Klinisk utvärdering av ett nytt utskrivbart protesbasmaterial
24 september 2024 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk utvärdering av ett nytt utskrivbart protesbasmaterial: en prospektiv studie med en arm
Denna kliniska undersökning genomförs för att bevisa den långsiktiga kliniska prestandan hos ett nytt utskrivbart protesbasmaterial.
Syftet med denna studie är att bedöma felfrekvensen, kvaliteten och funktionaliteten hos helproteser gjorda med det tryckbara protesbasmaterialet under en undersökningsperiod på 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 84 år
- informerat samtycke undertecknat och förstått av ämnet
- helt tandlösa patienter
- en digital design av proteserna finns redan.
- möjlighet att besöka kliniken personligen tills återkallelsen av baslinjen
Exklusions kriterier:
- patienten inte bär proteser regelbundet
- mental hälsa tillåter inte tillförlitlig feedback
- patienter med bevisad allergi mot en av ingredienserna (metakrylater) i de använda materialen
- patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
- dålig mun-/proteshygien
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivbart protesbasmaterial
|
Det nyutvecklade tryckbara protesbasmaterialet kommer att användas för tillverkning av proteser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av misslyckanden som leder till byte av tandprotes
Tidsram: 5 år
|
antal proteser
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionella (t.ex. kvarhållande) egenskaper hos proteserna
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad enligt anpassade FDI-kriterier (betyg 1-4).
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
5 år
|
|
biologiska (t.ex. plackackumulering) egenskaper hos proteserna
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad enligt anpassade FDI-kriterier (betyg 1-4).
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
5 år
|
|
estetiska (t.ex. ytfärgning) egenskaper hos tandproteserna
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad enligt anpassade FDI-kriterier (betyg 1-4).
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTCS 11891315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .