Klinische evaluatie van een nieuw printbaar basismateriaal voor prothesen
24 september 2024 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Klinische evaluatie van een nieuw afdrukbaar basismateriaal voor prothesen: een prospectieve eenarmige studie
Dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd om de klinische prestaties op lange termijn van een nieuw printbaar prothesebasismateriaal te bewijzen.
Het doel van dit onderzoek is om het uitvalpercentage, de kwaliteit en functionaliteit van de volledige prothese gemaakt met het printbare prothesebasismateriaal te beoordelen over een onderzoeksperiode van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 84 jaar
- geïnformeerde toestemming, ondertekend en begrepen door de proefpersoon
- volledig tandeloze patiënten
- er bestaat al een digitaal ontwerp van het kunstgebit.
- mogelijkheid om de kliniek persoonlijk te bezoeken tot de baseline-recall
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt draagt het kunstgebit niet regelmatig
- De geestelijke gezondheidstoestand laat geen betrouwbare feedback toe
- patiënten met een bewezen allergie voor één van de ingrediënten (methacrylaten) van de gebruikte materialen
- patiënten met ernstige systemische ziekten
- slechte mond-/gebithygiëne
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bedrukbaar basismateriaal voor prothesen
|
Het nieuw ontwikkelde printbare prothesebasismateriaal zal worden gebruikt voor de productie van prothesen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage mislukkingen dat tot vervanging van een kunstgebit leidt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal kunstgebitten
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele (bijvoorbeeld retentie) eigenschappen van het kunstgebit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd volgens aangepaste BDI-criteria (graad 1-4).
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
biologische (bijv. ophoping van tandplak) eigenschappen van het kunstgebit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd volgens aangepaste BDI-criteria (graad 1-4).
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
esthetische (bijvoorbeeld oppervlakteverkleuring) eigenschappen van het kunstgebit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd volgens aangepaste BDI-criteria (graad 1-4).
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTCS 11891315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .