Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon koronálních výplní v zadní části s částečným pokrytím za použití dvou různých systémů.

13. března 2025 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Výkon zadních částečných krycích koronálních výplní cementovaných pomocí dvou různých systémů fixace. Srovnávací klinická studie.

Tato studie zkoumá alternativní přístup využívající předehřátý výplňový pryskyřičný kompozit jako fixační materiál pro částečné krytí výplní na horních a dolních zadních zubech. Bude se řídit designem rozdělených úst s 60 účastníky vybranými na základě přísných kritérií. Hodnocení 6 měsíců a 1 rok po dodání využívá upravený model kritérií USPHS, hodnotící retenci, shodu barev, okrajové zbarvení, sekundární kaz, anatomický tvar, okrajovou adaptaci a drsnost povrchu.

Nulová hypotéza:

Použití předehřátého pryskyřičného kompozitu pro cementování náhrady částečného krytí nebude mít za následek výrazně lepší klinický výkon ve srovnání s tím po použití duálně tuhnoucího pryskyřičného cementu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adhezivní cementace keramických náhrad s částečným krytím je proces citlivý na techniku, který je nezbytný pro dosažení optimální retence a okrajové integrity. Zatímco dentální pryskyřičné cementy se běžně používají pro adhezní fixaci nepřímých keramických náhrad, existují obavy ohledně jejich dlouhodobé spolehlivosti kvůli náchylnosti k degradaci v průběhu času a problémům souvisejícím se smršťováním při polymeraci.

Tato studie zkoumá alternativní přístup využívající předehřátý výplňový pryskyřičný kompozit jako fixační materiál pro výplně s částečným krytím na horních a dolních zadních zubech s cílem řešit tyto nedostatky. Bude se řídit designem rozdělených úst s 60 účastníky vybranými na základě přísných kritérií. Termíny přípravy a dodání se řídí specifickými pokyny, které zahrnují morfologicky řízenou techniku ​​přípravy (MDPT). Hodnocení 6 měsíců a 1 rok po dodání využívá upravený model kritérií USPHS, hodnotící retenci, shodu barev, okrajové zbarvení, sekundární kaz, anatomický tvar, okrajovou adaptaci a drsnost povrchu.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou výkonnost zadních koronálních výplní s částečným krytím za použití dvou různých fixačních systémů (předehřátý kompozit na bázi pryskyřice versus konvenční duálně tuhnoucí pryskyřičný cement) v designu studie s rozdělenými ústy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Nábor
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasící účastníci.
  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší bez systémových onemocnění, která ovlivní jejich účast.
  • Zuby zdravého parodontu.
  • Zuby, které mají být obnoveny v normální okluzi s přirozeným antagonistou a sousedními zuby.
  • Přijatelná ústní hygiena charakterizovaná žádným zánětem dásní, depozitem zubního kamene nebo aktivními kariézními lézemi.
  • Budou zahrnuty nevitální zuby

Kritéria vyloučení:

  • Těžké okluzní kontakty nebo známky bruxismu.
  • Hluboká, chronická parodontitida
  • Špatná ústní hygiena.
  • Trvalá hypersenzitivita dentinu.
  • Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace nebo užívání protizánětlivých, analgetik nebo psychofarmak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina předehřátého pryskyřičného kompozitu (IPS Empress Direct).
Endodonticky ošetřené zuby budou připraveny pro přijetí částečného krytí keramické náhrady, které budou natmeleny předehřátým kompozitem.
Přístroj: IPS Empress Direct
Pryskyřičný kompozit se zahřeje a použije k tmelení keramické náhrady částečného krytí.
Ostatní jména:
  • Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko
Experimentální: Dvojitě tuhnoucí lepicí pryskyřičný cement (Bisco Duo-Link Universal) skupina
Endodonticky ošetřené zuby budou připraveny k přijetí částečného krytí keramické náhrady, které budou zatmeleny duálně tuhnoucím adhezivním pryskyřičným cementem.
Přístroj: Univerzální Bisco Duo-Link
Duálně tuhnoucí adhezivní pryskyřičný cement bude použit k tmelení keramické náhrady částečného krytí.
Ostatní jména:
  • Bisco, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení výkonnosti adaptace náhrady zadní částečné kryjící keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a vyhodnocení adaptační kvality výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta, Charlie, Delta a Echo.

Alfa skóre znamená: kontura náhrady je spojitá se stávajícím anatomickým okrajem zubu.

Beta skóre znamená: náhrada je mírně pod nebo překonturovaná.

Charlie skóre znamená: okrajový přesah nebo struktura zubu (dentin nebo sklovina) je obnažena.

Delta skóre znamená: výplň chybí nebo traumatická okluze nebo výplň způsobuje bolest.
1 rok
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti kazu v blízkosti zadní keramické náhrady s částečným krytím.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a hodnocení přítomnosti zubního kazu u výplní s částečným krytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta.

Alfa skóre znamená: Žádné viditelné kazy

Skóre beta znamená: přítomen kaz
1 rok
Klinické hodnocení výkonnosti okrajové adaptace zadní částečné kryjící keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a hodnocení kvality okrajové adaptace výplní částečného krytí podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta, Charlie, Delta.

Alfa skóre znamená: Vynikající kontinuita na rozhraní pryskyřice-smalt, žádná tvorba lišt, žádné zabarvení

Beta skóre znamená: Mírné zabarvení na rozhraní pryskyřice-smalt; římsa na rozhraní.

Charlie skóre znamená: Mírné zabarvení na rozhraní pryskyřice-smalt o rozměru 1 mm nebo větší.

Delta skóre znamená: Opakující se kaz na okrajích.
1 rok
Klinické hodnocení povrchového zbarvení zadní částečné kryjící keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti povrchového zabarvení výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta.

Alfa skóre znamená: barvení chybí

Skóre beta znamená: přítomnost barvení
1 rok
Klinické hodnocení kontaktních bodů zadní částečné krycí keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a hodnocení kvality kontaktních bodů výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta.

Alfa skóre znamená: přítomen kontaktní bod

Beta skóre znamená: chybí kontaktní bod.
1 rok
Klinické hodnocení zlomeniny zadní částečné kryjící keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a hodnocení výdrže strukturální integrity výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta, Charlie, Delta, Echo.

Alfa skóre znamená: Žádná zlomenina výplně.

Skóre beta znamená: Malé odštípnutí (1/4 obnovy)

Charlie skóre znamená: střední odštípnutí (1/2 obnovy)

Delta skóre znamená: Silné odštípnutí (3/4 obnovy)

Echo skóre znamená: ztrátu výplně.
1 rok
Klinické hodnocení opotřebení zadní částečné krycí keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Klinické vyšetření a vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti opotřebení výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta.

Alfa skóre znamená: nepřítomnost opotřebení.

Beta skóre znamená: opotřebení přítomno.
1 rok
Rentgenologické hodnocení provedení adaptace náhrady zadní částečné kryjící keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Radiografické vyšetření a vyhodnocení adaptační kvality výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta, Charlie, Delta a Echo.

Alfa skóre znamená: kontura náhrady je spojitá se stávajícím anatomickým okrajem zubu.

Beta skóre znamená: náhrada je mírně pod nebo překonturovaná.

Charlie skóre znamená: okrajový přesah nebo struktura zubu (dentin nebo sklovina) je obnažena.

Delta skóre znamená: chybí obnova.
1 rok
Radiografické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti kazu v blízkosti zadní keramické náhrady s částečným krytím.
Časové okno: 1 rok

Radiografické vyšetření a hodnocení přítomnosti zubního kazu u výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta.

Alfa skóre znamená: Žádné viditelné kazy

Skóre beta znamená: přítomen kaz
1 rok
Rentgenologické hodnocení marginální adaptace zadní částečné krycí keramické náhrady.
Časové okno: 1 rok

Radiografické vyšetření a hodnocení kvality okrajové adaptace výplní s částečným pokrytím podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Beta, Charlie, Delta.

Alfa skóre znamená: Vynikající kontinuita na rozhraní pryskyřice-smalt, žádná tvorba lišt, žádné zabarvení

Beta skóre znamená: Mírné zabarvení na rozhraní pryskyřice-smalt; římsa na rozhraní.

Charlie skóre znamená: Mírné zabarvení na rozhraní pryskyřice-smalt o rozměru 1 mm nebo větší.

Delta skóre znamená: Opakující se kaz na okrajích.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20240137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke sdílení dat, které jsou součástí diplomové práce postgraduálních studentů, je třeba získat souhlas fakulty postgraduálního studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPS Empress Direct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit