Valutazione clinica di un nuovo materiale per basi per protesi stampabile
24 settembre 2024 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Valutazione clinica di un nuovo materiale per basi per protesi stampabile: uno studio prospettico a braccio singolo
Questa indagine clinica è condotta per dimostrare le prestazioni cliniche a lungo termine di un nuovo materiale per basi per protesi stampabile.
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di fallimento, la qualità e la funzionalità delle protesi totali realizzate con il materiale di base della protesi stampabile durante un periodo di studio di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 84 anni
- consenso informato firmato e compreso dal soggetto
- pazienti completamente edentuli
- esiste già una progettazione digitale della protesi.
- possibilità di visitare la clinica di persona fino al richiamo di base
Criteri di esclusione:
- il paziente non indossa regolarmente la protesi
- lo stato di salute mentale non consente un feedback affidabile
- pazienti con allergia accertata ad uno degli ingredienti (metacrilati) dei materiali utilizzati
- pazienti affetti da gravi malattie sistemiche
- scarsa igiene orale/protesi
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Materiale per base della protesi stampabile
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Il materiale per basi per protesi stampabile di nuova concezione verrà utilizzato per la produzione di protesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di fallimenti che portano alla sostituzione della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
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numero di protesi
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proprietà funzionali (ad esempio ritenzione) della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato secondo criteri FDI adattati (grado 1-4).
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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5 anni
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proprietà biologiche (ad esempio accumulo di placca) delle protesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato secondo criteri FDI adattati (grado 1-4).
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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5 anni
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proprietà estetiche (ad esempio colorazione della superficie) delle protesi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutato secondo criteri FDI adattati (grado 1-4).
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTCS 11891315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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