Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​"Hello Bundle"-interventionen til at reducere udbrændthed blandt ICU-sundhedspersonale (HELLO)

12. marts 2026 opdateret af: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Cluster Randomized Controlled Trial, der evaluerer effektiviteten af ​​"Hello Bundle"-interventionen til at reducere udbrændthed blandt ICU-sundhedspersonale

Udbrændthed blandt sundhedspersonale på intensive afdelinger (ICU'er) er en udbredt bekymring med betydelige konsekvenser for både personalets trivsel og patientbehandlingsresultater. Denne protokol skitserer et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​"Hello Bundle"-interventionen til at reducere udbrændthed blandt ICU sundhedspersonale. Interventionen består af forskellige komponenter, der har til formål at fremme et positivt og støttende arbejdsmiljø, herunder distribution af Hello-kampagneplakater, e-mailpåmindelser, Morning Huddles, Hello Jars og Lead by Example-initiativer. En hej-tavle, der opdateres dagligt, vil blive gjort tilgængelig på hver intensivafdeling. Forsøget vil involvere 146 deltagende centre tilknyttet ESICM, tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Hvert center skal omfatte mindst 50 HCP. Data vil blive indsamlet fra sundhedspersonale ved baseline, i interventionsperioden og ved opfølgning, med fokus på forekomsten af ​​udbrændthed, tilfredshed med plejen, professionelles hensigt om at forlade intensivafdelingen og opfattelser af det etiske klima. Statistisk analyse vil sammenligne resultater mellem interventions- og kontrolgrupper med det formål at påvise en reduktion i forekomsten af ​​udbrændthed fra 40 % til 30 % med en intra-klasse koefficient på 0,3 og en statistisk styrke på 90 %. Dette forsøg rummer potentialet til at give værdifuld indsigt i effektive strategier til at håndtere udbrændthed i intensivafdelinger, hvilket i sidste ende kommer både personale og patienter til gode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ESICM-tilknyttede selskaber (dem, der er registreret på ESICM-mailinglisten) vil modtage en besked i maj 2024 med en invitation til at deltage i det randomiserede klyngeforsøg. Der vil blive sendt to rykkere frem til juni 2024.

På hver deltagende intensivafdeling vil en dyade af efterforskere (læge og en sygeplejerske) udfylde ICU-spørgeskemaet (hospitalstørrelse og intensivafdeling, universitetstilknyttet, specialiseret intensivafdeling) og indsamle hver enkelt sundhedsplejerskes vilje til at deltage i undersøgelsen. Deltagelsesprocenten skal være >50 % for at være berettiget til forsøget. For dem, der er kvalificerede, kræves der e-mail-adresser på HCP'er for at kunne opmuntre dem til at implementere interventionen. Der vil blive indhentet onlinesamtykke fra alle deltagere til at deltage i undersøgelsen og til at bruge de indsamlede data i spørgeskemaerne. HCP-karakteristika, herunder alder, køn, erfaring og arbejdsforhold, vil blive indsamlet. Dyaden af ​​efterforskere på hver ICU vil også oprette et udpeget "Hej Board" hver dag med en dato, hvor personalet kan skrive korte hilsner eller positive beskeder til hinanden ved hjælp af tuscher eller sticky notes. Dette kan tjene som en visuel påmindelse om at hilse på hinanden og fremme en følelse af kammeratskab blandt teammedlemmer.

Hovedkomponenterne i spørgeskemaet omfatter respondentens karakteristika, visitationspolitikker, team-familie-interaktioner, familiecentrering (VAS) og praksis ved livets afslutning. ICU-konflikter (VAS), symptomer på udbrændthed og en VAS for at rangere det etiske klima, tilfredshed med arbejdet og hensigten om at forlade jobbet. Symptomer på udbrændthed vil blive målt ved hjælp af den validerede version af Maslach Burnout Inventory med 22 elementer (MBI, Human Services version), som inkluderer tre underskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer) ). Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 6 (hver dag). Respondenter med høj følelsesmæssig udmattelse (≥27) og/eller høj depersonaliseringsscore (≥10) vil blive anset for at have symptomer på udbrændthed.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til at vurdere intensiteten af ​​endimensionelle mål. To ankre leveres: for 0 (ingen symptom/laveste vurdering) og 10 (det mest intense symptom/højeste vurdering). VAS'er er praktiske, lette og hurtige at administrere og har vist sig at være pålidelige til at måle et karakteristisk, subjektivt fænomen eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.

Det foreslås at have et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med 146 deltagende centre, tilfældigt fordelt på interventions- og kontrolgrupper. Alle centre vil være tilknyttet ESICM, og data vil blive indsamlet fra HCP uden at involvere patientdata. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​udbrændthed målt ved Maslach Burnout Inventory (MBI) skalaen, mellem interventions- og kontrolgrupper med sekundære endepunkter, herunder sammenligning af udbrændthedsprævalens før og efter interventionen, HCP, tilfredshed med arbejdet, HCP's hensigt om at forlade intensivafdelingen, og etisk klimarangering og vigtigheden af ​​familie- og patientcentreret pleje.

Statistisk analyse Kvantitative variable vil blive beskrevet som median (interkvartilområde [IQR]) og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-test. Kvalitative variable vil blive beskrevet som frekvens (procenter) og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers eksakte test.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​udbrændthed som defineret ved en høj følelsesmæssig udmattelse (score, ≥27) og/eller høj depersonalisering (score, ≥10). Sekundært endepunkt vil omfatte individuelle komponenter af Maslach Burn Out Inventory og VAS, samt HCP's hensigt om at forlade intensivafdelingen og etisk klima.

Primære og sekundære analyser vil blive udført på individuelt niveau justering for klyngedannelse. Der vil ikke blive foretaget imputation for manglende variable.

Undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske potentielle moderatorer for interventionseffektivitet.

Statistiske analyser vil blive udført med R statistisk software, version 3.4.3 (tilgængelig online på http://www.r-project.org/) og pakkerne 'lme4' og 'lmerTest'. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Prøvestørrelse:

Forudsat en intra-klasse korrelation på 0,3, 146 centre og 50 respondenter pr. center, ville undersøgelsen gøre det muligt at påvise en reduktion i udbrændthedsprævalens fra 40 % til 30 % med en statistisk styrke på 90 %.

Hvordan får man 200 centre, der hver omfatter 50 sundhedsudbydere? Styregruppen omfatter 20 personer, der hver inviterer 4 centre = 80 ESICM eksekutivkomité og råd omfatter 30 flere personer, som hver inciterer 2 intensivafdelinger: 60 Bemærk, at umiddelbart efter accept udfylder centre ICU-karakteristikformularen for at blive offentliggjort hvor som helst for at fremme gruppefølelsen .

"Hello Bundle"-interventionen vil blive implementeret i interventionsgruppecentre over en periode på 30 dage. Hello-tavlen, der opdateres hver dag og regelmæssig kommunikation, vil sikre overholdelse af interventionskomponenterne, og centrene vil modtage support efter behov for at lette implementeringen. Der vil blive leveret træningssessioner og undervisningsmateriale for at sikre personalets forståelse og engagement i interventionen.

For at lade kontrolcentre få gavn af interventionen og undgå frustration, vil interventionen blive muliggjort (men valgfri) i kontrolcentrene 90 dage efter afslutningen af ​​forsøget og vil ikke blive efterfulgt af andre målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • European Society of Intensive Care medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundhedspersonale, der arbejder på intensiv.

Ekskluderingskriterier:

  • sundhedspersonale under 18 år
  • sundhedspersonale, der ikke arbejder på intensiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hello-armen (interventionsarm)

Interventionsarmene vil modtage Hello Bundle (plakater, e-mail-påmindelser, morgen-huddles, hallo-krukke, hej-tavle og et ledet eksempel).

Pakken indeholder seks komponenter: visning af Hallo-plakater overalt på intensivafdelingen, e-mail-påmindelser hver uge til undersøgelsesforskere (4 gange i den 4-ugers undersøgelsesperiode), tilskyndelse til Hej under morgenhytter, ledet af eksempel af ICU-ledere, Hello Jar til at indsætte meddelelser lægger vægt på trivsel på arbejdet og plakater, så HCP kan skrive hej-beskeder.

Hello Bundle består af: plakater, e-mail-påmindelser, morgenhygge, hallo-krukke, hallo-tavle og et ledet eksempel.

Deltagerne skal udfylde et spørgeskema før og efter interventionen.

Hovedkomponenterne i spørgeskemaet omfatter respondentens karakteristika, visitationspolitikker, team-familie-interaktioner, familiecentrering (VAS) og praksis ved livets afslutning. ICU-konflikter (VAS), symptomer på udbrændthed og en VAS for at rangere det etiske klima, tilfredshed med arbejdet og hensigten om at forlade jobbet. Symptomer på udbrændthed vil blive målt ved hjælp af den validerede version af Maslach Burnout Inventory med 22 punkter (MBI, Human Services version)

Ingen indgriben: Den sædvanlige arm (kontrolleret arm)
Der vil ikke blive foretaget nogen intervention i kontrolgrupperne, som vil opføre sig efter deres standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af sundhedspersonale med symptomer på udbrændthed som defineret ved en høj følelsesmæssig udmattelse og/eller en høj depersonalisering i Maslach Burnout-opgørelsen
Tidsramme: 1 måned
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​udbrændthed som defineret ved en høj følelsesmæssig udmattelse (score, ≥27) og/eller høj depersonalisering (score, ≥10).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af sundhedsprofessionelle med høj følelsesmæssig udmattelse.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Antallet af sundhedsprofessionelle med høj depersonalisering.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Medianscore for "tab af præstation på arbejde"-domænet i Maslach Burnout-opgørelsen.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Opfattelsen af ​​etisk klima på arbejdspladsen
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Opfattelsen af ​​arbejdsglæde
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Opfattelsen af ​​faglige konflikter (visuel analog skala).
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Intentionen om at forlade intensivafdelingen
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Bedømmelsen af ​​patientcentreret pleje
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Bedømmelsen af ​​familiecentreret pleje
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet
Andelen af ​​udbrændthed før og efter interventionen (i interventionsklyngen)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af ​​endimensionelle målinger. Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
1 måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hej bundt

Abonner