykorzystanie danych zebranych w ankietach. Zbierane będą cechy charakterystyczne HCP, w tym wiek, płeć, doświadczenie i warunki pracy. Diada badaczy na każdym oddziale intensywnej terapii utworzy także codziennie wyznaczoną „tablicę powitalną”, na której członkowie personelu będą mogli pisać do siebie krótkie pozdrowienia lub pozytywne wiadomości za pomocą markerów lub karteczek samoprzylepnych. Może to służyć jako wizualne przypomnienie o wzajemnym powitaniu i wzmacnianiu poczucia koleżeństwa wśród członków zespołu.

Główne elementy kwestionariusza obejmują charakterystykę respondenta, zasady dotyczące wizyt, interakcje zespół-rodzina, skupienie się na rodzinie (VAS) i praktyki stosowane u kresu życia. Konflikty na oddziałach intensywnej terapii (VAS), objawy wypalenia zawodowego oraz VAS oceniający klimat etyczny, satysfakcję z pracy i zamiar opuszczenia pracy. Objawy wypalenia będą mierzone za pomocą zwalidowanej wersji 22-punktowego Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI, wersja Human Services), który zawiera trzy podskale: wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji), depersonalizacja (5 pozycji) i osiągnięcia osobiste (8 pozycji ). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Respondenci z wysokim wyczerpaniem emocjonalnym (≥27) i/lub wysokimi wynikami w zakresie depersonalizacji (≥10) zostaną uznani za mających objawy wypalenia zawodowego.

Do oceny intensywności miar jednowymiarowych stosuje się wizualne skale analogowe (VAS). Podano dwie kotwice: dla 0 (brak objawu/najniższa ocena) i 10 (najbardziej intensywny objaw/najwyższa ocena). VAS są wygodne, łatwe i szybkie w stosowaniu, a także okazały się niezawodne w pomiarze charakterystycznego, subiektywnego zjawiska lub postawy, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.

Proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego obejmującego 146 ośrodków uczestniczących, losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych. Wszystkie ośrodki będą stowarzyszone z ESICM, a dane będą zbierane od HCP bez uwzględniania jakichkolwiek danych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania wypalenia zawodowego mierzona skalą Inwentarza Wypalenia Wypalenia Maslacha (MBI) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi porównanie częstości występowania wypalenia przed i po interwencji, HCP, satysfakcja z pracy, zamiar HCP opuścić oddział intensywnej terapii, a także rangę klimatu etycznego oraz znaczenie opieki skoncentrowanej na rodzinie i pacjencie.

Analiza statystyczna Zmienne ilościowe zostaną opisane jako mediana (rozstęp międzykwartylowy [IQR]) i zostaną porównane pomiędzy grupami przy użyciu nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona. Zmienne jakościowe zostaną opisane jako częstotliwość (procenty) i zostaną porównane pomiędzy grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie wypalenia definiowanego jako wysokie wyczerpanie emocjonalne (wynik ≥27) i/lub wysoka depersonalizacja (wynik ≥10). Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował poszczególne elementy Inwentarza Wypalenia Wypalenia Maslacha i VAS, a także zamiar opuszczenia OIT przez pracownika służby zdrowia i atmosferę etyczną.

Analizy pierwotne i wtórne zostaną wykonane na poziomie indywidualnym z uwzględnieniem grupowania. W przypadku brakujących zmiennych nie zostanie wykonana imputacja.

Przeprowadzone zostaną analizy podgrup w celu zbadania potencjalnych moderatorów skuteczności interwencji.

Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programu statystycznego R w wersji 3.4.3 (dostępny w Internecie pod adresem http://www.r-project.org/) oraz pakiety „lme4” i „lmerTest”. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną.

Wielkość próbki:

Zakładając korelację wewnątrzklasową na poziomie 0,3, 146 ośrodków i 50 respondentów na ośrodek, badanie pozwoliłoby wykazać redukcję rozpowszechnienia wypalenia zawodowego z 40% do 30% przy mocy statystycznej 90%.

Jak zdobyć 200 ośrodków, każdy z 50 świadczeniodawcami? Komitet sterujący składa się z 20 osób, każdy zaprasza 4 ośrodki = 80 W skład komitetu wykonawczego ESICM i rady wchodzi 30 dodatkowych osób, a każda z nich zachęca do utworzenia 2 OIOMów: 60 Należy pamiętać, że natychmiast po przyjęciu ośrodki wypełniają formularz charakterystyki OIOM, który należy opublikować w dowolnym miejscu, aby wzmocnić poczucie grupy .

Interwencja „Hello Bundle” będzie realizowana w ośrodkach grup interwencyjnych przez okres 30 dni. Codziennie aktualizowana tablica Hello i regularna komunikacja zapewnią przestrzeganie elementów interwencji, a ośrodki otrzymają niezbędne wsparcie w celu ułatwienia wdrożenia. Zorganizowane zostaną sesje szkoleniowe i materiały edukacyjne, aby zapewnić zrozumienie i zaangażowanie personelu w interwencję.

Aby umożliwić ośrodkom kontroli skorzystanie z interwencji i uniknąć frustracji, interwencja będzie możliwa (ale opcjonalna) w ośrodkach kontroli 90 dni po zakończeniu badania i nie będą po niej przeprowadzane inne pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia
        • European Society of Intensive Care medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pracowników służby zdrowia pracujących na intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia pracowników służby zdrowia
  • pracowników służby zdrowia niepracujących na oddziałach intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Hello (ramię interwencyjne)

Ramiona interwencyjne otrzymają pakiet Hello (plakaty, przypomnienia e-mailowe, poranne narady, słoik powitalny, tablicę powitalną i przykład diody LED).

Pakiet obejmuje sześć elementów: wyświetlanie plakatów Hello na całym OIT, cotygodniowe przypomnienia e-mailem dla badaczy (4 razy w ciągu 4 tygodni okresu badania), nawoływanie do Hello podczas porannych narad, dawanie przykładu przez kierowników OIOMów, Hello Jar do wstawiania wiadomości podkreślające dobre samopoczucie w pracy i plakaty umożliwiające pracownikom służby zdrowia pisanie wiadomości powitalnych.

Pakiet Hello obejmuje: plakaty, przypomnienia e-mailowe, poranne narady, słoik powitalny, tablicę powitalną i przykład diodowy.

Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz przed i po interwencji.

Główne elementy kwestionariusza obejmują charakterystykę respondenta, zasady dotyczące wizyt, interakcje zespół-rodzina, skupienie się na rodzinie (VAS) i praktyki stosowane u kresu życia. Konflikty na oddziałach intensywnej terapii (VAS), objawy wypalenia zawodowego oraz VAS oceniający klimat etyczny, satysfakcję z pracy i zamiar opuszczenia pracy. Objawy wypalenia zawodowego będą mierzone za pomocą zwalidowanej wersji 22-punktowego Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI, wersja Human Services)

Brak interwencji: Zwykłe ramię (ramię kontrolowane)
W grupach kontrolnych, które będą zachowywać się zgodnie ze swoim standardem, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników służby zdrowia z objawami wypalenia zawodowego definiowanymi jako wysokie wyczerpanie emocjonalne i/lub wysoka depersonalizacja w inwentarzu Wypalenia Maslacha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie wypalenia definiowanego jako wysokie wyczerpanie emocjonalne (wynik ≥27) i/lub wysoka depersonalizacja (wynik ≥10).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników służby zdrowia o wysokim wyczerpaniu emocjonalnym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Liczba pracowników służby zdrowia z wysoką depersonalizacją.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Średni wynik domeny „utrata osiągnięć w pracy” w inwentarzu Wypalenia Maslacha.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Postrzeganie klimatu etycznego w pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Postrzeganie satysfakcji z pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Postrzeganie konfliktów zawodowych (skala wizualno-analogowa).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Zamiar opuszczenia OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Ocena opieki skoncentrowanej na pacjencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Ocena opieki skoncentrowanej na rodzinie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji
Proporcja wypalenia zawodowego przed i po interwencji (w klastrze interwencyjnym)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Jeśli zostanie to określone, wynik będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, które oceniają intensywność miar jednowymiarowych. Podano dwie kotwice, a respondenci udzielali odpowiedzi w zakresie od zera (minimalne objawy/negatywne doświadczenia) do dziesięciu (maksymalne objawy/pozytywne doświadczenia).
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witam pakiet

Subskrybuj