- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06453616
Evaluering af effektiviteten af "Hello Bundle"-interventionen til at reducere udbrændthed blandt ICU-sundhedspersonale (HELLO)
Cluster Randomized Controlled Trial, der evaluerer effektiviteten af "Hello Bundle"-interventionen til at reducere udbrændthed blandt ICU-sundhedspersonale
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ESICM-tilknyttede selskaber (dem, der er registreret på ESICM-mailinglisten) vil modtage en besked i maj 2024 med en invitation til at deltage i det randomiserede klyngeforsøg. Der vil blive sendt to rykkere frem til juni 2024.
På hver deltagende intensivafdeling vil en dyade af efterforskere (læge og en sygeplejerske) udfylde ICU-spørgeskemaet (hospitalstørrelse og intensivafdeling, universitetstilknyttet, specialiseret intensivafdeling) og indsamle hver enkelt sundhedsplejerskes vilje til at deltage i undersøgelsen. Deltagelsesprocenten skal være >50 % for at være berettiget til forsøget. For dem, der er kvalificerede, kræves der e-mail-adresser på HCP'er for at kunne opmuntre dem til at implementere interventionen. Der vil blive indhentet onlinesamtykke fra alle deltagere til at deltage i undersøgelsen og til at bruge de indsamlede data i spørgeskemaerne. HCP-karakteristika, herunder alder, køn, erfaring og arbejdsforhold, vil blive indsamlet. Dyaden af efterforskere på hver ICU vil også oprette et udpeget "Hej Board" hver dag med en dato, hvor personalet kan skrive korte hilsner eller positive beskeder til hinanden ved hjælp af tuscher eller sticky notes. Dette kan tjene som en visuel påmindelse om at hilse på hinanden og fremme en følelse af kammeratskab blandt teammedlemmer.
Hovedkomponenterne i spørgeskemaet omfatter respondentens karakteristika, visitationspolitikker, team-familie-interaktioner, familiecentrering (VAS) og praksis ved livets afslutning. ICU-konflikter (VAS), symptomer på udbrændthed og en VAS for at rangere det etiske klima, tilfredshed med arbejdet og hensigten om at forlade jobbet. Symptomer på udbrændthed vil blive målt ved hjælp af den validerede version af Maslach Burnout Inventory med 22 elementer (MBI, Human Services version), som inkluderer tre underskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer) ). Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 6 (hver dag). Respondenter med høj følelsesmæssig udmattelse (≥27) og/eller høj depersonaliseringsscore (≥10) vil blive anset for at have symptomer på udbrændthed.
Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til at vurdere intensiteten af endimensionelle mål. To ankre leveres: for 0 (ingen symptom/laveste vurdering) og 10 (det mest intense symptom/højeste vurdering). VAS'er er praktiske, lette og hurtige at administrere og har vist sig at være pålidelige til at måle et karakteristisk, subjektivt fænomen eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det foreslås at have et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med 146 deltagende centre, tilfældigt fordelt på interventions- og kontrolgrupper. Alle centre vil være tilknyttet ESICM, og data vil blive indsamlet fra HCP uden at involvere patientdata. Det primære endepunkt er forekomsten af udbrændthed målt ved Maslach Burnout Inventory (MBI) skalaen, mellem interventions- og kontrolgrupper med sekundære endepunkter, herunder sammenligning af udbrændthedsprævalens før og efter interventionen, HCP, tilfredshed med arbejdet, HCP's hensigt om at forlade intensivafdelingen, og etisk klimarangering og vigtigheden af familie- og patientcentreret pleje.
Statistisk analyse Kvantitative variable vil blive beskrevet som median (interkvartilområde [IQR]) og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-test. Kvalitative variable vil blive beskrevet som frekvens (procenter) og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers eksakte test.
Det primære endepunkt vil være forekomsten af udbrændthed som defineret ved en høj følelsesmæssig udmattelse (score, ≥27) og/eller høj depersonalisering (score, ≥10). Sekundært endepunkt vil omfatte individuelle komponenter af Maslach Burn Out Inventory og VAS, samt HCP's hensigt om at forlade intensivafdelingen og etisk klima.
Primære og sekundære analyser vil blive udført på individuelt niveau justering for klyngedannelse. Der vil ikke blive foretaget imputation for manglende variable.
Undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske potentielle moderatorer for interventionseffektivitet.
Statistiske analyser vil blive udført med R statistisk software, version 3.4.3 (tilgængelig online på http://www.r-project.org/) og pakkerne 'lme4' og 'lmerTest'. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Prøvestørrelse:
Forudsat en intra-klasse korrelation på 0,3, 146 centre og 50 respondenter pr. center, ville undersøgelsen gøre det muligt at påvise en reduktion i udbrændthedsprævalens fra 40 % til 30 % med en statistisk styrke på 90 %.
Hvordan får man 200 centre, der hver omfatter 50 sundhedsudbydere? Styregruppen omfatter 20 personer, der hver inviterer 4 centre = 80 ESICM eksekutivkomité og råd omfatter 30 flere personer, som hver inciterer 2 intensivafdelinger: 60 Bemærk, at umiddelbart efter accept udfylder centre ICU-karakteristikformularen for at blive offentliggjort hvor som helst for at fremme gruppefølelsen .
"Hello Bundle"-interventionen vil blive implementeret i interventionsgruppecentre over en periode på 30 dage. Hello-tavlen, der opdateres hver dag og regelmæssig kommunikation, vil sikre overholdelse af interventionskomponenterne, og centrene vil modtage support efter behov for at lette implementeringen. Der vil blive leveret træningssessioner og undervisningsmateriale for at sikre personalets forståelse og engagement i interventionen.
For at lade kontrolcentre få gavn af interventionen og undgå frustration, vil interventionen blive muliggjort (men valgfri) i kontrolcentrene 90 dage efter afslutningen af forsøget og vil ikke blive efterfulgt af andre målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundhedspersonale, der arbejder på intensiv.
Ekskluderingskriterier:
- sundhedspersonale under 18 år
- sundhedspersonale, der ikke arbejder på intensiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hello-armen (interventionsarm)
Interventionsarmene vil modtage Hello Bundle (plakater, e-mail-påmindelser, morgen-huddles, hallo-krukke, hej-tavle og et ledet eksempel). Pakken indeholder seks komponenter: visning af Hallo-plakater overalt på intensivafdelingen, e-mail-påmindelser hver uge til undersøgelsesforskere (4 gange i den 4-ugers undersøgelsesperiode), tilskyndelse til Hej under morgenhytter, ledet af eksempel af ICU-ledere, Hello Jar til at indsætte meddelelser lægger vægt på trivsel på arbejdet og plakater, så HCP kan skrive hej-beskeder. |
Hello Bundle består af: plakater, e-mail-påmindelser, morgenhygge, hallo-krukke, hallo-tavle og et ledet eksempel. Deltagerne skal udfylde et spørgeskema før og efter interventionen. Hovedkomponenterne i spørgeskemaet omfatter respondentens karakteristika, visitationspolitikker, team-familie-interaktioner, familiecentrering (VAS) og praksis ved livets afslutning. ICU-konflikter (VAS), symptomer på udbrændthed og en VAS for at rangere det etiske klima, tilfredshed med arbejdet og hensigten om at forlade jobbet. Symptomer på udbrændthed vil blive målt ved hjælp af den validerede version af Maslach Burnout Inventory med 22 punkter (MBI, Human Services version) |
|
Ingen indgriben: Den sædvanlige arm (kontrolleret arm)
Der vil ikke blive foretaget nogen intervention i kontrolgrupperne, som vil opføre sig efter deres standard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af sundhedspersonale med symptomer på udbrændthed som defineret ved en høj følelsesmæssig udmattelse og/eller en høj depersonalisering i Maslach Burnout-opgørelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære endepunkt vil være forekomsten af udbrændthed som defineret ved en høj følelsesmæssig udmattelse (score, ≥27) og/eller høj depersonalisering (score, ≥10).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af sundhedsprofessionelle med høj følelsesmæssig udmattelse.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Antallet af sundhedsprofessionelle med høj depersonalisering.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Medianscore for "tab af præstation på arbejde"-domænet i Maslach Burnout-opgørelsen.
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Opfattelsen af etisk klima på arbejdspladsen
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Opfattelsen af arbejdsglæde
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Opfattelsen af faglige konflikter (visuel analog skala).
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Intentionen om at forlade intensivafdelingen
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Bedømmelsen af patientcentreret pleje
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Bedømmelsen af familiecentreret pleje
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Andelen af udbrændthed før og efter interventionen (i interventionsklyngen)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Når det er specificeret, vil resultatet blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten af endimensionelle målinger.
Der gives to ankre, og respondenterne giver et svar, der spænder mellem nul (minimale symptomer/negativ oplevelse) til ti (maksimale symptomer/positiv oplevelse).
|
1 måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELLO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hej bundt
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktionForenede Stater