A hátsó részleges lefedettségű koronális helyreállítások teljesítménye két különböző rendszerrel.
A két különböző ragasztórendszerrel cementált hátsó részleges lefedettségű koronális helyreállítások teljesítménye. Összehasonlító klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány egy alternatív megközelítést tár fel, amely előmelegített helyreállító gyanta kompozitot használ a felső és alsó hátsó fogak részleges fedésű pótlásainak ragasztóanyagaként. Az osztott szájú elrendezést 60 résztvevővel, szigorú kritériumok alapján választják ki. A szülés után 6 hónappal és 1 évvel végzett értékelés az USPHS-kritériumok módosított modelljét használja fel, értékelve a retenciót, a színegyezést, a szélső elszíneződést, a másodlagos szuvasodást, az anatómiai formát, a szélső adaptációt és a felületi érdességet.
A nullhipotézis:
Az előmelegített gyantakompozit használata a részleges fedés helyreállításához nem eredményez lényegesen jobb klinikai teljesítményt, mint a kettős térhálósodású gyantacement alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kerámia részleges fedésű pótlások ragasztós cementálása egy technikaérzékeny eljárás, amely elengedhetetlen az optimális retenció és a szélső integritás eléréséhez. Míg a foggyantacementeket általában közvetett kerámia pótlások ragasztására használják, aggodalomra ad okot a hosszú távú megbízhatóságuk az idő múlásával való lebomlásra való hajlam és a polimerizációs zsugorodási problémák miatt.
Ez a tanulmány egy alternatív megközelítést tár fel, amely előmelegített helyreállító gyanta kompozitot használ a felső és alsó hátsó fogak részleges fedésű pótlásainak ragasztóanyagaként, hogy ezeket a hátrányokat orvosolja. Az osztott szájú elrendezést 60 résztvevővel, szigorú kritériumok alapján választják ki. Az előkészítési és szállítási időpontok meghatározott irányelveket követnek, beleértve a Morphology Driven Preparation Technique-t (MDPT). A szülés után 6 hónappal és 1 évvel végzett értékelés az USPHS-kritériumok módosított modelljét használja fel, értékelve a retenciót, a színegyezést, a szélső elszíneződést, a másodlagos szuvasodást, az anatómiai formát, a szélső adaptációt és a felületi érdességet.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hátsó részleges fedésű koronális pótlások klinikai teljesítményét két különböző ragasztórendszerrel (előmelegített gyanta alapú kompozit a hagyományos kettős térhálósítású gyantacementtel szemben) egy osztott szájú vizsgálati tervben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zakereyya SM Albashaireh, PhD
- Telefonszám: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khawlah Z. Albashaireh, PhD
- Telefonszám: 0796015987
- E-mail: kzalbashaireh@just.edu.jo
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 21110
- Toborzás
- Jordan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Zakereyya SM Albashaireh, PhD
- Telefonszám: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők beleegyezése.
- 18 éves vagy annál idősebb személyek, akiknek nincs olyan szisztémás betegségük, amely befolyásolná részvételüket.
- Egészséges parodontium fogai.
- A fogakat normál okklúzióban kell helyreállítani természetes antagonistával és szomszédos fogakkal.
- Elfogadható szájhigiénia, amelyet nem jellemez az ínygyulladás, a fogkőlerakódás vagy az aktív szuvas elváltozás.
- A nem létfontosságú fogak is beletartoznak
Kizárási kritériumok:
- Erős okkluzális érintkezések vagy bruxizmus jelei.
- Mély, krónikus parodontitis
- Rossz szájhigiénia.
- Tartós dentin túlérzékenység.
- Szisztémás betegség vagy súlyos orvosi szövődmények, vagy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerek szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előmelegített gyanta kompozit (IPS Empress Direct) csoport
Az endodontiailag kezelt fogakat felkészítjük a részben fedő kerámia pótlásokra, amelyeket előmelegített kompozittal ragasztunk.
|
A műgyanta kompozitot felmelegítik, és a kerámia részleges fedésű helyreállításához használják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős keményedésű ragasztógyanta cement (Bisco Duo-Link Universal) csoport
Az endodontiailag kezelt fogakat felkészítik a részleges fedésű kerámia pótlásokra, amelyeket kettős keményedésű ragasztógyanta cementtel ragasztanak.
|
Kettős térhálósodású ragasztógyantacementet használnak a kerámia részleges fedőhelyre történő pótlására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posterior részleges fedésű kerámia restauráció restaurációs adaptációjának teljesítményének klinikai értékelése.
Időkeret: 1 év
|
A részleges lefedettségű helyreállítások adaptációs minőségének klinikai vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta, Charlie, Delta és Echo. Az alfa pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítási kontúr a fog meglévő anatómiai szegélyével folyamatos. A béta pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás kissé alul vagy túl kontúrozott. A Charlie-pontszám azt jelenti, hogy a határ túlnyúlása vagy a fogszerkezet (dentin vagy zománc) látható. A delta pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás hiányzik, vagy traumás elzáródás, vagy a helyreállítás fájdalmat okoz. |
1 év
|
|
A caries jelenlétének vagy hiányának klinikai értékelése a hátsó részleges fedésű kerámia restauráció mellett.
Időkeret: 1 év
|
A részleges lefedettségű helyreállítások fogszuvasodás jelenlétének klinikai vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta. Az alfa pontszám jelentése: Nincs látható fogszuvasodás A béta pontszám jelentése: szuvasodás jelen van |
1 év
|
|
A hátsó részleges fedésű kerámia restauráció marginális adaptációjának teljesítményének klinikai értékelése.
Időkeret: 1 év
|
Részleges lefedettségű helyreállítások marginális adaptációs minőségének klinikai vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta, Charlie, Delta. Az alfa pontszám jelentése: Kiváló folytonosság a gyanta-zománc felületen, nincs párkányképződés, nincs elszíneződés A béta pontszám jelentése: enyhe elszíneződés a gyanta-zománc felületen; párkány az interfésznél. A Charlie-pontszám jelentése: Mérsékelt elszíneződés a gyanta-zománc felületen, 1 mm-es vagy nagyobb. A delta pontszám jelentése: visszatérő fogszuvasodás a széleken. |
1 év
|
|
Posterior részleges fedésű kerámia restauráció felületi festődésének klinikai értékelése.
Időkeret: 1 év
|
A részleges fedésű helyreállítások felületi festődésének meglétének vagy hiányának klinikai vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint alfa, béta. Az alfa pontszám azt jelenti: festés hiányzik A béta pontszám jelentése: festés jelenléte |
1 év
|
|
A hátsó részleges fedésű kerámia restauráció érintkezési pontjainak klinikai értékelése.
Időkeret: 1 év
|
A részleges lefedettségű helyreállítások kapcsolati pontjai minőségének klinikai vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta. Az alfa-pontszám azt jelenti: kontaktpont jelen van A béta pontszám jelentése: a kapcsolattartó pont hiányzik. |
1 év
|
|
A hátsó részleges fedésű kerámia restauráció törésének klinikai értékelése.
Időkeret: 1 év
|
Részleges lefedettségű helyreállítások szerkezeti integritásának tartósságának klinikai vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta, Charlie, Delta, Echo. Az alfa pontszám azt jelenti: a restauráció nem törik. A béta pontszám azt jelenti: kis forgácsolás (a helyreállítás 1/4-e) Charlie-pontszám jelentése: Mérsékelt forgácsolás (a helyreállítás 1/2-e) A delta pontszám jelentése: Erős forgácsolás (a helyreállítás 3/4-e) Az Echo pontszám jelentése: a restauráció elvesztése. |
1 év
|
|
A hátsó részleges fedésű kerámia restauráció kopásának klinikai értékelése.
Időkeret: 1 év
|
A kopás jelenlétének vagy hiányának klinikai vizsgálata és értékelése a részleges fedésű helyreállítások az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint alfa, béta. Az alfa pontszám jelentése: kopás hiánya. A béta pontszám jelentése: kopás jelen. |
1 év
|
|
A hátsó részleges fedésű kerámia restauráció restaurációs adaptációjának radiográfiás értékelése.
Időkeret: 1 év
|
Részleges lefedettségű helyreállítások adaptációs minőségének radiográfiás vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta, Charlie, Delta és Echo. Az alfa pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítási kontúr a fog meglévő anatómiai szegélyével folyamatos. A béta pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás kissé alul vagy túl kontúrozott. A Charlie-pontszám azt jelenti, hogy a határ túlnyúlása vagy a fogszerkezet (dentin vagy zománc) látható. A delta pontszám azt jelenti: hiányzik a helyreállítás. |
1 év
|
|
A caries jelenlétének vagy hiányának radiográfiás értékelése a hátsó részleges fedésű kerámia restauráció mellett.
Időkeret: 1 év
|
A részleges lefedettségű helyreállítások fogszuvasodási jelenlétének radiográfiás vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta. Az alfa pontszám jelentése: Nincs látható fogszuvasodás A béta pontszám jelentése: szuvasodás jelen van |
1 év
|
|
A hátsó részleges fedésű kerámia restauráció marginális adaptációjának radiográfiás értékelése.
Időkeret: 1 év
|
A részleges lefedettségű helyreállítások marginális adaptációs minőségének radiográfiás vizsgálata és értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint, mint Alpha, Beta, Charlie, Delta. Az alfa pontszám jelentése: Kiváló folytonosság a gyanta-zománc felületen, nincs párkányképződés, nincs elszíneződés A béta pontszám jelentése: enyhe elszíneződés a gyanta-zománc felületen; párkány az interfésznél. A Charlie-pontszám jelentése: Mérsékelt elszíneződés a gyanta-zománc felületen, 1 mm-es vagy nagyobb. A delta pontszám jelentése: visszatérő fogszuvasodás a széleken. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Marcondes RL, Lima VP, Barbon FJ, Isolan CP, Carvalho MA, Salvador MV, Lima AF, Moraes RR. Viscosity and thermal kinetics of 10 preheated restorative resin composites and effect of ultrasound energy on film thickness. Dent Mater. 2020 Oct;36(10):1356-1364. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.004. Epub 2020 Sep 1.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- Ayub KV, Santos GC Jr, Rizkalla AS, Bohay R, Pegoraro LF, Rubo JH, Santos MJ. Effect of preheating on microhardness and viscosity of 4 resin composites. J Can Dent Assoc. 2014;80:e12.
- Mundim FM, Garcia Lda F, Cruvinel DR, Lima FA, Bachmann L, Pires-de-Souza Fde C. Color stability, opacity and degree of conversion of pre-heated composites. J Dent. 2011 Jul;39 Suppl 1:e25-9. doi: 10.1016/j.jdent.2010.12.001. Epub 2010 Dec 14.
- da Costa JB, Hilton TJ, Swift EJ Jr. Critical appraisal: preheating composites. J Esthet Restor Dent. 2011 Aug;23(4):269-75. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00461.x. Epub 2011 Jun 22.
- Patussi AFC, Ramacciato JC, da Silva JGR, Nascimento VRP, Campos DES, de Araujo Ferreira Munizz I, de Souza GM, Lima RBW. Preheating of dental composite resins: A scoping review. J Esthet Restor Dent. 2023 Jun;35(4):646-656. doi: 10.1111/jerd.12991. Epub 2022 Dec 7.
- Coelho NF, Barbon FJ, Machado RG, Boscato N, Moraes RR. Response of composite resins to preheating and the resulting strengthening of luted feldspar ceramic. Dent Mater. 2019 Oct;35(10):1430-1438. doi: 10.1016/j.dental.2019.07.021. Epub 2019 Aug 3.
- Gresnigt MMM, Ozcan M, Carvalho M, Lazari P, Cune MS, Razavi P, Magne P. Effect of luting agent on the load to failure and accelerated-fatigue resistance of lithium disilicate laminate veneers. Dent Mater. 2017 Dec;33(12):1392-1401. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.010. Epub 2017 Nov 1.
- Skapska A, Komorek Z, Cierech M, Mierzwinska-Nastalska E. Comparison of Mechanical Properties of a Self-Adhesive Composite Cement and a Heated Composite Material. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2686. doi: 10.3390/polym14132686.
- Falacho RI, Marques JA, Palma PJ, Roseiro L, Caramelo F, Ramos JC, Guerra F, Blatz MB. Luting indirect restorations with resin cements versus composite resins: Effects of preheating and ultrasound energy on film thickness. J Esthet Restor Dent. 2022 Jun;34(4):641-649. doi: 10.1111/jerd.12851. Epub 2021 Dec 13.
- Goujat A, Abouelleil H, Colon P, Jeannin C, Pradelle N, Seux D, Grosgogeat B. Marginal and internal fit of CAD-CAM inlay/onlay restorations: A systematic review of in vitro studies. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):590-597.e3. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.006. Epub 2018 Dec 1.
- Schmidlin PR, Zehnder M, Schlup-Mityko C, Gohring TN. Interface evaluation after manual and ultrasonic insertion of standardized class I inlays using composite resin materials of different viscosity. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):205-12. doi: 10.1080/00016350510019973.
- Magne P. Immediate dentin sealing: a fundamental procedure for indirect bonded restorations. J Esthet Restor Dent. 2005;17(3):144-54; discussion 155. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00103.x.
Hasznos linkek
- ISO-4049:2019 standard: The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.
- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome superiority trial. [Online]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .