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Die Leistung von Koronalrestaurationen mit teilweiser Abdeckung im hinteren Teil, die mit zwei verschiedenen Systemen befestigt wurden.

13. März 2025 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Die Leistung von koronalen Restaurationen mit teilweiser Abdeckung im hinteren Teil, die mit zwei verschiedenen Befestigungssystemen zementiert wurden. Eine vergleichende klinische Studie.

In dieser Studie wird ein alternativer Ansatz untersucht, bei dem ein vorgewärmtes Restaurierungsharzkomposit als Befestigungsmaterial für teilweise deckende Restaurationen an oberen und unteren Seitenzähnen verwendet wird. Es folgt einem Split-Mouth-Design mit 60 Teilnehmern, die nach strengen Kriterien ausgewählt werden. Die Beurteilung 6 Monate und 1 Jahr nach der Entbindung erfolgt anhand eines modifizierten Modells der USPHS-Kriterien und bewertet Retention, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Sekundärkaries, anatomische Form, Randanpassung und Oberflächenrauheit.

Die Nullhypothese:

Die Verwendung von vorgewärmtem Kunstharzkomposit zum Zementieren einer Restauration mit teilweiser Abdeckung führt im Vergleich zu der Verwendung von dualhärtendem Kunstharzzement nicht zu einer wesentlich besseren klinischen Leistung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adhäsive Befestigung von Keramik-Teildeckungsrestaurationen ist ein techniksensibler Prozess, der für die Erzielung einer optimalen Retention und Randintegrität unerlässlich ist. Während Zahnharzzemente häufig für die adhäsive Befestigung indirekter Keramikrestaurationen verwendet werden, bestehen Bedenken hinsichtlich ihrer langfristigen Zuverlässigkeit aufgrund der Anfälligkeit für Zersetzung im Laufe der Zeit und Problemen im Zusammenhang mit der Polymerisationsschrumpfung.

In dieser Studie wird ein alternativer Ansatz untersucht, bei dem ein vorgewärmtes Restaurationsharzkomposit als Befestigungsmaterial für Restaurationen mit teilweiser Abdeckung an oberen und unteren Seitenzähnen verwendet wird, um diese Nachteile zu beheben. Es folgt einem Split-Mouth-Design mit 60 Teilnehmern, die nach strengen Kriterien ausgewählt werden. Die Vorbereitungs- und Liefertermine folgen spezifischen Richtlinien, die die Morphology Driven Prepared Technique (MDPT) beinhalten. Die Beurteilung 6 Monate und 1 Jahr nach der Entbindung erfolgt anhand eines modifizierten Modells der USPHS-Kriterien und bewertet Retention, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Sekundärkaries, anatomische Form, Randanpassung und Oberflächenrauheit.

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, die klinische Leistung von koronalen Restaurationen mit partieller Abdeckung im Seitenzahnbereich zu bewerten, die zwei verschiedene Befestigungssysteme (vorgewärmtes Komposit auf Harzbasis im Vergleich zu herkömmlichem Dual-Cure-Harzzement) in einem Split-Mouth-Studiendesign verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Rekrutierung
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende Teilnehmer.
  • Personen ab 18 Jahren ohne systemische Erkrankungen, die ihre Teilnahme beeinträchtigen.
  • Zähne aus gesundem Parodontium.
  • Zu restaurierende Zähne in normaler Okklusion mit natürlichem Antagonisten und Nachbarzähnen.
  • Akzeptable Mundhygiene, gekennzeichnet durch keine Gingivitis, Zahnsteinablagerungen oder aktive kariöse Läsionen.
  • Nicht vitale Zähne werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Starke okklusale Kontakte oder Anzeichen von Bruxismus.
  • Tiefgreifende, chronische Parodontitis
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Anhaltende Dentinüberempfindlichkeit.
  • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen oder Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden oder psychotropen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgewärmte Harzverbundgruppe (IPS Empress Direct).
Endodontisch behandelte Zähne werden für die Aufnahme von teilweise deckenden Keramikrestaurationen vorbereitet, die mit vorgewärmtem Komposit befestigt werden.
Gerät: IPS Empress Direct
Das Harzkomposit wird erhitzt und zum Befestigen einer Restauration mit teilweiser Keramikabdeckung verwendet.
Andere Namen:
  • Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein
Experimental: Dualhärtende adhäsive Kunstharzzementgruppe (Bisco Duo-Link Universal).
Endodontisch behandelte Zähne werden für die Aufnahme von teilweise deckenden Keramikrestaurationen vorbereitet, die mit dualhärtendem Klebeharzzement befestigt werden.
Gerät: Bisco Duo-Link Universal
Zum Befestigen einer Keramikrestauration mit teilweiser Abdeckung wird ein dualhärtender Kunstharzzement verwendet.
Andere Namen:
  • Bisco, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Leistung der Restaurationsanpassung einer partiellen Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung der Anpassungsqualität von Restaurationen mit Teildeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) wie Alpha, Beta, Charlie, Delta und Echo.

Alpha-Score bedeutet: Die Kontur der Restauration passt sich dem vorhandenen anatomischen Rand des Zahns an.

Beta-Score bedeutet: Restauration ist leicht unter- oder überkonturiert.

Charlie-Score bedeutet: Randüberstand oder Zahnstruktur (Dentin oder Zahnschmelz) ist freigelegt.

Delta-Score bedeutet: Restauration fehlt oder traumatischer Verschluss oder Restauration verursacht Schmerzen.
1 Jahr
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Karies neben einer teilweise abgedeckten Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung des Kariesvorliegens von Restaurationen mit Teildeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) als Alpha, Beta.

Alpha-Score bedeutet: Keine sichtbare Karies

Beta-Score bedeutet: Karies vorhanden
1 Jahr
Klinische Bewertung der Leistung der Randanpassung einer teilweise abgedeckten Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung der marginalen Anpassungsqualität von Restaurationen mit Teildeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) wie Alpha, Beta, Charlie, Delta.

Alpha-Score bedeutet: Hervorragende Kontinuität an der Harz-Email-Grenzfläche, keine Leistenbildung, keine Verfärbung

Beta-Score bedeutet: Leichte Verfärbung an der Harz-Schmelz-Grenzfläche; Leiste an der Schnittstelle.

Charlie-Score bedeutet: Mäßige Verfärbung an der Harz-Schmelz-Grenzfläche von 1 mm oder mehr.

Delta-Score bedeutet: Wiederkehrende Karies an den Rändern.
1 Jahr
Klinische Bewertung der Oberflächenverfärbung einer partiellen Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Oberflächenverfärbungen bei Restaurationen mit teilweiser Abdeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) als Alpha, Beta.

Alpha-Score bedeutet: keine Färbung

Beta-Score bedeutet: Verfärbung vorhanden
1 Jahr
Klinische Bewertung der Kontaktpunkte einer partiellen Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung der Kontaktpunktqualität von Restaurationen mit Teildeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) als Alpha, Beta.

Alpha-Score bedeutet: Kontaktpunkt vorhanden

Beta-Score bedeutet: Kontaktstelle fehlt.
1 Jahr
Klinische Bewertung der Fraktur einer teilweise abgedeckten Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung der strukturellen Integritätsbeständigkeit von teilweise abgedeckten Restaurationen gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) wie Alpha, Beta, Charlie, Delta, Echo.

Alpha-Score bedeutet: Kein Bruch der Restauration.

Beta-Score bedeutet: Kleine Absplitterung (1/4 der Restaurierung)

Charlie-Score bedeutet: Mäßige Absplitterung (die Hälfte der Restaurierung)

Delta-Score bedeutet: Starke Absplitterung (3/4 der Restaurierung)

Echowert bedeutet: Verlust der Restauration.
1 Jahr
Klinische Bewertung des Verschleißes einer partiellen Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Untersuchung und Bewertung des Verschleißes, Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Restaurationen mit teilweiser Abdeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) als Alpha, Beta.

Alpha-Score bedeutet: kein Verschleiß.

Beta-Score bedeutet: Verschleiß vorhanden.
1 Jahr
Röntgenologische Bewertung der Leistung der Restaurationsanpassung einer teilweise abgedeckten Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Röntgenuntersuchung und Bewertung der Anpassungsqualität von Restaurationen mit Teildeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) wie Alpha, Beta, Charlie, Delta und Echo.

Alpha-Score bedeutet: Die Kontur der Restauration passt sich dem vorhandenen anatomischen Rand des Zahns an.

Beta-Score bedeutet: Restauration ist leicht unter- oder überkonturiert.

Charlie-Score bedeutet: Randüberstand oder Zahnstruktur (Dentin oder Zahnschmelz) ist freigelegt.

Delta-Score bedeutet: Wiederherstellung fehlt.
1 Jahr
Röntgenologische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Karies neben einer teilweise abgedeckten Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Röntgenuntersuchung und Beurteilung des Kariesvorliegens von teilweise abgedeckten Restaurationen gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) als Alpha, Beta.

Alpha-Score bedeutet: Keine sichtbare Karies

Beta-Score bedeutet: Karies vorhanden
1 Jahr
Röntgenologische Beurteilung der Randanpassung einer teilweise abgedeckten Keramikrestauration im Seitenzahnbereich.
Zeitfenster: 1 Jahr

Röntgenuntersuchung und Bewertung der marginalen Anpassungsqualität von Restaurationen mit teilweiser Abdeckung gemäß den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) wie Alpha, Beta, Charlie, Delta.

Alpha-Score bedeutet: Hervorragende Kontinuität an der Harz-Email-Grenzfläche, keine Leistenbildung, keine Verfärbung

Beta-Score bedeutet: Leichte Verfärbung an der Harz-Schmelz-Grenzfläche; Leiste an der Schnittstelle.

Charlie-Score bedeutet: Mäßige Verfärbung an der Harz-Schmelz-Grenzfläche von 1 mm oder mehr.

Delta-Score bedeutet: Wiederkehrende Karies an den Rändern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240137

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Weitergabe von Daten ist eine Einwilligung der Fakultät für Graduiertenstudien einzuholen, da die Daten Teil der Abschlussarbeit des Doktoranden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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