- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06453616
Evaluación de la eficacia de la intervención "Hello Bundle" para reducir el agotamiento entre los profesionales sanitarios de la UCI (HELLO)
Ensayo controlado aleatorio por grupos que evalúa la eficacia de la intervención "Hello Bundle" para reducir el agotamiento entre los profesionales sanitarios de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afiliados de ESICM (aquellos registrados en la lista de correo de ESICM) recibirán un mensaje en mayo de 2024 con una invitación a participar en el ensayo aleatorio grupal. Se enviarán dos recordatorios hasta junio de 2024.
En cada UCI participante, un grupo de investigadores (médico y enfermera) completarán el cuestionario de la UCI (tamaño del hospital y tipo de UCI, UCI especializada, afiliada a la universidad) y recopilarán la voluntad de cada profesional sanitario de participar en el estudio. La tasa de participación deberá ser> 50% para ser elegible para la prueba. Para aquellos que sean elegibles, se requerirán las direcciones de correo electrónico de los profesionales sanitarios para poder animarlos a implementar la intervención. Se obtendrá el consentimiento en línea de todos los participantes para participar en el estudio y utilizar los datos recopilados en los cuestionarios. Se recopilarán las características del profesional de la salud, incluida la edad, el sexo, la experiencia y las condiciones laborales. La pareja de investigadores en cada UCI también establecerá un "Tablero de saludos" designado todos los días con una fecha en la que los miembros del personal pueden escribirse saludos breves o mensajes positivos entre sí utilizando marcadores o notas adhesivas. Esto puede servir como recordatorio visual para saludarse y fomentar un sentido de camaradería entre los miembros del equipo.
Los componentes principales del cuestionario incluyen las características del encuestado, políticas de visitas, interacciones equipo-familia, centrado en la familia (VAS) y prácticas al final de la vida. Conflictos UCI (EVA), síntomas de burnout y EVA para clasificar el clima ético, la satisfacción con el trabajo y la intención de dejar el trabajo. Los síntomas del agotamiento se medirán utilizando la versión validada del Maslach Burnout Inventory (MBI, versión de Servicios Humanos) de 22 ítems, que incluye tres subescalas: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y realización personal (8 ítems). ). Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 6 (todos los días). Se considerará que los encuestados con puntuaciones altas de agotamiento emocional (≥27) y/o alta despersonalización (≥10) tienen síntomas de agotamiento.
Las escalas visuales analógicas (EVA) se utilizan para evaluar la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclajes: para 0 (sin síntoma/calificación más baja) y 10 (el síntoma más intenso/calificación más alta). Los VAS son convenientes, fáciles y rápidos de administrar y han demostrado ser confiables para medir una característica, un fenómeno subjetivo o una actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente con facilidad.
Se propone realizar un ensayo controlado aleatorio por conglomerados con 146 centros participantes, asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Todos los centros estarán afiliados a ESICM y los datos se recopilarán del HCP sin involucrar ningún dato del paciente. El criterio de valoración principal es la prevalencia del agotamiento medido mediante la escala Maslach Burnout Inventory (MBI), entre los grupos de intervención y control con criterios de valoración secundarios que incluyen la comparación de la prevalencia del agotamiento antes y después de la intervención, el PS, la satisfacción con el trabajo, la intención del PS de abandonar la UCI, y el rango del clima ético y la importancia de la atención centrada en la familia y el paciente.
Análisis estadístico Las variables cuantitativas se describirán como mediana (rango intercuartil [IQR]) y se compararán entre grupos utilizando la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Las variables cualitativas se describirán como frecuencia (porcentajes) y se compararán entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher.
El criterio de valoración principal será la prevalencia del agotamiento definido por un alto agotamiento emocional (puntuación, ≥27) y/o alta despersonalización (puntuación, ≥10). El criterio de valoración secundario incluirá componentes individuales del Maslach Burn Out Inventory y VAS, así como la intención del HCP de abandonar la UCI y el clima ético.
Los análisis primarios y secundarios se realizarán a nivel individual ajustando la agrupación. No se realizará ninguna imputación de las variables faltantes.
Se realizarán análisis de subgrupos para explorar posibles moderadores de la eficacia de la intervención.
Los análisis estadísticos se realizarán con el software estadístico R, versión 3.4.3. (disponible en línea en http://www.r-project.org/) y los paquetes 'lme4' y 'lmerTest'. Se considerará significativo un valor de p <0,05.
Tamaño de la muestra:
Suponiendo una correlación intraclase de 0,3, 146 centros y 50 encuestados por centro, el estudio permitiría demostrar una reducción de la prevalencia del burnout del 40% al 30% con una potencia estadística del 90%.
¿Cómo conseguir 200 centros, cada uno con 50 proveedores de atención médica? El comité directivo incluye 20 personas, cada uno invita a 4 centros = 80 El comité ejecutivo y el consejo de ESICM incluyen 30 personas más, cada uno de ellos incita a 2 UCI: 60 Tenga en cuenta que inmediatamente después de la aceptación, los centros completan el formulario de características de la UCI que se publicará en cualquier lugar para fomentar el sentimiento de grupo. .
La intervención "Hello Bundle" se implementará en centros de grupos de intervención durante un período de 30 días. El tablero Hello que se actualiza todos los días y la comunicación periódica garantizarán el cumplimiento de los componentes de la intervención, y los centros recibirán el apoyo necesario para facilitar la implementación. Se proporcionarán sesiones de capacitación y materiales educativos para garantizar que el personal comprenda y participe en la intervención.
Para permitir que los centros de control se beneficien de la intervención y evitar frustraciones, la intervención será posible (pero opcional) en los centros de control 90 días después del final del ensayo, y no será seguida por otras mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- European Society of Intensive Care medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de la salud que trabajan en cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años profesionales sanitarios
- Profesionales sanitarios que no trabajan en cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El brazo Hola (brazo de intervención)
Los brazos de intervención recibirán el Hello Bundle (carteles, recordatorios por correo electrónico, reuniones matutinas, hola tarro, hola tablero y un ejemplo dirigido). El paquete incluye seis componentes: mostrar carteles de Hello en toda la UCI, recordatorios por correo electrónico cada semana para los investigadores del estudio (4 veces durante el período de estudio de 4 semanas), incitar a Hello durante las reuniones matutinas, predicar con el ejemplo por parte de los jefes de la UCI, Hello Jar para insertar mensajes. enfatizando el bienestar en el trabajo y carteles para permitir que el profesional de la salud escriba mensajes de saludo. |
Hello Bundle incluye: carteles, recordatorios por correo electrónico, reuniones matutinas, hello jar, hello board y un ejemplo dirigido. Los participantes deberán completar un cuestionario antes y después de la intervención. Los componentes principales del cuestionario incluyen las características del encuestado, políticas de visitas, interacciones equipo-familia, centrado en la familia (VAS) y prácticas al final de la vida. Conflictos UCI (EVA), síntomas de burnout y EVA para clasificar el clima ético, la satisfacción con el trabajo y la intención de dejar el trabajo. Los síntomas del agotamiento se medirán utilizando la versión validada del Maslach Burnout Inventory de 22 ítems (MBI, versión de Servicios Humanos) |
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Sin intervención: El brazo habitual (brazo controlado)
No se realizará ninguna intervención en los grupos de control que se comportarán según su estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de profesionales sanitarios con síntomas de burnout definidos por un alto agotamiento emocional y/o una alta despersonalización en el inventario de Maslach Burnout.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El criterio de valoración principal será la prevalencia del agotamiento definido por un alto agotamiento emocional (puntuación, ≥27) y/o alta despersonalización (puntuación, ≥10).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de profesionales sanitarios con alto agotamiento emocional.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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El número de profesionales sanitarios con alta despersonalización.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La puntuación media del dominio "pérdida de logros en el trabajo" del inventario de Maslach Burnout.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La percepción del clima ético en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La percepción de satisfacción en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La percepción de los conflictos profesionales (escala visual analógica).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La intención de abandonar la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La calificación de la atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La calificación de la atención centrada en la familia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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La proporción de agotamiento antes y después de la intervención (en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales.
Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
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1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HELLO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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