Vliv kurkuminu a pentoxifylinu na pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
22. května 2025 aktualizováno: Alexandria University
Klinická studie hodnotící vliv kurkuminu a pentoxifylinu na pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Cílem studie je zhodnotit vliv kurkumy a pentoxifylinu na sérové hladiny proteinu vázaného uremického toxinu (p-kresylsulfát), hladinu biomarkerů oxidačního stresu (malonaldehyd), hladinu zánětlivých biomarkerů (vysoce citlivý C-reaktivní protein).
Kromě hodnocení jeho vlivu na metabolický profil a progresi onemocnění u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Schválení etické komise bylo získáno od etické komise Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity.
- Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
Šedesát pacientů s chronickým onemocněním ledvin bude přijato z Centra ledvin a urologie (KUC) a hlavní univerzitní nemocnice v Alexandrii (AMUH).
60 účastníků bude náhodně rozděleno do 3 skupin.
Skupina 1 (kontrolní skupina; n=20): Pacienti budou léčeni standardní péčí pouze po dobu 6 měsíců. Skupina 2 (n=20): Pacienti budou léčeni stejnou standardní péčí plus kapsle kurkuminu 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Skupina 3 (n=20): Pacienti budou léčeni stejnou standardní péčí plus pentoxiphyllinem 400 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Všichni pacienti budou odesláni na:
Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření. Odběr krve za účelem provedení laboratorní práce.
- Budou zaznamenávány demografické údaje pacientů s ohledem na věk, hmotnost a další přidružená onemocnění.
- Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
- Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21648
- Nada Mustafa Kamel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Nehemodialyzovaní pacienti s CKD (stádium III-V)
- Pacienti se shodovali v délce trvání CKD.
- Pacienti s poměrem albuminu ke kreatininu ≥ 30 mg/g.
- Pacienti se sérem draslíku < 5 mEq/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšenou hladinou draslíku ≥ 5 mEq/l.
- Pacienti s rakovinou.
- Pacienti s ledvinovými kameny a infekcí močových cest.
- Pacienti s poruchou krvácivosti.
- Historie lékové alergie na studované léky.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná intervence: Pacienti nedostávají žádnou intervenci
Skupina jedna nedostane doplňkovou terapii; dostanou pouze standardní péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pacienti užívající kurkumin
Skupina dvě bude denně dostávat kurkumin jako doplňkovou terapii
|
- Curcumin kapsle 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pacienti užívající pentoxiphyllin
Skupina tři bude denně dostávat pentoxiphyllin jako doplňkovou terapii
|
- Pentoxifylin 400 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkeru p-kresylsulfátu
Časové okno: 6 měsíců
|
změna biologických markerů (pCS).
|
6 měsíců
|
|
Změna vysoce citlivého c-reaktivního biomarkeru protiem
Časové okno: 6 měsíců
|
změna biologického markeru (hs-CRP)
|
6 měsíců
|
|
Změna biomarkeru malonaldehydu
Časové okno: 6 měsíců
|
změna biologického markeru (MDA)
|
6 měsíců
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 6 měsíců
|
změna eGFR
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového kreatininu a BUN
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hodnot sérového kreatininu a BUN
|
6 měsíců
|
|
Změna proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hodnoty proteinurie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ztratili pokračování
Časové okno: 6 měsíců
|
Nedodržování studovaných léků, ztráta sledování, existence netolerovatelných vedlejších účinků, přesouvání pacientů na dialýzu, výměna standardních léků a smrt.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Free Radical Scavengers
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Radiační ochranné prostředky
- Kurkumin
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 0107820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .