Új nyomtatható műfogsor-alapanyag klinikai értékelése
2024. szeptember 24. frissítette: Ivoclar Vivadent AG
Egy új nyomtatható műfogsor alapanyag klinikai értékelése: Egy leendő egykaros vizsgálat
Ezt a klinikai vizsgálatot egy új nyomtatható műfogsor alapanyag hosszú távú klinikai teljesítményének bizonyítására végezzük.
Jelen tanulmány célja a nyomtatható műfogsor alapanyaggal készült teljes fogpótlások meghibásodási arányának, minőségének és működőképességének felmérése egy 5 éves vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-84 év
- az alany által aláírt és megértett tájékozott beleegyezés
- teli fogatlan betegek
- már létezik a fogsor digitális kialakítása.
- személyesen felkeresheti a klinikát az alaphelyzet visszahívásáig
Kizárási kritériumok:
- a páciens nem visel rendszeresen fogsort
- a mentális egészségi állapot nem teszi lehetővé a megbízható visszajelzést
- betegek, akik bizonyítottan allergiásak a felhasznált anyagok valamelyik összetevőjére (metakrilátokra).
- súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
- rossz száj-/fogsorhigiénia
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomtatható műfogsor alapanyag
|
Az újonnan kifejlesztett nyomtatható műfogsor alapanyagot fogpótlások készítésére használják majd fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogpótlás cseréjéhez vezető meghibásodások aránya
Időkeret: 5 év
|
fogsorok száma
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogsor funkcionális (pl. retenciós) tulajdonságai
Időkeret: 5 év
|
Az adaptált FDI-kritériumok szerint értékelve (1-4. fokozat).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5 év
|
|
a fogsor biológiai (pl. plakk felhalmozódás) tulajdonságai
Időkeret: 5 év
|
Az adaptált FDI-kritériumok szerint értékelve (1-4. fokozat).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5 év
|
|
a fogsor esztétikai (pl. felületi festődési) tulajdonságai
Időkeret: 5 év
|
Az adaptált FDI-kritériumok szerint értékelve (1-4. fokozat).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTCS 11891315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .