- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453616
Utvärdera effektiviteten av "Hello Bundle"-interventionen för att minska utbrändhet bland intensivvårdspersonal (HELLO)
Cluster Randomized Controlled Trial som utvärderar effektiviteten av "Hello Bundle"-interventionen för att minska utbrändhet bland intensivvårdspersonal
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESICMs medlemsförbund (de som är registrerade på ESICMs e-postlista) kommer att få ett meddelande i maj 2024 med en inbjudan att delta i den randomiserade klustrets studie. Två påminnelser kommer att skickas till juni 2024.
På varje deltagande ICU kommer en dyad av utredare (läkare och en sjuksköterska) att fylla i ICU-frågeformuläret (sjukhusstorlek och ICU-typ, universitetsansluten, specialiserad ICU) och samla in varje HCPs vilja att delta i studien. Deltagandegraden måste vara >50 % för att vara berättigad till försöket. För de som är berättigade kommer e-postadresser till hälsovårdspersonal att krävas för att kunna uppmuntra dem att genomföra interventionen. Samtycke online kommer att erhållas från alla deltagare för att delta i studien och att använda data som samlats in i frågeformulären. HCP-egenskaper, inklusive ålder, kön, erfarenhet och arbetsförhållanden, kommer att samlas in. Dyaden av utredare på varje ICU kommer också att sätta upp en utsedd "Hello Board" varje dag med ett datum där personal kan skriva korta hälsningar eller positiva meddelanden till varandra med hjälp av markörer eller klisterlappar. Detta kan fungera som en visuell påminnelse om att hälsa på varandra och främja en känsla av kamratskap bland teammedlemmarna.
Huvudkomponenterna i frågeformuläret inkluderar respondentens egenskaper, besökspolicyer, interaktioner mellan team och familj, familjecentrering (VAS) och metoder i slutet av livet. ICU-konflikter (VAS), symtom på utbrändhet och en VAS för att rangordna det etiska klimatet, tillfredsställelsen med arbetet och avsikten att lämna jobbet. Symtom på utbrändhet kommer att mätas med den validerade versionen av Maslach Burnout Inventory med 22 artiklar (MBI, Human Services-version), som inkluderar tre underskalor: emotionell utmattning (9 artiklar), depersonalisering (5 artiklar) och personlig prestation (8 artiklar). ). Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 6 (varje dag). Respondenter med hög känslomässig utmattning (≥27) och/eller höga poäng för depersonalisering (≥10) kommer att anses ha symtom på utbrändhet.
Visuella analoga skalor (VAS) används för att bedöma intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls: för 0 (inget symptom/lägsta betyg) och 10 (det mest intensiva symptomet/högsta betyget). VAS är bekväma, lätta och snabba att administrera och har visat sig tillförlitliga för att mäta ett karakteristiskt, subjektivt fenomen eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt.
Det föreslås att ha en kluster randomiserad kontrollerad studie med 146 deltagande centra, slumpmässigt fördelade på interventions- och kontrollgrupper. Alla centra kommer att vara anslutna till ESICM, och data kommer att samlas in från HCP utan att involvera några patientdata. Den primära endpointen är prevalensen av utbrändhet mätt med Maslach Burnout Inventory (MBI)-skalan, mellan interventions- och kontrollgrupper med sekundära endpoints inklusive jämförelse av utbrändhet före och efter interventionen, HCP, tillfredsställelse med arbetet, HCP:s avsikt att lämna intensivvården, och etiskt klimat rang och vikten av familje- och patientcentrerad vård.
Statistisk analys Kvantitativa variabler kommer att beskrivas som median (interkvartilintervall [IQR]) och kommer att jämföras mellan grupper med användning av det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas som frekvens (procent) och kommer att jämföras mellan grupper med Fishers exakta test.
Primär endpoint kommer att vara prevalens av utbrändhet enligt definitionen av en hög emotionell utmattning (poäng, ≥27) och/eller hög depersonalisering (poäng, ≥10). Sekundär endpoint kommer att inkludera individuella komponenter i Maslach Burn Out Inventory och VAS, såväl som HCP:s avsikt att lämna ICU och etiskt klimat.
Primära och sekundära analyser kommer att utföras på individuell nivå med justering för klustring. Ingen imputering kommer att utföras för saknade variabler.
Undergruppsanalyser kommer att genomföras för att utforska potentiella moderatorer för interventionseffektivitet.
Statistiska analyser kommer att utföras med R statistisk programvara, version 3.4.3 (tillgänglig online på http://www.r-project.org/) och paketen 'lme4' och 'lmerTest'. Ett p-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.
Provstorlek:
Om man antar en korrelation inom klass på 0,3, 146 centra och 50 respondenter per center, skulle studien göra det möjligt att påvisa en minskning av prevalensen av utbrändhet från 40 % till 30 % med en statistisk styrka på 90 %.
Hur får man 200 centra, var och en med 50 vårdgivare? Styrkommittén omfattar 20 personer, vardera inbjudande 4 centra = 80 ESICM verkställande kommitté och rådet inkluderar ytterligare 30 personer, var och en uppmuntrar 2 ICU: 60 Observera att omedelbart efter godkännande fyller centra i ICU-karakteristikformuläret för att publiceras var som helst för att främja gruppkänslan .
Interventionen "Hello Bundle" kommer att implementeras i interventionsgruppscenter under en period av 30 dagar. Hello-tavlan som uppdateras varje dag och regelbunden kommunikation kommer att säkerställa att interventionskomponenterna följs, och centra kommer att få stöd vid behov för att underlätta implementeringen. Utbildningssessioner och utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att säkerställa att personalen förstår och engagerar sig i interventionen.
För att kontrollcenter ska kunna dra nytta av interventionen och undvika frustration, kommer interventionen att göras möjlig (men valfri) i kontrollcenterna 90 dagar efter försökets slut, och kommer inte att följas av andra mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vårdpersonal som arbetar inom intensivvården.
Exklusions kriterier:
- vårdpersonal under 18 år
- vårdpersonal som inte arbetar på intensivvården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hello-armen (interventionsarmen)
Interventionsarmarna kommer att ta emot Hello Bundle (affischer, e-postpåminnelser, morgonkurar, hallo burk, hej tavla och ett led exempel). Paketet innehåller sex komponenter: visning av Hello-affischer över hela intensivvårdsavdelningen, e-postpåminnelser varje vecka till studieutredare (4 gånger under den 4 veckor långa studieperioden), uppmaning till Hej under morgonkurar, med gott exempel av ICU-chefer, Hello Jar för att infoga meddelanden betonar välbefinnande på jobbet och affischer så att HCP kan skriva hejmeddelanden. |
Hello Bundle består av: affischer, e-postpåminnelser, morgonhuddles, hello jar, hello board och ett ledexempel. Deltagarna måste fylla i ett frågeformulär före och efter interventionen. Huvudkomponenterna i frågeformuläret inkluderar respondentens egenskaper, besökspolicyer, interaktioner mellan team och familj, familjecentrering (VAS) och metoder i slutet av livet. ICU-konflikter (VAS), symtom på utbrändhet och en VAS för att rangordna det etiska klimatet, tillfredsställelsen med arbetet och avsikten att lämna jobbet. Symtom på utbrändhet kommer att mätas med den validerade versionen av Maslach Burnout Inventory med 22 artiklar (MBI, Human Services-version) |
|
Inget ingripande: Den vanliga armen (kontrollerad arm)
Ingen intervention kommer att utföras i kontrollgrupperna som kommer att bete sig enligt deras standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet vårdpersonal med symtom på utbrändhet som definieras av en hög känslomässig utmattning och/eller en hög depersonalisering i Maslach Burnout-inventeringen
Tidsram: 1 månad
|
Primär endpoint kommer att vara prevalens av utbrändhet enligt definitionen av en hög emotionell utmattning (poäng, ≥27) och/eller hög depersonalisering (poäng, ≥10).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet vårdpersonal med hög känslomässig utmattning.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Antalet vårdpersonal med hög depersonalisering.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Medianpoängen för domänen "förlust av prestation på jobbet" i Maslach Burnout-inventeringen.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Uppfattningen om etiskt klimat på jobbet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Uppfattningen om tillfredsställelse på jobbet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Uppfattningen av professionella konflikter (visuell analog skala).
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Avsikten att lämna intensivvården
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Betyget av patientcentrerad vård
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Betyget av familjecentrerad vård
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Andelen utbrändhet före och efter insatsen (i interventionsklustret)
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar.
Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symptom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
|
1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt T, Ripp J, Trockel M. Understanding and Addressing Sources of Anxiety Among Health Care Professionals During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2133-2134. doi: 10.1001/jama.2020.5893. No abstract available.
- Azoulay E, De Waele J, Ferrer R, Staudinger T, Borkowska M, Povoa P, Iliopoulou K, Artigas A, Schaller SJ, Hari MS, Pellegrini M, Darmon M, Kesecioglu J, Cecconi M; ESICM. Symptoms of burnout in intensive care unit specialists facing the COVID-19 outbreak. Ann Intensive Care. 2020 Aug 8;10(1):110. doi: 10.1186/s13613-020-00722-3.
- Azoulay E, Herridge M. Understanding ICU staff burnout: the show must go on. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1099-100. doi: 10.1164/rccm.201109-1638ED. No abstract available.
- Dres M, Copin MC, Cariou A, Mathonnet M, Gaillard R, Shanafelt T, Riou B, Darmon M, Azoulay E. Job Strain, Burnout, and Suicidal Ideation in Tenured University Hospital Faculty Staff in France in 2021. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3652.
- Azoulay E, Pochard F, Reignier J, Argaud L, Bruneel F, Courbon P, Cariou A, Klouche K, Labbe V, Barbier F, Guitton C, Demoule A, Kouatchet A, Guisset O, Jourdain M, Papazian L, Van Der Meersch G, Reuter D, Souppart V, Resche-Rigon M, Darmon M, Kentish-Barnes N; FAMIREA Study Group. Symptoms of Mental Health Disorders in Critical Care Physicians Facing the Second COVID-19 Wave: A Cross-Sectional Study. Chest. 2021 Sep;160(3):944-955. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.023. Epub 2021 May 21.
- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
- Dzau VJ, Kirch DG, Nasca TJ. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):312-314. doi: 10.1056/NEJMp1715127. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Xu HG, Kynoch K, Tuckett A, Eley R. Effectiveness of interventions to reduce emergency department staff occupational stress and/or burnout: a systematic review. JBI Evid Synth. 2020 Jun;18(6):1156-1188. doi: 10.11124/JBISRIR-D-19-00252.
- Quenot JP, Rigaud JP, Prin S, Barbar S, Pavon A, Hamet M, Jacquiot N, Blettery B, Herve C, Charles PE, Moutel G. Suffering among carers working in critical care can be reduced by an intensive communication strategy on end-of-life practices. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-011-2413-z. Epub 2011 Nov 30.
- Bienvenu OJ. Is this critical care clinician burned out? Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1794-1796. doi: 10.1007/s00134-016-4497-y. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Andersen S, Mintz-Binder R, Sweatt L, Song H. Building nurse resilience in the workplace. Appl Nurs Res. 2021 Jun;59:151433. doi: 10.1016/j.apnr.2021.151433. Epub 2021 Apr 14.
- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
- Sadeghi Avval Shahr H, Yazdani S, Afshar L. Professional socialization: an analytical definition. J Med Ethics Hist Med. 2019 Dec 7;12:17. doi: 10.18502/jmehm.v12i17.2016. eCollection 2019.
- McAleer P, Todorov A, Belin P. How do you say 'hello'? Personality impressions from brief novel voices. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e90779. doi: 10.1371/journal.pone.0090779. eCollection 2014.
- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELLO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .