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Einfluss von Curcumin und Pentoxiphyllin auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Curcumin und Pentoxiphyllin auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von Kurkuma und Pentoxiphyllin auf die Serumspiegel des proteingebundenen urämischen Toxins (p-Kresylsulfat), den Biomarker-Spiegel für oxidativen Stress (Malonaldehyd) und den Biomarker-Spiegel für Entzündungen (hochempfindliches C-reaktives Protein) zu bewerten. Zusätzlich zur Bewertung seiner Wirkung auf das Stoffwechselprofil und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.

  3. Sechzig Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden aus dem Nieren- und Urologiezentrum (KUC) und dem Hauptuniversitätskrankenhaus von Alexandria (AMUH) rekrutiert.

    Die 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Arme eingeteilt.

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe; n=20): Die Patienten werden nur 6 Monate lang mit der Standardversorgung behandelt. Gruppe 2 (n=20): Die Patienten werden 6 Monate lang mit der gleichen Standardversorgung plus 500 mg Curcumin-Kapseln zweimal täglich behandelt. Gruppe 3 (n=20): Die Patienten werden 6 Monate lang mit der gleichen Standardversorgung plus 400 mg Pentoxiphyllin zweimal täglich behandelt.

  4. Alle Patienten werden weitergeleitet an:

    Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung des Patienten. Blutentnahme zur Durchführung von Laborarbeiten.

  5. Demografische Daten der Patienten werden in Bezug auf Alter, Gewicht und andere Komorbiditäten erfasst.
  6. Um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten, werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  7. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21648
        • Nada Mustafa Kamel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • CNI-Patienten ohne Hämodialyse (Stadium III–V)
  • Die Dauer der CKD stimmte bei den Patienten überein.
  • Patienten mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g.
  • Patienten mit Serumkalium < 5 mEq/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Kaliumspiegel ≥ 5 mEq/L.
  • Patienten mit Krebs.
  • Patienten mit Nierensteinen und Harnwegsinfektionen.
  • Patienten mit Blutungsstörung.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegenüber Studienmedikamenten.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention: Patienten, die keine Intervention erhalten
Gruppe eins erhält keine Zusatztherapie; Sie erhalten nur die Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Patienten, die Curcumin erhalten
Gruppe zwei erhält täglich Curcumin als Zusatztherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
- Curcumin-Kapseln 500 mg zweimal täglich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Patienten, die Pentoxiphyllin erhalten
Gruppe drei erhält täglich Pentoxiphyllin als Zusatztherapie
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 MG
- Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des p-Kresylsulfat-Biomarkers
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung der biologischen Marker (pCS).
6 Monate
Die Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Protein-Biomarkers
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung des biologischen Markers (hs-CRP)
6 Monate
Die Veränderung des Malonaldehyd-Biomarkers
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung des biologischen Markers (MDA)
6 Monate
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
die Änderung der eGFR
6 Monate
Die Veränderung von Serumkreatinin und BUN
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung der Werte von Serumkreatinin und BUN
6 Monate
Die Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
die Wertänderung der Proteinurie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Follow-up verlieren
Zeitfenster: 6 Monate
Nichteinhaltung der Studienmedikation, Verlust der Nachbeobachtung, Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen, Umstellung der Patienten auf die Dialyse, Umstellung der Standardmedikation und Tod.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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