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Evaluación de la eficacia de la intervención "Hello Bundle" para reducir el agotamiento entre los profesionales sanitarios de la UCI (HELLO)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Ensayo controlado aleatorio por grupos que evalúa la eficacia de la intervención "Hello Bundle" para reducir el agotamiento entre los profesionales sanitarios de la UCI

El agotamiento entre los profesionales sanitarios en las unidades de cuidados intensivos (UCI) es una preocupación frecuente con implicaciones importantes tanto para el bienestar del personal como para los resultados de la atención al paciente. Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio grupal diseñado para evaluar la eficacia de la intervención "Hello Bundle" para reducir el agotamiento entre los profesionales sanitarios de la UCI. La intervención consta de varios componentes destinados a fomentar un ambiente de trabajo positivo y de apoyo, incluida la distribución de carteles de la campaña Hola, recordatorios por correo electrónico, reuniones matutinas, frascos de saludos y las iniciativas Liderar con el ejemplo. En cada UCI estará disponible un tablero de saludo actualizado diariamente. En el ensayo participarán 146 centros afiliados a la ESICM, asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Cada centro deberá incluir al menos 50 profesionales sanitarios. Se recopilarán datos de los profesionales de la salud al inicio, durante el período de intervención y en el seguimiento, centrándose en la prevalencia del agotamiento, la satisfacción con la atención, la intención del profesional de abandonar la UCI y las percepciones del clima ético. El análisis estadístico comparará los resultados entre los grupos de intervención y control, con el objetivo de demostrar una reducción en la prevalencia del agotamiento del 40% al 30% con un coeficiente intraclase de 0,3 y un poder estadístico del 90%. Este ensayo tiene el potencial de proporcionar información valiosa sobre estrategias efectivas para abordar el agotamiento en entornos de UCI, beneficiando en última instancia tanto al personal como a los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los afiliados de ESICM (aquellos registrados en la lista de correo de ESICM) recibirán un mensaje en mayo de 2024 con una invitación a participar en el ensayo aleatorio grupal. Se enviarán dos recordatorios hasta junio de 2024.

En cada UCI participante, un grupo de investigadores (médico y enfermera) completarán el cuestionario de la UCI (tamaño del hospital y tipo de UCI, UCI especializada, afiliada a la universidad) y recopilarán la voluntad de cada profesional sanitario de participar en el estudio. La tasa de participación deberá ser> 50% para ser elegible para la prueba. Para aquellos que sean elegibles, se requerirán las direcciones de correo electrónico de los profesionales sanitarios para poder animarlos a implementar la intervención. Se obtendrá el consentimiento en línea de todos los participantes para participar en el estudio y utilizar los datos recopilados en los cuestionarios. Se recopilarán las características del profesional de la salud, incluida la edad, el sexo, la experiencia y las condiciones laborales. La pareja de investigadores en cada UCI también establecerá un "Tablero de saludos" designado todos los días con una fecha en la que los miembros del personal pueden escribirse saludos breves o mensajes positivos entre sí utilizando marcadores o notas adhesivas. Esto puede servir como recordatorio visual para saludarse y fomentar un sentido de camaradería entre los miembros del equipo.

Los componentes principales del cuestionario incluyen las características del encuestado, políticas de visitas, interacciones equipo-familia, centrado en la familia (VAS) y prácticas al final de la vida. Conflictos UCI (EVA), síntomas de burnout y EVA para clasificar el clima ético, la satisfacción con el trabajo y la intención de dejar el trabajo. Los síntomas del agotamiento se medirán utilizando la versión validada del Maslach Burnout Inventory (MBI, versión de Servicios Humanos) de 22 ítems, que incluye tres subescalas: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y realización personal (8 ítems). ). Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 6 (todos los días). Se considerará que los encuestados con puntuaciones altas de agotamiento emocional (≥27) y/o alta despersonalización (≥10) tienen síntomas de agotamiento.

Las escalas visuales analógicas (EVA) se utilizan para evaluar la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclajes: para 0 (sin síntoma/calificación más baja) y 10 (el síntoma más intenso/calificación más alta). Los VAS son convenientes, fáciles y rápidos de administrar y han demostrado ser confiables para medir una característica, un fenómeno subjetivo o una actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente con facilidad.

Se propone realizar un ensayo controlado aleatorio por conglomerados con 146 centros participantes, asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Todos los centros estarán afiliados a ESICM y los datos se recopilarán del HCP sin involucrar ningún dato del paciente. El criterio de valoración principal es la prevalencia del agotamiento medido mediante la escala Maslach Burnout Inventory (MBI), entre los grupos de intervención y control con criterios de valoración secundarios que incluyen la comparación de la prevalencia del agotamiento antes y después de la intervención, el PS, la satisfacción con el trabajo, la intención del PS de abandonar la UCI, y el rango del clima ético y la importancia de la atención centrada en la familia y el paciente.

Análisis estadístico Las variables cuantitativas se describirán como mediana (rango intercuartil [IQR]) y se compararán entre grupos utilizando la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Las variables cualitativas se describirán como frecuencia (porcentajes) y se compararán entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher.

El criterio de valoración principal será la prevalencia del agotamiento definido por un alto agotamiento emocional (puntuación, ≥27) y/o alta despersonalización (puntuación, ≥10). El criterio de valoración secundario incluirá componentes individuales del Maslach Burn Out Inventory y VAS, así como la intención del HCP de abandonar la UCI y el clima ético.

Los análisis primarios y secundarios se realizarán a nivel individual ajustando la agrupación. No se realizará ninguna imputación de las variables faltantes.

Se realizarán análisis de subgrupos para explorar posibles moderadores de la eficacia de la intervención.

Los análisis estadísticos se realizarán con el software estadístico R, versión 3.4.3. (disponible en línea en http://www.r-project.org/) y los paquetes 'lme4' y 'lmerTest'. Se considerará significativo un valor de p <0,05.

Tamaño de la muestra:

Suponiendo una correlación intraclase de 0,3, 146 centros y 50 encuestados por centro, el estudio permitiría demostrar una reducción de la prevalencia del burnout del 40% al 30% con una potencia estadística del 90%.

¿Cómo conseguir 200 centros, cada uno con 50 proveedores de atención médica? El comité directivo incluye 20 personas, cada uno invita a 4 centros = 80 El comité ejecutivo y el consejo de ESICM incluyen 30 personas más, cada uno de ellos incita a 2 UCI: 60 Tenga en cuenta que inmediatamente después de la aceptación, los centros completan el formulario de características de la UCI que se publicará en cualquier lugar para fomentar el sentimiento de grupo. .

La intervención "Hello Bundle" se implementará en centros de grupos de intervención durante un período de 30 días. El tablero Hello que se actualiza todos los días y la comunicación periódica garantizarán el cumplimiento de los componentes de la intervención, y los centros recibirán el apoyo necesario para facilitar la implementación. Se proporcionarán sesiones de capacitación y materiales educativos para garantizar que el personal comprenda y participe en la intervención.

Para permitir que los centros de control se beneficien de la intervención y evitar frustraciones, la intervención será posible (pero opcional) en los centros de control 90 días después del final del ensayo, y no será seguida por otras mediciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica
        • European Society of Intensive Care medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales de la salud que trabajan en cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años profesionales sanitarios
  • Profesionales sanitarios que no trabajan en cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El brazo Hola (brazo de intervención)

Los brazos de intervención recibirán el Hello Bundle (carteles, recordatorios por correo electrónico, reuniones matutinas, hola tarro, hola tablero y un ejemplo dirigido).

El paquete incluye seis componentes: mostrar carteles de Hello en toda la UCI, recordatorios por correo electrónico cada semana para los investigadores del estudio (4 veces durante el período de estudio de 4 semanas), incitar a Hello durante las reuniones matutinas, predicar con el ejemplo por parte de los jefes de la UCI, Hello Jar para insertar mensajes. enfatizando el bienestar en el trabajo y carteles para permitir que el profesional de la salud escriba mensajes de saludo.

Hello Bundle incluye: carteles, recordatorios por correo electrónico, reuniones matutinas, hello jar, hello board y un ejemplo dirigido.

Los participantes deberán completar un cuestionario antes y después de la intervención.

Los componentes principales del cuestionario incluyen las características del encuestado, políticas de visitas, interacciones equipo-familia, centrado en la familia (VAS) y prácticas al final de la vida. Conflictos UCI (EVA), síntomas de burnout y EVA para clasificar el clima ético, la satisfacción con el trabajo y la intención de dejar el trabajo. Los síntomas del agotamiento se medirán utilizando la versión validada del Maslach Burnout Inventory de 22 ítems (MBI, versión de Servicios Humanos)

Sin intervención: El brazo habitual (brazo controlado)
No se realizará ninguna intervención en los grupos de control que se comportarán según su estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de profesionales sanitarios con síntomas de burnout definidos por un alto agotamiento emocional y/o una alta despersonalización en el inventario de Maslach Burnout.
Periodo de tiempo: 1 mes
El criterio de valoración principal será la prevalencia del agotamiento definido por un alto agotamiento emocional (puntuación, ≥27) y/o alta despersonalización (puntuación, ≥10).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de profesionales sanitarios con alto agotamiento emocional.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
El número de profesionales sanitarios con alta despersonalización.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La puntuación media del dominio "pérdida de logros en el trabajo" del inventario de Maslach Burnout.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La percepción del clima ético en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La percepción de satisfacción en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La percepción de los conflictos profesionales (escala visual analógica).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La intención de abandonar la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La calificación de la atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La calificación de la atención centrada en la familia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención
La proporción de agotamiento antes y después de la intervención (en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Cuando se especifique, el resultado se medirá mediante escalas visuales analógicas que evalúan la intensidad de medidas unidimensionales. Se proporcionan dos anclas y los encuestados brindan una respuesta que oscila entre cero (síntomas mínimos/experiencia negativa) y diez (síntomas máximos/experiencia positiva).
1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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