Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av "Hello Bundle"-interventionen för att minska utbrändhet bland intensivvårdspersonal (HELLO)

12 mars 2026 uppdaterad av: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Cluster Randomized Controlled Trial som utvärderar effektiviteten av "Hello Bundle"-interventionen för att minska utbrändhet bland intensivvårdspersonal

Utbrändhet bland vårdpersonal på intensivvårdsavdelningar (ICU) är ett utbrett problem med betydande konsekvenser för både personalens välbefinnande och patientvårdsresultat. Detta protokoll beskriver en kluster randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av interventionen "Hello Bundle" för att minska utbrändhet bland intensivvårdspersonal. Interventionen består av olika komponenter som syftar till att främja en positiv och stödjande arbetsmiljö, inklusive distribution av Hello-kampanjaffischer, e-postpåminnelser, Morning Huddles, Hello Jars och Lead by Example-initiativ. En hejtavla som uppdateras dagligen kommer att göras tillgänglig på varje intensivvårdsavdelning. Försöket kommer att involvera 146 deltagande center anslutna till ESICM, slumpmässigt tilldelade interventions- och kontrollgrupper. Varje center måste inkludera minst 50 HCP. Data kommer att samlas in från sjukvårdspersonal vid baslinjen, under interventionsperioden och vid uppföljningen, med fokus på förekomsten av utbrändhet, tillfredsställelse med vården, specialistens avsikt att lämna intensivvården och uppfattningar om det etiska klimatet. Statistisk analys kommer att jämföra utfall mellan interventions- och kontrollgrupper, i syfte att visa en minskning av prevalensen av utbrändhet från 40 % till 30 % med en inomklasskoefficient på 0,3 och en statistisk styrka på 90 %. Denna studie har potential att ge värdefulla insikter om effektiva strategier för att hantera utbrändhet i intensivvårdsmiljöer, vilket i slutändan gynnar både personal och patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ESICMs medlemsförbund (de som är registrerade på ESICMs e-postlista) kommer att få ett meddelande i maj 2024 med en inbjudan att delta i den randomiserade klustrets studie. Två påminnelser kommer att skickas till juni 2024.

På varje deltagande ICU kommer en dyad av utredare (läkare och en sjuksköterska) att fylla i ICU-frågeformuläret (sjukhusstorlek och ICU-typ, universitetsansluten, specialiserad ICU) och samla in varje HCPs vilja att delta i studien. Deltagandegraden måste vara >50 % för att vara berättigad till försöket. För de som är berättigade kommer e-postadresser till hälsovårdspersonal att krävas för att kunna uppmuntra dem att genomföra interventionen. Samtycke online kommer att erhållas från alla deltagare för att delta i studien och att använda data som samlats in i frågeformulären. HCP-egenskaper, inklusive ålder, kön, erfarenhet och arbetsförhållanden, kommer att samlas in. Dyaden av utredare på varje ICU kommer också att sätta upp en utsedd "Hello Board" varje dag med ett datum där personal kan skriva korta hälsningar eller positiva meddelanden till varandra med hjälp av markörer eller klisterlappar. Detta kan fungera som en visuell påminnelse om att hälsa på varandra och främja en känsla av kamratskap bland teammedlemmarna.

Huvudkomponenterna i frågeformuläret inkluderar respondentens egenskaper, besökspolicyer, interaktioner mellan team och familj, familjecentrering (VAS) och metoder i slutet av livet. ICU-konflikter (VAS), symtom på utbrändhet och en VAS för att rangordna det etiska klimatet, tillfredsställelsen med arbetet och avsikten att lämna jobbet. Symtom på utbrändhet kommer att mätas med den validerade versionen av Maslach Burnout Inventory med 22 artiklar (MBI, Human Services-version), som inkluderar tre underskalor: emotionell utmattning (9 artiklar), depersonalisering (5 artiklar) och personlig prestation (8 artiklar). ). Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 6 (varje dag). Respondenter med hög känslomässig utmattning (≥27) och/eller höga poäng för depersonalisering (≥10) kommer att anses ha symtom på utbrändhet.

Visuella analoga skalor (VAS) används för att bedöma intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls: för 0 (inget symptom/lägsta betyg) och 10 (det mest intensiva symptomet/högsta betyget). VAS är bekväma, lätta och snabba att administrera och har visat sig tillförlitliga för att mäta ett karakteristiskt, subjektivt fenomen eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt.

Det föreslås att ha en kluster randomiserad kontrollerad studie med 146 deltagande centra, slumpmässigt fördelade på interventions- och kontrollgrupper. Alla centra kommer att vara anslutna till ESICM, och data kommer att samlas in från HCP utan att involvera några patientdata. Den primära endpointen är prevalensen av utbrändhet mätt med Maslach Burnout Inventory (MBI)-skalan, mellan interventions- och kontrollgrupper med sekundära endpoints inklusive jämförelse av utbrändhet före och efter interventionen, HCP, tillfredsställelse med arbetet, HCP:s avsikt att lämna intensivvården, och etiskt klimat rang och vikten av familje- och patientcentrerad vård.

Statistisk analys Kvantitativa variabler kommer att beskrivas som median (interkvartilintervall [IQR]) och kommer att jämföras mellan grupper med användning av det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas som frekvens (procent) och kommer att jämföras mellan grupper med Fishers exakta test.

Primär endpoint kommer att vara prevalens av utbrändhet enligt definitionen av en hög emotionell utmattning (poäng, ≥27) och/eller hög depersonalisering (poäng, ≥10). Sekundär endpoint kommer att inkludera individuella komponenter i Maslach Burn Out Inventory och VAS, såväl som HCP:s avsikt att lämna ICU och etiskt klimat.

Primära och sekundära analyser kommer att utföras på individuell nivå med justering för klustring. Ingen imputering kommer att utföras för saknade variabler.

Undergruppsanalyser kommer att genomföras för att utforska potentiella moderatorer för interventionseffektivitet.

Statistiska analyser kommer att utföras med R statistisk programvara, version 3.4.3 (tillgänglig online på http://www.r-project.org/) och paketen 'lme4' och 'lmerTest'. Ett p-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.

Provstorlek:

Om man antar en korrelation inom klass på 0,3, 146 centra och 50 respondenter per center, skulle studien göra det möjligt att påvisa en minskning av prevalensen av utbrändhet från 40 % till 30 % med en statistisk styrka på 90 %.

Hur får man 200 centra, var och en med 50 vårdgivare? Styrkommittén omfattar 20 personer, vardera inbjudande 4 centra = 80 ESICM verkställande kommitté och rådet inkluderar ytterligare 30 personer, var och en uppmuntrar 2 ICU: 60 Observera att omedelbart efter godkännande fyller centra i ICU-karakteristikformuläret för att publiceras var som helst för att främja gruppkänslan .

Interventionen "Hello Bundle" kommer att implementeras i interventionsgruppscenter under en period av 30 dagar. Hello-tavlan som uppdateras varje dag och regelbunden kommunikation kommer att säkerställa att interventionskomponenterna följs, och centra kommer att få stöd vid behov för att underlätta implementeringen. Utbildningssessioner och utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att säkerställa att personalen förstår och engagerar sig i interventionen.

För att kontrollcenter ska kunna dra nytta av interventionen och undvika frustration, kommer interventionen att göras möjlig (men valfri) i kontrollcenterna 90 dagar efter försökets slut, och kommer inte att följas av andra mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien
        • European Society of Intensive Care medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vårdpersonal som arbetar inom intensivvården.

Exklusions kriterier:

  • vårdpersonal under 18 år
  • vårdpersonal som inte arbetar på intensivvården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hello-armen (interventionsarmen)

Interventionsarmarna kommer att ta emot Hello Bundle (affischer, e-postpåminnelser, morgonkurar, hallo burk, hej tavla och ett led exempel).

Paketet innehåller sex komponenter: visning av Hello-affischer över hela intensivvårdsavdelningen, e-postpåminnelser varje vecka till studieutredare (4 gånger under den 4 veckor långa studieperioden), uppmaning till Hej under morgonkurar, med gott exempel av ICU-chefer, Hello Jar för att infoga meddelanden betonar välbefinnande på jobbet och affischer så att HCP kan skriva hejmeddelanden.

Hello Bundle består av: affischer, e-postpåminnelser, morgonhuddles, hello jar, hello board och ett ledexempel.

Deltagarna måste fylla i ett frågeformulär före och efter interventionen.

Huvudkomponenterna i frågeformuläret inkluderar respondentens egenskaper, besökspolicyer, interaktioner mellan team och familj, familjecentrering (VAS) och metoder i slutet av livet. ICU-konflikter (VAS), symtom på utbrändhet och en VAS för att rangordna det etiska klimatet, tillfredsställelsen med arbetet och avsikten att lämna jobbet. Symtom på utbrändhet kommer att mätas med den validerade versionen av Maslach Burnout Inventory med 22 artiklar (MBI, Human Services-version)

Inget ingripande: Den vanliga armen (kontrollerad arm)
Ingen intervention kommer att utföras i kontrollgrupperna som kommer att bete sig enligt deras standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet vårdpersonal med symtom på utbrändhet som definieras av en hög känslomässig utmattning och/eller en hög depersonalisering i Maslach Burnout-inventeringen
Tidsram: 1 månad
Primär endpoint kommer att vara prevalens av utbrändhet enligt definitionen av en hög emotionell utmattning (poäng, ≥27) och/eller hög depersonalisering (poäng, ≥10).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet vårdpersonal med hög känslomässig utmattning.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Antalet vårdpersonal med hög depersonalisering.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Medianpoängen för domänen "förlust av prestation på jobbet" i Maslach Burnout-inventeringen.
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Uppfattningen om etiskt klimat på jobbet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Uppfattningen om tillfredsställelse på jobbet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Uppfattningen av professionella konflikter (visuell analog skala).
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Avsikten att lämna intensivvården
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Betyget av patientcentrerad vård
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Betyget av familjecentrerad vård
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symtom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet
Andelen utbrändhet före och efter insatsen (i interventionsklustret)
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
När specificerat kommer resultatet att mätas med hjälp av visuella analoga skalor som bedömer intensiteten av endimensionella mätningar. Två ankare tillhandahålls och respondenterna ger ett svar som sträcker sig mellan noll (minimala symptom/negativ upplevelse) till tio (maximala symtom/positiv upplevelse).
1 månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera