Avaliação clínica de um novo material de base para prótese dentária para impressão
24 de setembro de 2024 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Avaliação clínica de um novo material de base para prótese dentária para impressão: um estudo prospectivo de braço único
Esta investigação clínica é conduzida para provar o desempenho clínico a longo prazo de um novo material de base de prótese imprimível.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de falha, a qualidade e funcionalidade das próteses totais feitas com o material de base de prótese imprimível durante um período de investigação de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 84 anos
- consentimento informado assinado e compreendido pelo sujeito
- pacientes desdentados completos
- já existe um design digital das próteses.
- capacidade de visitar a clínica pessoalmente até o recall da linha de base
Critério de exclusão:
- paciente não usa as dentaduras regularmente
- o estado de saúde mental não permite feedback confiável
- pacientes com alergia comprovada a um dos ingredientes (metacrilatos) dos materiais utilizados
- pacientes com doenças sistêmicas graves
- má higiene oral / dentadura
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Material de base de prótese para impressão
|
O material de base de prótese para impressão recém-desenvolvido será usado para a produção de próteses dentárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de falhas que levam à substituição da dentadura
Prazo: 5 anos
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número de dentaduras
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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propriedades funcionais (por exemplo, retenção) das dentaduras
Prazo: 5 anos
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Avaliado de acordo com critérios adaptados do IDE (nota 1-4).
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
5 anos
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propriedades biológicas (por exemplo, acumulação de placa) das dentaduras
Prazo: 5 anos
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Avaliado de acordo com critérios adaptados do IDE (nota 1-4).
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
5 anos
|
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propriedades estéticas (por exemplo, coloração superficial) das dentaduras
Prazo: 5 anos
|
Avaliado de acordo com critérios adaptados do IDE (nota 1-4).
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTCS 11891315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .