Evaluación clínica de un nuevo material base para dentaduras postizas imprimible
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Evaluación clínica de un nuevo material base para dentaduras postizas imprimible: un estudio prospectivo de un solo brazo
Esta investigación clínica se lleva a cabo para demostrar el rendimiento clínico a largo plazo de un nuevo material de base para dentaduras postizas imprimible.
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de fracaso, la calidad y la funcionalidad de las prótesis dentales completas fabricadas con el material base de la prótesis dental imprimible durante un período de investigación de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 84 años
- consentimiento informado firmado y comprendido por el sujeto
- pacientes desdentados completos
- Ya existe un diseño digital de las prótesis.
- capacidad de visitar la clínica en persona hasta el retiro inicial
Criterio de exclusión:
- El paciente no usa la dentadura postiza regularmente.
- El estado de salud mental no permite una retroalimentación confiable.
- pacientes con alergia comprobada a uno de los ingredientes (metacrilatos) de los materiales utilizados
- pacientes con enfermedades sistémicas graves
- mala higiene bucal/dental
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Material base para dentaduras postizas imprimible
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El material base para prótesis dentales imprimible recientemente desarrollado se utilizará para la producción de prótesis dentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracasos que conducen al reemplazo de la dentadura postiza.
Periodo de tiempo: 5 años
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numero de dentaduras postizas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades funcionales (por ejemplo, retención) de las dentaduras postizas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado según criterios de IED adaptados (grado 1-4).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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5 años
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Propiedades biológicas (por ejemplo, acumulación de placa) de las dentaduras postizas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado según criterios de IED adaptados (grado 1-4).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
5 años
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Propiedades estéticas (por ejemplo, tinción superficial) de las dentaduras postizas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado según criterios de IED adaptados (grado 1-4).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTCS 11891315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .