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Impatto della curcumina e della pentossifillina sui pazienti con malattia renale cronica (CKD)

22 maggio 2025 aggiornato da: Alexandria University

Studio clinico che valuta l'impatto della curcumina e della pentossifillina su pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della curcuma e della pentoxifillina sui livelli sierici della tossina uremica legata alle proteine ​​(p-cresil solfato), sul livello del biomarcatore dello stress ossidativo (malonaldeide), sul livello del biomarcatore infiammatorio (proteina C-reattiva altamente sensibile). Oltre alla valutazione del suo effetto sul profilo metabolico e sulla progressione della malattia nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Medicina, Università di Alessandria.
  2. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato.

  3. Sessanta pazienti con malattia renale cronica saranno reclutati dal Centro di rene e urologia (KUC) e dal principale ospedale universitario di Alessandria (AMUH).

    I 60 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 3 bracci.

    Gruppo 1 (gruppo di controllo; n = 20): i pazienti saranno trattati con cure standard solo per 6 mesi. Gruppo 2 (n = 20): i pazienti saranno trattati con la stessa cura standard più capsule di curcumina 500 mg due volte al giorno per 6 mesi. Gruppo 3 (n = 20): i pazienti saranno trattati con la stessa cura standard più pentossifillina 400 mg due volte al giorno per 6 mesi.

  4. Tutti i pazienti verranno sottoposti a:

    Anamnesi completa del paziente ed esame clinico. Prelievo di sangue per svolgere attività di laboratorio.

  5. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti rispetto all'età, al peso e ad altre comorbilità.
  6. Verranno condotti test statistici adeguati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  7. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussione e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21648
        • Nada Mustafa Kamel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica non emodializzata (Stadio III -V)
  • Pazienti appaiati nella durata della malattia renale cronica.
  • Pazienti con rapporto albumina/creatinina ≥ 30 mg/g.
  • Pazienti con potassio sierico < 5 mEq/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livelli elevati di potassio ≥ 5 mEq/L.
  • Pazienti con cancro.
  • Pazienti con calcoli renali e infezioni del tratto urinario.
  • Pazienti con disturbi emorragici.
  • Storia di allergia ai farmaci per studiare i farmaci.
  • Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento: pazienti che non ricevono alcun intervento
Il gruppo uno non riceverà la terapia aggiuntiva; riceveranno solo cure standard.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: pazienti trattati con curcumina
Il gruppo due riceverà la curcumina come terapia aggiuntiva su base giornaliera
Integratore alimentare: Curcumina
- Capsule di curcumina 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: Comparatore attivo: pazienti trattati con pentoxifillina
Il gruppo tre riceverà pentoxifillina come terapia aggiuntiva su base giornaliera
Droga: Pentossifillina 400 mg
- Pentossifillina 400 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel biomarcatore del p-cresil solfato
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione dei marcatori biologici (pCS).
6 mesi
Il cambiamento nel biomarcatore protiem c-reattivo ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione del marcatore biologico (hs-CRP)
6 mesi
Il cambiamento nel biomarcatore della malonaldeide
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione del marcatore biologico (MDA)
6 mesi
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione dell’eGFR
6 mesi
La variazione della creatinina sierica e del BUN
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione dei valori di creatinina sierica e BUN
6 mesi
Il cambiamento nella proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione del valore della proteinuria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che perdono il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Mancata aderenza ai farmaci in studio, perdita di follow-up, esistenza di effetti collaterali intollerabili, passaggio dei pazienti alla dialisi, modifica dei farmaci di cura standard e morte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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