Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnen af ​​posterior delvis dækning koronale restaureringer Luted med to forskellige systemer.

13. marts 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Ydeevnen af ​​posterior delvis dækning koronale restaureringer cementeret ved hjælp af to forskellige luting-systemer. Et sammenlignende klinisk forsøg.

Denne undersøgelse udforsker en alternativ tilgang, der anvender en forvarmet restorativ harpikskomposit som et stivningsmateriale til delvis dækningsgendannelser på øvre og nedre bageste tænder. Det vil følge et split-mouth design med 60 deltagere udvalgt ud fra strenge kriterier. Vurdering ved 6 måneder og 1 år efter levering anvender en modificeret model af USPHS-kriterier, der evaluerer retention, farvematch, marginal misfarvning, sekundær caries, anatomisk form, marginal tilpasning og overfladeruhed.

Nulhypotesen:

Brugen af ​​forvarmet harpikskomposit til cementering af delvis dækning vil ikke resultere i signifikant overlegen klinisk ydeevne sammenlignet med den efter brug af dobbelthærdende harpikscement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den klæbende cementering af keramiske delvist dækkende restaureringer er en teknikfølsom proces, der er afgørende for at opnå optimal retention og marginal integritet. Mens tandharpikscementer almindeligvis anvendes til klæbende limning af indirekte keramiske restaureringer, er der bekymringer med hensyn til deres langsigtede pålidelighed på grund af følsomhed over for nedbrydning over tid og polymerisationskrympningsrelaterede problemer.

Denne undersøgelse udforsker en alternativ tilgang, der anvender en forvarmet genoprettende harpikskomposit som et stivningsmateriale til delvis dækningsgendannelser på øvre og nedre bageste tænder, med det formål at afhjælpe disse ulemper. Det vil følge et split-mouth design med 60 deltagere udvalgt ud fra strenge kriterier. Forberedelses- og leveringsaftaler følger specifikke retningslinjer, der inkorporerer Morphology Driven Preparation Technique (MDPT). Vurdering ved 6 måneder og 1 år efter levering anvender en modificeret model af USPHS-kriterier, der evaluerer retention, farvematch, marginal misfarvning, sekundær caries, anatomisk form, marginal tilpasning og overfladeruhed.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af koronale restaureringer af posterior delvis dækning ved brug af to forskellige luting-systemer (forvarmet harpiksbaseret komposit versus konventionel dobbelthærdet harpikscement) i et studiedesign med splitmund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke deltagere.
  • Personer i alderen 18 år og derover uden systemiske sygdomme, der vil påvirke deres deltagelse.
  • Tænder af sundt parodontium.
  • Tænder, der skal genoprettes i normal okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder.
  • Acceptabel mundhygiejne karakteriseret ved ingen tandkødsbetændelse, tandsten eller aktive karieslæsioner.
  • Ikke-vitale tænder vil være inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftige okklusale kontakter eller tegn på bruxisme.
  • Dybtgående, kronisk paradentose
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Vedvarende dentinoverfølsomhed.
  • Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer eller indtagelse af anti-inflammatoriske, analgetiske eller psykotrope stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forvarmet harpikskomposit (IPS Empress Direct) gruppe
Endodontisk behandlede tænder vil blive forberedt til at modtage delvist dækkende keramiske restaureringer, der vil blive lutet med forvarmet komposit.
Enhed: IPS Empress Direct
Harpikskomposit vil blive opvarmet og brugt til at lute en keramisk delvis dækningsrestaurering.
Andre navne:
  • Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein
Eksperimentel: Dobbelthærdende klæbende harpikscement (Bisco Duo-Link Universal) gruppe
Endodontisk behandlede tænder vil blive forberedt til at modtage delvist dækkende keramiske restaureringer, der vil blive lutet med dobbelthærdet klæbende harpikscement.
Enhed: Bisco Duo-Link Universal
Dobbelthærdende klæbende harpikscement vil blive brugt til at lute en keramisk delvis dækningsrestaurering.
Andre navne:
  • Bisco, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af udførelsen af ​​restaurering tilpasning af posterior delvis dækning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af tilpasningskvaliteten af ​​restaureringer med delvis dækning i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta, Charlie, Delta og Echo.

Alfa-score betyder: restaureringskonturen er kontinuerlig med den eksisterende anatomiske rand af tanden.

Beta-score betyder: restaurering er lidt under eller over kontureret.

Charlie score betyder: marginalt udhæng eller tandstruktur (dentin eller emalje) er blottet.

Delta-score betyder: restaurering mangler, eller traumatisk okklusion, eller restaurering forårsager smerte.
1 år
Klinisk evaluering af tilstedeværelse eller fravær af caries ved siden af ​​posterior delvis dækning af keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af cariestilstedeværelsen af ​​delvise dækningsgenopretninger i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta.

Alfascore betyder: Ingen synlig caries

Beta-score betyder: caries til stede
1 år
Klinisk evaluering af ydeevnen af ​​marginal tilpasning af posterior partiel dækning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af den marginale tilpasningskvalitet af delvise dækningsrestaureringer i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta, Charlie, Delta.

Alfa-score betyder: Fremragende kontinuitet ved harpiks-emalje-grænsefladen, ingen kantdannelse, ingen misfarvning

Beta-score betyder: Let misfarvning ved harpiks-emalje-grænsefladen; afsats i grænsefladen.

Charlie-score betyder: Moderat misfarvning ved harpiks-emalje-grænseflade, der måler 1 mm eller mere.

Deltascore betyder: Tilbagevendende caries ved marginalerne.
1 år
Klinisk evaluering af overfladefarvning af posterior delvis dækning af keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af overfladefarvning af delvise dækningsrestaureringer i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta.

Alfascore betyder: farvning mangler

Beta score betyder: farvning til stede
1 år
Klinisk evaluering af kontaktpunkter for keramisk restaurering af posterior delvis dækning.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af kontaktpunkternes kvalitet af delvise dækningsrestaureringer i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta.

Alfascore betyder: kontaktpunkt til stede

Beta-score betyder: kontaktpunkt fraværende.
1 år
Klinisk evaluering af fraktur af posterior partiel dækning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af den strukturelle integritetsudholdenhed af restaureringer af delvis dækning i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta, Charlie, Delta, Echo.

Alfa-score betyder: Ingen brud på restaureringen.

Beta-score betyder: Lille afslag (1/4 af restaurering)

Charlie-score betyder: Moderat afslag (1/2 af restaurering)

Delta-score betyder: Alvorlig afslag (3/4 af restaurering)

Ekko score betyder: tab af restaureringen.
1 år
Klinisk evaluering af slitage af posterior delvis dækning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Klinisk undersøgelse og evaluering af slid tilstedeværelse eller fravær af delvis dækning restaureringer i henhold til United States Public Health Service (USPHS) kriterier som Alpha, Beta.

Alfascore betyder: fravær af slid.

Beta score betyder: slid gave.
1 år
Radiografisk evaluering af udførelsen af ​​restaurering tilpasning af posterior delvis dækning keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Radiografisk undersøgelse og evaluering af tilpasningskvaliteten af ​​delvise dækningsrestaureringer i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta, Charlie, Delta og Echo.

Alfa-score betyder: restaureringskonturen er kontinuerlig med den eksisterende anatomiske rand af tanden.

Beta-score betyder: restaurering er lidt under eller over kontureret.

Charlie score betyder: marginalt udhæng eller tandstruktur (dentin eller emalje) er blottet.

Delta-score betyder: restaurering mangler.
1 år
Radiografisk vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af caries ved siden af ​​den bageste partielle dækning af keramisk restaurering.
Tidsramme: 1 år

Radiografisk undersøgelse og evaluering af cariestilstedeværelsen af ​​delvis dækningsgenopretninger i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta.

Alfascore betyder: Ingen synlig caries

Beta-score betyder: caries til stede
1 år
Radiografisk vurdering af marginal tilpasning af keramisk restaurering af bagerste partiel dækning.
Tidsramme: 1 år

Radiografisk undersøgelse og evaluering af den marginale tilpasningskvalitet af delvise dækningsrestaureringer i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Beta, Charlie, Delta.

Alfa-score betyder: Fremragende kontinuitet ved harpiks-emalje-grænsefladen, ingen kantdannelse, ingen misfarvning

Beta-score betyder: Let misfarvning ved harpiks-emalje-grænsefladen; afsats i grænsefladen.

Charlie-score betyder: Moderat misfarvning ved harpiks-emalje-grænseflade, der måler 1 mm eller mere.

Deltascore betyder: Tilbagevendende caries ved marginalerne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der skal indhentes samtykke fra fakultetet for kandidatstudier for at dele data, da data er en del af kandidatafhandlingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPS Empress Direct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner