Klinisk evaluering av et nytt utskrivbart protesebasemateriale
24. september 2024 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering av et nytt utskrivbart protesebasemateriale: En prospektiv enarmsstudie
Denne kliniske undersøkelsen er utført for å bevise den langsiktige kliniske ytelsen til et nytt utskrivbart protesebasemateriale.
Målet med denne studien er å vurdere feilraten, kvaliteten og funksjonaliteten til helprotesene laget med det utskrivbare protesebasematerialet over en undersøkelsesperiode på 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 84 år
- informert samtykke signert og forstått av personen
- fulle tannløse pasienter
- en digital design av protesene eksisterer allerede.
- muligheten til å besøke klinikken personlig frem til tilbakekalling av baseline
Ekskluderingskriterier:
- pasienten bruker ikke protesene regelmessig
- psykisk helsetilstand tillater ikke pålitelig tilbakemelding
- pasienter med påvist allergi mot en av ingrediensene (metakrylater) i materialene som brukes
- pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
- dårlig munn-/protesehygiene
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrivbart protesebasemateriale
|
Det nyutviklede utskrivbare protesebasematerialet skal brukes til produksjon av proteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av feil som fører til utskifting av protese
Tidsramme: 5 år
|
antall proteser
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle (f.eks. retensjons) egenskaper til protesene
Tidsramme: 5 år
|
Evaluert etter tilpassede FDI-kriterier (karakter 1-4).
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
5 år
|
|
biologiske (f.eks. plakakkumulering) egenskaper til protesene
Tidsramme: 5 år
|
Evaluert etter tilpassede FDI-kriterier (karakter 1-4).
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
5 år
|
|
estetiske (f.eks. overflatefarging) egenskaper til protesene
Tidsramme: 5 år
|
Evaluert etter tilpassede FDI-kriterier (karakter 1-4).
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTCS 11891315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .