Ytelsen til koronale restaureringer med delvis dekning av bakre del av to forskjellige systemer.
Ytelsen til bakre delvis dekning av koronale restaureringer sementert ved bruk av to forskjellige luting-systemer. En sammenlignende klinisk studie.
Denne studien utforsker en alternativ tilnærming ved å bruke en forvarmet restorativ harpikskompositt som et lutingmateriale for delvis dekningsrestaureringer på øvre og nedre bakre tenner. Det vil følge et design med delt munn med 60 deltakere valgt ut basert på strenge kriterier. Vurdering ved 6 måneder og 1 år etter levering bruker en modifisert modell av USPHS-kriterier, som evaluerer retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning og overflateruhet.
Nullhypotesen:
Bruk av forvarmet harpikskompositt for sementering av delvis dekningsrestaurering vil ikke resultere i vesentlig overlegen klinisk ytelse sammenlignet med etter bruk av dobbeltherdende harpikssement.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den klebende sementering av keramiske delvis dekningsrestaureringer er en teknikksensitiv prosess som er avgjørende for å oppnå optimal retensjon og marginal integritet. Mens tannharpikssementer ofte brukes til liming av indirekte keramiske restaureringer, eksisterer det bekymringer angående deres langsiktige pålitelighet på grunn av følsomhet for nedbrytning over tid og polymerisasjonskrympingsrelaterte problemer.
Denne studien utforsker en alternativ tilnærming ved å bruke en forvarmet restorativ harpikskompositt som et lutingmateriale for delvis dekningsrestaureringer på øvre og nedre bakre tenner, med sikte på å løse disse ulempene. Det vil følge et design med delt munn med 60 deltakere valgt ut basert på strenge kriterier. Forberedelses- og leveringsavtalene følger spesifikke retningslinjer, som inkluderer Morphology Driven Preparation Technique (MDPT). Vurdering ved 6 måneder og 1 år etter levering bruker en modifisert modell av USPHS-kriterier, som evaluerer retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning og overflateruhet.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til koronale restaureringer med delvis dekning bakre del ved bruk av to forskjellige luting-systemer (forvarmet harpiksbasert kompositt versus konvensjonell dual-herdende harpikssement) i et studiedesign med delt munn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zakereyya SM Albashaireh, PhD
- Telefonnummer: 0791015505
- E-post: albashai@just.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khawlah Z. Albashaireh, PhD
- Telefonnummer: 0796015987
- E-post: kzalbashaireh@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zakereyya SM Albashaireh, PhD
- Telefonnummer: 0791015505
- E-post: albashai@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke deltakere.
- Personer i alderen 18 år og oppover uten systemiske sykdommer som vil påvirke deres deltakelse.
- Tennene til sunn periodontium.
- Tenner som skal gjenopprettes i normal okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner.
- Akseptabel munnhygiene preget av ingen tannkjøttbetennelse, kalkavleiring eller aktive karieslesjoner.
- Ikke-vitale tenner vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kraftige okklusale kontakter eller tegn på bruksisme.
- Grov, kronisk periodontitt
- Dårlig munnhygiene.
- Vedvarende dentinoverfølsomhet.
- Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner eller bruk av betennelsesdempende, smertestillende eller psykotrope legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forvarmet harpikskompositt (IPS Empress Direct) gruppe
Endodontisk behandlede tenner vil bli klargjort for å motta delvis dekning av keramiske restaureringer som vil lutes med forvarmet kompositt.
|
Harpikskompositt vil bli varmet opp og brukt til å lute en keramisk delvis dekningsrestaurering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltherdende selvklebende harpikssement (Bisco Duo-Link Universal) gruppe
Endodontisk behandlede tenner vil bli forberedt for å motta delvis dekning av keramiske restaureringer som vil bli lutet med dobbeltherdende harpikssement.
|
Dobbeltherdende klebende harpikssement vil bli brukt til å lute en keramisk delvis dekningsrestaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av ytelsen til restaurering tilpasning av bakre delvis dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av tilpasningskvaliteten til restaureringer med delvis dekning i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta, Charlie, Delta og Echo. Alfa-skår betyr: restaureringskonturen er kontinuerlig med den eksisterende anatomiske margen på tannen. Beta-score betyr: restaurering er litt under eller over konturert. Charlie score betyr: marginalt overheng eller tannstruktur (dentin eller emalje) er eksponert. Deltascore betyr: restaurering mangler, eller traumatisk okklusjon, eller restaurering forårsaker smerte. |
1 år
|
|
Klinisk evaluering av tilstedeværelse eller fravær av karies ved siden av bakre delvis dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av kariestilstedeværelsen av gjenopprettinger med delvis dekning i henhold til kriterier fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta. Alfascore betyr: Ingen synlig karies Beta-score betyr: karies tilstede |
1 år
|
|
Klinisk evaluering av ytelsen til marginal tilpasning av bakre delvis dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av den marginale tilpasningskvaliteten til delvis dekningsrestaureringer i henhold til kriteriene fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta, Charlie, Delta. Alfa-score betyr: Utmerket kontinuitet ved harpiks-emalje-grensesnitt, ingen kantdannelse, ingen misfarging Beta-score betyr: Liten misfarging ved harpiks-emalje-grensesnittet; avsats ved grensesnitt. Charlie-score betyr: Moderat misfarging ved harpiks-emalje-grensesnitt som måler 1 mm eller mer. Deltascore betyr: Tilbakevendende karies ved marginene. |
1 år
|
|
Klinisk evaluering av overflatefarging av bakre partiell dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av tilstedeværelse eller fravær av overflatefarging av delvis dekningsrestaureringer i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta. Alfascore betyr: farging fraværende Beta-score betyr: farging tilstede |
1 år
|
|
Klinisk evaluering av kontaktpunkter for bakre delvis dekning av keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av kontaktpunktkvaliteten til delvis dekningsrestaurering i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta. Alfascore betyr: kontaktpunkt tilstede Beta-score betyr: kontaktpunkt fraværende. |
1 år
|
|
Klinisk evaluering av fraktur av bakre partiell dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av den strukturelle integritetsutholdenheten til delvis dekningsrestaureringer i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta, Charlie, Delta, Echo. Alfascore betyr: Ingen brudd på restaureringen. Beta-poengsum betyr: Liten chipping (1/4 av restaurering) Charlie-poengsum betyr: moderat chipping (1/2 av restaurering) Delta-poengsum betyr: Alvorlig chipping (3/4 av restaurering) Ekko-score betyr: tap av restaureringen. |
1 år
|
|
Klinisk evaluering av slitasje av bakre delvis dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av slitasje tilstedeværelse eller fravær av gjenopprettinger av delvis dekning i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta. Alfascore betyr: fravær av slitasje. Beta-score betyr: ha på seg gave. |
1 år
|
|
Radiografisk evaluering av ytelsen til restaurering tilpasning av bakre delvis dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk undersøkelse og evaluering av tilpasningskvaliteten til restaureringer med delvis dekning i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta, Charlie, Delta og Echo. Alfa-skår betyr: restaureringskonturen er kontinuerlig med den eksisterende anatomiske margen på tannen. Beta-score betyr: restaurering er litt under eller over konturert. Charlie score betyr: marginalt overheng eller tannstruktur (dentin eller emalje) er eksponert. Deltascore betyr: restaurering mangler. |
1 år
|
|
Radiografisk evaluering av tilstedeværelse eller fravær av karies ved siden av bakre partiell dekning av keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk undersøkelse og evaluering av kariestilstedeværelsen av gjenopprettinger med delvis dekning i henhold til kriteriene fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta. Alfascore betyr: Ingen synlig karies Beta-score betyr: karies tilstede |
1 år
|
|
Radiografisk evaluering av marginal tilpasning av bakre partiell dekning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk undersøkelse og evaluering av den marginale tilpasningskvaliteten til delvis dekningsrestaureringer i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Beta, Charlie, Delta. Alfa-score betyr: Utmerket kontinuitet ved harpiks-emalje-grensesnitt, ingen kantdannelse, ingen misfarging Beta-score betyr: Liten misfarging ved harpiks-emalje-grensesnittet; avsats ved grensesnitt. Charlie-score betyr: Moderat misfarging ved harpiks-emalje-grensesnitt som måler 1 mm eller mer. Deltascore betyr: Tilbakevendende karies ved marginene. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Marcondes RL, Lima VP, Barbon FJ, Isolan CP, Carvalho MA, Salvador MV, Lima AF, Moraes RR. Viscosity and thermal kinetics of 10 preheated restorative resin composites and effect of ultrasound energy on film thickness. Dent Mater. 2020 Oct;36(10):1356-1364. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.004. Epub 2020 Sep 1.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- Ayub KV, Santos GC Jr, Rizkalla AS, Bohay R, Pegoraro LF, Rubo JH, Santos MJ. Effect of preheating on microhardness and viscosity of 4 resin composites. J Can Dent Assoc. 2014;80:e12.
- Mundim FM, Garcia Lda F, Cruvinel DR, Lima FA, Bachmann L, Pires-de-Souza Fde C. Color stability, opacity and degree of conversion of pre-heated composites. J Dent. 2011 Jul;39 Suppl 1:e25-9. doi: 10.1016/j.jdent.2010.12.001. Epub 2010 Dec 14.
- da Costa JB, Hilton TJ, Swift EJ Jr. Critical appraisal: preheating composites. J Esthet Restor Dent. 2011 Aug;23(4):269-75. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00461.x. Epub 2011 Jun 22.
- Patussi AFC, Ramacciato JC, da Silva JGR, Nascimento VRP, Campos DES, de Araujo Ferreira Munizz I, de Souza GM, Lima RBW. Preheating of dental composite resins: A scoping review. J Esthet Restor Dent. 2023 Jun;35(4):646-656. doi: 10.1111/jerd.12991. Epub 2022 Dec 7.
- Coelho NF, Barbon FJ, Machado RG, Boscato N, Moraes RR. Response of composite resins to preheating and the resulting strengthening of luted feldspar ceramic. Dent Mater. 2019 Oct;35(10):1430-1438. doi: 10.1016/j.dental.2019.07.021. Epub 2019 Aug 3.
- Gresnigt MMM, Ozcan M, Carvalho M, Lazari P, Cune MS, Razavi P, Magne P. Effect of luting agent on the load to failure and accelerated-fatigue resistance of lithium disilicate laminate veneers. Dent Mater. 2017 Dec;33(12):1392-1401. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.010. Epub 2017 Nov 1.
- Skapska A, Komorek Z, Cierech M, Mierzwinska-Nastalska E. Comparison of Mechanical Properties of a Self-Adhesive Composite Cement and a Heated Composite Material. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2686. doi: 10.3390/polym14132686.
- Falacho RI, Marques JA, Palma PJ, Roseiro L, Caramelo F, Ramos JC, Guerra F, Blatz MB. Luting indirect restorations with resin cements versus composite resins: Effects of preheating and ultrasound energy on film thickness. J Esthet Restor Dent. 2022 Jun;34(4):641-649. doi: 10.1111/jerd.12851. Epub 2021 Dec 13.
- Goujat A, Abouelleil H, Colon P, Jeannin C, Pradelle N, Seux D, Grosgogeat B. Marginal and internal fit of CAD-CAM inlay/onlay restorations: A systematic review of in vitro studies. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):590-597.e3. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.006. Epub 2018 Dec 1.
- Schmidlin PR, Zehnder M, Schlup-Mityko C, Gohring TN. Interface evaluation after manual and ultrasonic insertion of standardized class I inlays using composite resin materials of different viscosity. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):205-12. doi: 10.1080/00016350510019973.
- Magne P. Immediate dentin sealing: a fundamental procedure for indirect bonded restorations. J Esthet Restor Dent. 2005;17(3):144-54; discussion 155. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00103.x.
Hjelpsomme linker
- ISO-4049:2019 standard: The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.
- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome superiority trial. [Online]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20240137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .