Klinické hodnocení nového základního materiálu pro zubní protézy
24. září 2024 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Klinické hodnocení nového základního materiálu pro zubní protézy: Prospektivní jednoramenná studie
Tento klinický výzkum se provádí s cílem prokázat dlouhodobou klinickou výkonnost nového základního materiálu pro zubní protézy, který lze tisknout.
Cílem této studie je zhodnotit poruchovost, kvalitu a funkčnost kompletních zubních náhrad vyrobených s potisknutelným základním materiálem pro zubní protézy během zkoumaného období 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schaan, Lichtenštejnsko, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 84 let
- informovaný souhlas podepsaný a srozumitelný subjektem
- plně bezzubých pacientů
- digitální design zubní protézy již existuje.
- možnost osobně navštívit kliniku až do výchozího odvolání
Kritéria vyloučení:
- pacient pravidelně nenosí zubní protézu
- duševní stav neumožňuje spolehlivou zpětnou vazbu
- pacienti s prokázanou alergií na některou ze složek (metakryláty) použitých materiálů
- pacientů se závažnými systémovými onemocněními
- špatná hygiena ústní / zubní protézy
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potisknutelný základní materiál pro zubní protézy
|
Nově vyvinutý potisknutelný základní materiál pro zubní protézy bude použit pro výrobu zubních protéz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost selhání vedoucích k výměně zubní protézy
Časové okno: 5 let
|
počet zubních protéz
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční (např. retenční) vlastnosti zubní protézy
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno podle upravených kritérií FDI (stupeň 1-4).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let
|
|
biologické (např. akumulace plaku) vlastnosti zubní protézy
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno podle upravených kritérií FDI (stupeň 1-4).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let
|
|
estetické (např. povrchové barvení) vlastnosti zubní protézy
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno podle upravených kritérií FDI (stupeň 1-4).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTCS 11891315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .